La costruzione di una camera bianca conforme alle norme GMP è estremamente complessa. Non solo richiede un ambiente a contaminazione zero, ma anche la cura di numerosi dettagli che non ammettono errori, il che comporta tempi di realizzazione più lunghi rispetto ad altri progetti. Le esigenze del cliente, e altri fattori, influiranno direttamente sulla durata dei lavori.
Quanto tempo occorre per costruire un'officina conforme alle norme GMP?
1. Innanzitutto, dipende dalla superficie totale dell'officina GMP e dai requisiti specifici per il processo decisionale. Per quelle con una superficie di circa 1000 metri quadrati e 3000 metri quadrati, occorrono circa 2 mesi, mentre per quelle più grandi ne occorrono circa 3-4.
2. In secondo luogo, costruire un laboratorio di produzione di imballaggi GMP è difficile anche se si vogliono contenere i costi. Si consiglia di rivolgersi a un'azienda specializzata in ingegneria per camere bianche per ricevere assistenza nella pianificazione e nella progettazione.
3. I reparti GMP sono utilizzati nell'industria farmaceutica, alimentare, dei prodotti per la cura della pelle e in altri settori manifatturieri. Innanzitutto, tutti i reparti di produzione devono essere suddivisi sistematicamente in base al flusso di produzione e alle normative di produzione. La pianificazione degli spazi deve garantire efficacia e compattezza per evitare intralci al passaggio del personale e delle merci; pianificare il layout in base al flusso di produzione e ridurre i percorsi tortuosi.
- Le camere bianche GMP di classe 10000 e 100000 per macchinari, attrezzature e utensili possono essere collocate all'interno dell'area pulita. Le camere bianche di classe superiore 100 e 1000 devono essere costruite al di fuori dell'area pulita e il loro livello di pulizia può essere di un livello inferiore a quello dell'area di produzione; i locali per la pulizia, lo stoccaggio e la manutenzione di utensili speciali non sono adatti a essere costruiti all'interno delle aree di produzione pulite; il livello di pulizia dei locali per la pulizia e l'asciugatura degli indumenti in camera bianca può generalmente essere di un livello inferiore a quello dell'area di produzione, mentre il livello di pulizia dei locali di smistamento e sterilizzazione degli indumenti di prova sterili deve essere lo stesso di quello dell'area di produzione.
- Non è facile costruire uno stabilimento completamente conforme alle norme GMP, poiché non solo bisogna considerare le dimensioni e la superficie dello stabilimento, ma è anche necessario apportare modifiche in base ai diversi ambienti.
Quanti stadi ci sono in un edificio adibito a camera bianca GMP?
1. Apparecchiature di processo
È necessario disporre di una superficie totale sufficiente per lo stabilimento GMP, destinata alla produzione e al controllo qualità, e garantire un'eccellente fornitura di acqua, elettricità e gas. In base alle normative sulla tecnologia di processo e sulla qualità, il livello di pulizia dell'area di produzione è generalmente suddiviso in classe 100, classe 1000, classe 10000 e classe 100000. L'area pulita deve mantenere una pressione positiva.
2. Requisiti di produzione
(1). La disposizione dell'edificio e la pianificazione spaziale dovrebbero avere una capacità di coordinamento moderata e la camera bianca GMP principale non è adatta alla selezione di pareti portanti interne ed esterne.
(2). Le aree pulite devono essere dotate di interstrati tecnici o corridoi per la disposizione dei condotti dell'aria e delle varie condotte.
(3) . La decorazione delle aree pulite dovrebbe utilizzare materie prime con eccellenti prestazioni di tenuta e minima deformazione dovuta alle variazioni di temperatura e umidità ambientale.
3. Requisiti di costruzione
(1). La superficie stradale dell'officina GMP deve essere completa, piana, priva di fessure, resistente all'abrasione, alla corrosione, agli urti, non soggetta all'accumulo di induzione elettrostatica e facile da pulire dalla polvere.
(2) . La decorazione della superficie interna dei condotti di scarico, dei condotti di ritorno dell'aria e dei condotti di mandata dell'aria deve essere coerente al 20% con tutti i software del sistema di ritorno e mandata dell'aria e deve essere facile da rimuovere dalla polvere.
(3) Quando si considerano le varie condotte interne, gli apparecchi di illuminazione, le bocchette di ventilazione e altri impianti pubblici, è necessario evitare la posizione che non può essere pulita durante la progettazione e l'installazione.
In breve, i requisiti per i laboratori GMP sono più elevati rispetto a quelli dei laboratori ordinari. Infatti, ogni fase di costruzione è diversa e i punti coinvolti sono differenti. Dobbiamo rispettare gli standard corrispondenti per ogni fase.
Data di pubblicazione: 21 maggio 2023