Costruire una camera bianca GMP è molto complesso. Non solo richiede zero inquinamento, ma richiede anche molti dettagli che non possono essere sbagliati, il che richiederà più tempo rispetto ad altri progetti. Le esigenze del cliente, ecc., influenzeranno direttamente i tempi di costruzione.
Quanto tempo ci vuole per costruire un laboratorio GMP?
1. Innanzitutto, dipende dall'area totale del laboratorio GMP e dai requisiti specifici per il processo decisionale. Per quelli con un'area di circa 1000 e 3000 metri quadrati, occorrono circa 2 mesi, mentre per quelli più grandi occorrono circa 3-4 mesi.
2. In secondo luogo, anche la costruzione di un laboratorio di produzione di imballaggi GMP è complessa se si desidera risparmiare sui costi. Si consiglia di rivolgersi a un'azienda di ingegneria per camere bianche che vi assista nella pianificazione e progettazione.
3. I laboratori GMP sono utilizzati nell'industria farmaceutica, alimentare, dei prodotti per la cura della pelle e in altri settori manifatturieri. Innanzitutto, tutti i laboratori di produzione devono essere suddivisi sistematicamente in base al flusso di produzione e alle normative di produzione. La pianificazione delle aree deve garantire che sia efficace e compatta per evitare interferenze con il passaggio del personale e delle merci; pianificare il layout in base al flusso di produzione e ridurre i flussi di produzione tortuosi.
- Le camere bianche GMP di classe 10000 e 100000 per macchinari, attrezzature e utensili possono essere allestite all'interno di un'area pulita. Le camere bianche di classe superiore 100 e 1000 devono essere costruite all'esterno dell'area pulita e il loro livello di pulizia può essere inferiore di un livello rispetto a quello dell'area di produzione. I locali per la pulizia, lo stoccaggio e la manutenzione di utensili speciali non sono adatti alla costruzione all'interno di aree di produzione pulite. Il livello di pulizia delle camere bianche per il lavaggio e l'asciugatura degli indumenti può generalmente essere inferiore di un livello rispetto a quello dell'area di produzione, mentre il livello di pulizia delle camere bianche per la selezione e la sterilizzazione degli indumenti sterili per i test deve essere lo stesso di quello dell'area di produzione.
- Non è facile costruire una fabbrica GMP completa, poiché non solo bisogna considerare le dimensioni e l'area della fabbrica, ma bisogna anche adattarla ai diversi ambienti.
Quante fasi ci sono in un edificio della camera bianca GMP?
1. Apparecchiature di processo
Dovrebbe essere disponibile un'area totale sufficiente dello stabilimento GMP per la produzione e il controllo qualità, al fine di garantire un'eccellente fornitura di acqua, elettricità e gas. In base alle normative sulla tecnologia di lavorazione e sulla qualità, il livello di pulizia dell'area di produzione è generalmente suddiviso in classe 100, classe 1000, classe 10000 e classe 100000. L'area pulita deve mantenere una pressione positiva.
2. Requisiti di produzione
(1). La disposizione dell'edificio e la pianificazione spaziale dovrebbero avere una moderata capacità di coordinamento e la camera bianca GMP principale non è adatta alla selezione di pareti portanti interne ed esterne.
(2). Le aree pulite devono essere dotate di intercapedini o corridoi tecnici per la disposizione dei condotti dell'aria e delle varie condutture.
(3) . La decorazione delle aree pulite dovrebbe utilizzare materie prime con eccellenti prestazioni di tenuta e minima deformazione dovuta alle variazioni di temperatura e umidità ambientale.
3. Requisiti di costruzione
(1). La superficie stradale dell'officina GMP deve essere completa, piana, senza fessure, resistente all'abrasione, alla corrosione, alle collisioni, non deve accumulare facilmente induzione elettrostatica ed è facile rimuovere la polvere.
(2) La decorazione della superficie interna dei condotti di scarico, dei condotti di ritorno dell'aria e dei condotti di mandata dell'aria deve essere compatibile al 20% con tutti i software del sistema di ritorno e di mandata dell'aria e facile da rimuovere la polvere.
(3) . Quando si prendono in considerazione varie condutture interne, apparecchi di illuminazione, prese d'aria e altre strutture pubbliche, si dovrebbe evitare la posizione che non può essere pulita durante la progettazione e l'installazione.
In breve, i requisiti per i laboratori GMP sono più elevati rispetto a quelli ordinari. Infatti, ogni fase di costruzione è diversa e i punti coinvolti sono diversi. Dobbiamo soddisfare gli standard corrispondenti a ogni fase.
Data di pubblicazione: 21-05-2023