È molto problematico costruire una camera bianca GMP. Non solo richiede zero inquinamento, ma anche molti dettagli che non possono essere sbagliati, e che richiederanno più tempo rispetto ad altri progetti. I requisiti del cliente, ecc. influenzeranno direttamente il periodo di costruzione.
Quanto tempo ci vuole per costruire un'officina GMP?
1. In primo luogo, dipende dall'area totale del laboratorio GMP e dai requisiti specifici per il processo decisionale. Per quelli con una superficie intorno ai 1000 mq e 3000 mq ci vogliono circa 2 mesi mentre per quelli più grandi ci vogliono circa 3-4 mesi.
2. In secondo luogo, anche costruire un laboratorio di produzione di imballaggi GMP è difficile se si desidera risparmiare sui costi. Si consiglia di trovare una società di ingegneria per camere bianche che possa aiutarti a pianificare e progettare.
3. I laboratori GMP sono utilizzati nell'industria farmaceutica, nell'industria alimentare, nei prodotti per la cura della pelle e in altre industrie manifatturiere. Innanzitutto, tutti i laboratori di produzione dovrebbero essere sistematicamente divisi in base al flusso di produzione e alle norme di produzione. La pianificazione dell'area dovrebbe garantire che sia efficace e compatta per evitare interferenze nel passaggio del personale e del carico; Pianificare il layout in base al flusso di produzione e ridurre il flusso di produzione tortuoso.
- Le camere bianche GMP di classe 10000 e classe 100000 per macchinari, attrezzature e utensili possono essere sistemate all'interno dell'area pulita. Le camere bianche di classe 100 e 1000 superiori dovrebbero essere costruite all'esterno dell'area pulita e il loro livello di pulizia può essere inferiore di un livello rispetto a quello dell'area di produzione; I locali destinati alla pulizia, stoccaggio e manutenzione degli attrezzi speciali non sono idonei a essere realizzati all'interno di aree produttive pulite; Il livello di pulizia delle camere bianche per la pulizia e l'asciugatura degli indumenti può generalmente essere un livello inferiore a quello dell'area di produzione, mentre il livello di pulizia delle camere di smistamento e sterilizzazione degli indumenti sterili per test dovrebbe essere uguale a quello dell'area di produzione.
- Non è facile costruire una fabbrica GMP completa, poiché non solo è necessario considerare le dimensioni e l’area della fabbrica, ma è anche necessario adattarla ai diversi ambienti.
Quante fasi ci sono nella costruzione di una camera bianca GMP?
1. Attrezzature di processo
Dovrebbe esserci un'area totale sufficiente dello stabilimento GMP disponibile per la produzione e l'ispezione di qualità per mantenere un'eccellente fornitura di acqua, elettricità e gas. Secondo le normative sulla tecnologia di lavorazione e sulla qualità, il livello pulito dell'area di produzione è generalmente suddiviso in classe 100, classe 1000, classe 10000 e classe 100000. L'area pulita dovrebbe mantenere una pressione positiva.
2. Requisiti di produzione
(1). La disposizione dell'edificio e la pianificazione spaziale dovrebbero avere una moderata capacità di coordinamento e la camera bianca GMP principale non è adatta per la selezione di pareti portanti interne ed esterne.
(2). Le aree pulite dovrebbero essere dotate di interstrati tecnici o corridoi per la disposizione dei condotti dell'aria e di varie condutture.
(3) . La decorazione delle aree pulite dovrebbe utilizzare materie prime con eccellenti prestazioni di tenuta e minima deformazione dovuta ai cambiamenti di temperatura e umidità ambientale.
3. Requisiti costruttivi
(1). La superficie stradale dell'officina GMP deve essere completa, piana, priva di spazi vuoti, resistente all'abrasione, alla corrosione, alle collisioni, non facile da accumulare induzione elettrostatica e facile da rimuovere la polvere.
(2) . La decorazione della superficie interna dei condotti di scarico, dei condotti dell'aria di ritorno e dei condotti dell'aria di mandata deve essere coerente al 20% con tutto il software del sistema dell'aria di ritorno e di mandata e deve essere facile da rimuovere la polvere.
(3) . Quando si considerano varie condutture interne, apparecchi di illuminazione, prese d'aria e altre strutture pubbliche, è necessario evitare la posizione che non può essere pulita durante la progettazione e l'installazione.
In breve, i requisiti per le officine GMP sono più elevati di quelli ordinari. Infatti, ogni fase della costruzione è diversa, e diversi sono i punti coinvolti. Dobbiamo completare gli standard corrispondenti in base a ciascun passaggio.
Orario di pubblicazione: 21 maggio 2023