Una camera bianca è un ambiente appositamente controllato in cui fattori quali il numero di particelle nell'aria, l'umidità, la temperatura e l'elettricità statica possono essere controllati per raggiungere standard di pulizia specifici. Le camere bianche sono ampiamente utilizzate nei settori ad alta tecnologia come quello dei semiconduttori, dell'elettronica, dei prodotti farmaceutici, dell'aviazione, dell'aerospaziale e della biomedicina.
Nelle specifiche di gestione della produzione farmaceutica, la camera bianca è divisa in 4 livelli: A, B, C e D.
Classe A: le aree operative ad alto rischio, come le aree di riempimento, le aree in cui i fusti con tappo in gomma e i contenitori di imballaggio aperti sono a diretto contatto con preparati sterili e le aree in cui vengono eseguite operazioni di assemblaggio o connessione asettica, devono essere dotate di tavolo operatorio a flusso unidirezionale mantenere lo stato ambientale del territorio. Il sistema di flusso unidirezionale deve fornire aria in modo uniforme nella sua area di lavoro con una velocità dell'aria di 0,36-0,54 m/s. Dovrebbero esserci dati per dimostrare lo stato del flusso unidirezionale ed essere verificati. In un operatore chiuso e isolato o in un vano portaoggetti, è possibile utilizzare una velocità dell'aria inferiore.
Classe B: si riferisce all'area di fondo in cui si trova l'area pulita di classe A per operazioni ad alto rischio come la preparazione e il riempimento asettico.
Classe C e D: si riferiscono ad aree pulite con fasi meno importanti nella produzione di prodotti farmaceutici sterili.
Secondo le normative GMP, l'industria farmaceutica del mio paese divide le aree pulite in 4 livelli ABCD come sopra in base a indicatori quali pulizia dell'aria, pressione atmosferica, volume d'aria, temperatura e umidità, rumore e contenuto microbico.
I livelli delle aree pulite sono suddivisi in base alla concentrazione di particelle sospese nell'aria. In generale, minore è il valore, maggiore è il livello di pulizia.
1. La pulizia dell'aria si riferisce alla dimensione e al numero di particelle (compresi i microrganismi) contenute nell'aria per unità di volume di spazio, che è lo standard per distinguere il livello di pulizia di uno spazio.
Statico si riferisce allo stato dopo che il sistema di condizionamento dell'aria della camera bianca è stato installato ed è completamente funzionante, e il personale della camera bianca ha evacuato il sito e si è autopurificato per 20 minuti.
Dinamico significa che la camera bianca è in normali condizioni di lavoro, l'attrezzatura funziona normalmente e il personale designato opera secondo le specifiche.
2. Lo standard di classificazione ABCD deriva dalle GMP promulgate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che è una specifica comune di gestione della qualità della produzione farmaceutica nell'industria farmaceutica. Attualmente è utilizzato nella maggior parte delle regioni del mondo, tra cui l’Unione Europea e la Cina.
La vecchia versione cinese delle GMP seguiva gli standard di classificazione americani (classe 100, classe 10.000, classe 100.000) fino all'implementazione della nuova versione degli standard GMP nel 2011. L'industria farmaceutica cinese ha iniziato a utilizzare gli standard di classificazione dell'OMS e ad utilizzare ABCD per distinguere le livelli di aree pulite.
Altri standard di classificazione delle camere bianche
Le camere bianche hanno standard di classificazione diversi in diverse regioni e settori. Gli standard GMP sono stati introdotti in precedenza e qui introduciamo principalmente gli standard americani e gli standard ISO.
(1). Norma americana
Il concetto di classificazione delle camere bianche è stato proposto per la prima volta dagli Stati Uniti. Nel 1963 fu lanciato il primo standard federale per la parte militare delle camere bianche: FS-209. Da questo standard derivano tutti gli standard familiari Classe 100, Classe 10000 e Classe 100000. Nel 2001, gli Stati Uniti hanno smesso di utilizzare lo standard FS-209E e hanno iniziato a utilizzare lo standard ISO.
(2). Norme ISO
Gli standard ISO sono proposti dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione ISO e coprono più settori, non solo l'industria farmaceutica. Esistono nove livelli dalla classe 1 alla classe 9. Tra questi, la classe 5 è equivalente alla classe B, la classe 7 è equivalente alla classe C e la classe 8 è equivalente alla classe D.
(3). Per confermare il livello dell'area pulita di Classe A, il volume di campionamento di ciascun punto di campionamento non deve essere inferiore a 1 metro cubo. Il livello di particelle sospese nell'aria nelle aree pulite di classe A è ISO 5, con particelle sospese ≥ 5,0 μm come standard limite. Il livello di particelle sospese nell'aria nell'area pulita di classe B (statica) è ISO 5 e include particelle sospese di due dimensioni nella tabella. Per le aree pulite di classe C (statiche e dinamiche), i livelli di particelle sospese nell'aria sono rispettivamente ISO 7 e ISO 8. Per le aree pulite di classe D (statiche) il livello di particelle sospese nell'aria è ISO 8.
(4). Quando si conferma il livello, è necessario utilizzare un contatore di particelle di polvere portatile con un tubo di campionamento più corto per evitare che le particelle sospese di dimensioni ≥ 5,0 μm si depositino nel lungo tubo di campionamento del sistema di campionamento remoto. Nei sistemi a flusso unidirezionale è opportuno utilizzare teste di campionamento isocinetiche.
(5) I test dinamici possono essere eseguiti durante le operazioni di routine e i processi di riempimento simulato del terreno di coltura per dimostrare che è stato raggiunto il livello di pulizia dinamica, ma il test di riempimento simulato del terreno di coltura richiede un test dinamico nelle "condizioni peggiori".
Camera pulita di classe A
La camera bianca di classe A, nota anche come camera bianca di classe 100 o camera ultra-pulita, è una delle camere più pulite con la massima pulizia. Può controllare il numero di particelle per piede cubo nell'aria a meno di 35,5, vale a dire che il numero di particelle maggiori o uguali a 0,5um in ogni metro cubo d'aria non può superare 3.520 (statiche e dinamiche). Le camere bianche di Classe A hanno requisiti molto severi e richiedono l'uso di filtri hepa, controllo della pressione differenziale, sistemi di circolazione dell'aria e sistemi di controllo costante della temperatura e dell'umidità per soddisfare i loro elevati requisiti di pulizia. Le camere bianche di Classe A sono utilizzate principalmente nella lavorazione microelettronica, nel settore biofarmaceutico, nella produzione di strumenti di precisione, nell'aerospaziale e in altri campi.
Camera bianca di classe B
Le camere bianche di classe B sono anche chiamate camere bianche di classe 1000. Il loro livello di pulizia è relativamente basso, consentendo al numero di particelle maggiori o uguali a 0,5um per metro cubo d'aria di raggiungere 3520 (statico) e 352000 (dinamico). Le camere bianche di Classe B utilizzano solitamente filtri e sistemi di scarico ad alta efficienza per controllare l'umidità, la temperatura e la differenza di pressione dell'ambiente interno. Le camere bianche di classe B sono utilizzate principalmente nella biomedicina, nella produzione farmaceutica, nella produzione di macchinari e strumenti di precisione e in altri campi.
Camera bianca di classe C
Le camere bianche di classe C sono anche chiamate camere bianche di classe 10.000. Il loro livello di pulizia è relativamente basso, consentendo al numero di particelle maggiori o uguali a 0,5um per metro cubo d'aria di raggiungere 352.000 (statico) e 352.0000 (dinamico). Le camere bianche di Classe C utilizzano solitamente filtri HEPA, controllo della pressione positiva, circolazione dell'aria, controllo della temperatura e dell'umidità e altre tecnologie per raggiungere i loro specifici standard di pulizia. Le camere bianche di Classe C sono utilizzate principalmente nel settore farmaceutico, nella produzione di dispositivi medici, nella produzione di macchinari di precisione e di componenti elettronici e in altri campi.
Camera bianca di classe D
Le camere bianche di classe D sono anche chiamate camere bianche di classe 100.000. Il loro livello di pulizia è relativamente basso, consentendo al numero di particelle maggiori o uguali a 0,5um per metro cubo d'aria di raggiungere 3.520.000 (statico). Le camere bianche di classe D di solito utilizzano normali filtri hepa e sistemi di base di controllo della pressione positiva e di circolazione dell'aria per controllare l'ambiente interno. Le camere bianche di classe D sono utilizzate principalmente nella produzione industriale generale, nella lavorazione e imballaggio degli alimenti, nella stampa, nello stoccaggio e in altri campi.
Diversi livelli di camere bianche hanno il proprio ambito di applicazione, che dovrebbe essere selezionato in base alle esigenze effettive. Nelle applicazioni pratiche, il controllo ambientale delle camere bianche è un compito molto importante, che implica la considerazione globale di molteplici fattori. Solo una progettazione e un funzionamento scientifici e ragionevoli possono garantire la qualità e la stabilità dell'ambiente della camera bianca.
Orario di pubblicazione: 07 marzo 2024