Una camera bianca è un ambiente appositamente controllato in cui fattori come il numero di particelle nell'aria, l'umidità, la temperatura e l'elettricità statica possono essere regolati per raggiungere specifici standard di pulizia. Le camere bianche sono ampiamente utilizzate in settori ad alta tecnologia come quello dei semiconduttori, dell'elettronica, dei prodotti farmaceutici, dell'aviazione, dell'industria aerospaziale e della biomedicina.
Nelle specifiche di gestione della produzione farmaceutica, la camera bianca è suddivisa in 4 livelli: A, B, C e D.
Classe A: Le aree operative ad alto rischio, come le aree di riempimento, le aree in cui i fusti con tappo di gomma e i contenitori di imballaggio aperti sono a diretto contatto con preparazioni sterili e le aree in cui vengono eseguite operazioni di assemblaggio o collegamento asettico, devono essere dotate di un tavolo operatorio a flusso unidirezionale per mantenere lo stato ambientale dell'area. Il sistema a flusso unidirezionale deve fornire aria in modo uniforme nella sua area di lavoro con una velocità dell'aria di 0,36-0,54 m/s. Devono essere disponibili dati che attestino e verifichino lo stato del flusso unidirezionale. In una cabina operatoria chiusa e isolata o in una glove box, è possibile utilizzare una velocità dell'aria inferiore.
Classe B: si riferisce all'area di fondo dove si trova l'area pulita di classe A per operazioni ad alto rischio come la preparazione e il riempimento asettici.
Classe C e D: si riferiscono ad aree pulite con fasi meno importanti nella produzione di prodotti farmaceutici sterili.
Secondo le normative GMP, l'industria farmaceutica del mio paese suddivide le aree pulite in 4 livelli ABCD, come sopra descritto, in base a indicatori quali pulizia dell'aria, pressione dell'aria, volume dell'aria, temperatura e umidità, rumore e contenuto microbico.
I livelli di pulizia delle aree sono suddivisi in base alla concentrazione di particelle sospese nell'aria. In generale, minore è il valore, maggiore è il livello di pulizia.
1. La pulizia dell'aria si riferisce alla dimensione e al numero di particelle (inclusi i microrganismi) contenute nell'aria per unità di volume, ed è il parametro utilizzato per distinguere il livello di pulizia di un ambiente.
Il termine "statico" si riferisce alla condizione successiva all'installazione e al pieno funzionamento del sistema di condizionamento dell'aria della camera bianca, dopo che il personale addetto ha evacuato il sito e si è sottoposto a un processo di autopurificazione di 20 minuti.
"Dinamico" significa che la camera bianca è in normali condizioni di funzionamento, le apparecchiature funzionano correttamente e il personale designato opera secondo le specifiche.
2. Lo standard di classificazione ABCD deriva dalle GMP (Good Manufacturing Practice) promulgate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che rappresentano una specifica comune per la gestione della qualità della produzione farmaceutica nell'industria farmaceutica. Attualmente è utilizzato nella maggior parte delle regioni del mondo, tra cui l'Unione Europea e la Cina.
La vecchia versione cinese delle GMP seguiva gli standard di classificazione americani (classe 100, classe 10.000, classe 100.000) fino all'implementazione della nuova versione degli standard GMP nel 2011. L'industria farmaceutica cinese ha iniziato a utilizzare gli standard di classificazione dell'OMS e il sistema ABCD per distinguere i livelli delle aree pulite.
Altri standard di classificazione delle camere bianche
Le camere bianche hanno standard di classificazione diversi a seconda delle regioni e dei settori. Gli standard GMP sono stati presentati in precedenza, mentre qui ci concentreremo principalmente sugli standard americani e sugli standard ISO.
(1). Standard americano
Il concetto di classificazione delle camere bianche fu proposto per la prima volta dagli Stati Uniti. Nel 1963, venne pubblicato il primo standard federale per le camere bianche in ambito militare: l'FS-209. Gli standard più noti di classe 100, classe 10000 e classe 100000 derivano tutti da questo standard. Nel 2001, gli Stati Uniti hanno smesso di utilizzare lo standard FS-209E e hanno iniziato a utilizzare lo standard ISO.
(2). Norme ISO
Gli standard ISO sono proposti dall'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) e riguardano diversi settori industriali, non solo quello farmaceutico. Esistono nove livelli, dalla classe 1 alla classe 9. Tra questi, la classe 5 è equivalente alla classe B, la classe 7 alla classe C e la classe 8 alla classe D.
(3). Per confermare il livello di area pulita di classe A, il volume di campionamento di ciascun punto di campionamento non deve essere inferiore a 1 metro cubo. Il livello di particelle aerodisperse nelle aree pulite di classe A è ISO 5, con particelle sospese ≥5,0 μm come standard limite. Il livello di particelle aerodisperse nell'area pulita di classe B (statica) è ISO 5 e include particelle sospese di due dimensioni nella tabella. Per le aree pulite di classe C (statica e dinamica), i livelli di particelle aerodisperse sono rispettivamente ISO 7 e ISO 8. Per le aree pulite di classe D (statica) il livello di particelle aerodisperse è ISO 8.
(4). Durante la verifica del livello, si dovrebbe utilizzare un contatore portatile di particelle di polvere con un tubo di campionamento più corto per evitare che le particelle sospese ≥5,0 μm si depositino nel lungo tubo di campionamento del sistema di campionamento remoto. Nei sistemi a flusso unidirezionale, si dovrebbero utilizzare teste di campionamento isocinetiche.
(5) I test dinamici possono essere eseguiti durante le operazioni di routine e i processi di riempimento simulato del terreno di coltura per dimostrare che viene raggiunto il livello di pulizia dinamico, ma il test di riempimento simulato del terreno di coltura richiede test dinamici nelle "condizioni peggiori".
camera bianca di classe A
Le camere bianche di Classe A, note anche come camere bianche di Classe 100 o camere ultra-pulite, sono tra le camere più pulite e con i più elevati standard di pulizia. Sono in grado di controllare il numero di particelle per piede cubo d'aria a meno di 35,5, ovvero il numero di particelle di dimensioni pari o superiori a 0,5 µm in ogni metro cubo d'aria non può superare le 3.520 (statiche e dinamiche). Le camere bianche di Classe A hanno requisiti molto severi e richiedono l'utilizzo di filtri HEPA, controllo della pressione differenziale, sistemi di circolazione dell'aria e sistemi di controllo costante della temperatura e dell'umidità per raggiungere gli elevati standard di pulizia richiesti. Le camere bianche di Classe A sono utilizzate principalmente nella lavorazione della microelettronica, nell'industria biofarmaceutica, nella produzione di strumenti di precisione, nell'industria aerospaziale e in altri settori.
Camera bianca di classe B
Le camere bianche di classe B sono anche chiamate camere bianche di classe 1000. Il loro livello di pulizia è relativamente basso, consentendo un numero di particelle pari o superiore a 0,5 µm per metro cubo d'aria pari a 3520 (statico) e 352000 (dinamico). Le camere bianche di classe B utilizzano solitamente filtri ad alta efficienza e sistemi di aspirazione per controllare l'umidità, la temperatura e la differenza di pressione dell'ambiente interno. Le camere bianche di classe B sono utilizzate principalmente in ambito biomedico, nella produzione farmaceutica, nella produzione di macchinari e strumenti di precisione e in altri settori.
Camera bianca di classe C
Le camere bianche di classe C sono anche chiamate camere bianche di classe 10.000. Il loro livello di pulizia è relativamente basso, consentendo un numero di particelle pari o superiore a 0,5 µm per metro cubo d'aria pari a 352.000 (statico) e 352.000 (dinamico). Le camere bianche di classe C utilizzano solitamente filtri HEPA, controllo della pressione positiva, circolazione dell'aria, controllo della temperatura e dell'umidità e altre tecnologie per raggiungere i loro specifici standard di pulizia. Le camere bianche di classe C sono utilizzate principalmente nell'industria farmaceutica, nella produzione di dispositivi medici, nella produzione di macchinari di precisione e componenti elettronici e in altri settori.
camera bianca di classe D
Le camere bianche di classe D sono anche chiamate camere bianche di classe 100.000. Il loro livello di pulizia è relativamente basso, consentendo un numero di particelle pari o superiori a 0,5 µm per metro cubo d'aria pari a 3.520.000 (statico). Le camere bianche di classe D utilizzano solitamente filtri HEPA standard e sistemi di base di controllo della pressione positiva e di circolazione dell'aria per controllare l'ambiente interno. Le camere bianche di classe D sono utilizzate principalmente nella produzione industriale generale, nella lavorazione e confezionamento alimentare, nella stampa, nella logistica e in altri settori.
I diversi livelli di camere bianche hanno specifici ambiti di applicazione, che devono essere scelti in base alle esigenze concrete. Nelle applicazioni pratiche, il controllo ambientale delle camere bianche è un compito fondamentale, che richiede una valutazione completa di molteplici fattori. Solo una progettazione e una gestione scientifiche e razionali possono garantire la qualità e la stabilità dell'ambiente della camera bianca.
Data di pubblicazione: 7 marzo 2024