Una camera bianca è un ambiente appositamente controllato in cui fattori come il numero di particelle nell'aria, l'umidità, la temperatura e l'elettricità statica possono essere controllati per raggiungere specifici standard di pulizia. Le camere bianche sono ampiamente utilizzate nei settori high-tech come semiconduttori, elettronica, farmaceutica, aeronautica, aerospaziale e biomedicina.
Nelle specifiche di gestione della produzione farmaceutica, la camera bianca è suddivisa in 4 livelli: A, B, C e D.
Classe A: Le aree operative ad alto rischio, come le aree di riempimento, le aree in cui i barili con tappi in gomma e i contenitori di confezionamento aperti sono a diretto contatto con preparati sterili e le aree in cui vengono eseguite operazioni di assemblaggio o collegamento asettico, devono essere dotate di un tavolo operatorio a flusso unidirezionale per mantenere le condizioni ambientali dell'area. Il sistema a flusso unidirezionale deve fornire aria uniformemente nell'area di lavoro con una velocità dell'aria di 0,36-0,54 m/s. Devono essere disponibili dati che dimostrino lo stato del flusso unidirezionale e che siano verificati. In una glove box o in una camera operatoria chiusa e isolata, è possibile utilizzare velocità dell'aria inferiori.
Classe B: si riferisce all'area di fondo in cui si trova l'area pulita di classe A per operazioni ad alto rischio quali la preparazione e il riempimento asettici.
Classe C e D: si riferiscono ad aree pulite con fasi meno importanti nella produzione di prodotti farmaceutici sterili.
Secondo le normative GMP, l'industria farmaceutica del mio Paese suddivide le aree pulite in 4 livelli ABCD come sopra indicato, in base a indicatori quali purezza dell'aria, pressione dell'aria, volume dell'aria, temperatura e umidità, rumore e contenuto microbico.
I livelli di pulizia delle aree sono suddivisi in base alla concentrazione di particelle sospese nell'aria. In generale, più basso è il valore, maggiore è il livello di pulizia.
1. La purezza dell'aria si riferisce alla dimensione e al numero di particelle (inclusi i microrganismi) contenute nell'aria per unità di volume dello spazio, che è lo standard per distinguere il livello di purezza di uno spazio.
Statico si riferisce allo stato in cui si trova dopo che il sistema di condizionamento dell'aria della camera bianca è stato installato ed è pienamente funzionante, e il personale della camera bianca ha evacuato il sito e si è auto-purificato per 20 minuti.
Dinamico significa che la camera bianca è in normali condizioni di funzionamento, l'attrezzatura funziona normalmente e il personale designato opera secondo le specifiche.
2. Lo standard di classificazione ABCD deriva dalle GMP promulgate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che rappresentano una specifica comune per la gestione della qualità della produzione farmaceutica nell'industria farmaceutica. Attualmente è utilizzato nella maggior parte delle regioni del mondo, tra cui l'Unione Europea e la Cina.
La vecchia versione cinese delle GMP seguiva gli standard di classificazione americani (classe 100, classe 10.000, classe 100.000) fino all'implementazione della nuova versione delle GMP nel 2011. L'industria farmaceutica cinese ha iniziato a utilizzare gli standard di classificazione dell'OMS e a usare ABCD per distinguere i livelli di aree pulite.
Altri standard di classificazione delle camere bianche
Le camere bianche hanno standard di classificazione diversi a seconda delle regioni e dei settori industriali. Gli standard GMP sono stati introdotti in precedenza e qui presentiamo principalmente gli standard americani e ISO.
(1). Standard americano
Il concetto di classificazione delle camere bianche fu proposto per la prima volta negli Stati Uniti. Nel 1963 fu lanciato il primo standard federale per la parte militare delle camere bianche: FS-209. I noti standard di classe 100, classe 10000 e classe 100000 derivano tutti da questo standard. Nel 2001, gli Stati Uniti hanno abbandonato lo standard FS-209E e hanno iniziato a utilizzare lo standard ISO.
(2). Norme ISO
Gli standard ISO sono proposti dall'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) e coprono diversi settori, non solo quello farmaceutico. Esistono nove livelli, dalla Classe 1 alla Classe 9. Tra questi, la Classe 5 è equivalente alla Classe B, la Classe 7 è equivalente alla Classe C e la Classe 8 è equivalente alla Classe D.
(3). Per confermare il livello di area pulita di Classe A, il volume di campionamento di ciascun punto di campionamento non deve essere inferiore a 1 metro cubo. Il livello di particelle sospese nell'aria nelle aree pulite di Classe A è ISO 5, con particelle sospese ≥5,0 μm come standard limite. Il livello di particelle sospese nell'aria nelle aree pulite di Classe B (statiche) è ISO 5 e include particelle sospese di due dimensioni nella tabella. Per le aree pulite di Classe C (statiche e dinamiche), i livelli di particelle sospese nell'aria sono rispettivamente ISO 7 e ISO 8. Per le aree pulite di Classe D (statiche) il livello di particelle sospese nell'aria è ISO 8.
(4). Per confermare il livello, è necessario utilizzare un contatore di particelle di polvere portatile con un tubo di campionamento più corto per evitare che particelle sospese di dimensioni ≥5,0 μm si depositino nel tubo di campionamento lungo del sistema di campionamento remoto. Nei sistemi a flusso unidirezionale, è necessario utilizzare teste di campionamento isocinetiche.
(5) È possibile effettuare test dinamici durante le operazioni di routine e i processi di riempimento simulato del mezzo di coltura per dimostrare che è stato raggiunto il livello di pulizia dinamica, ma il test di riempimento simulato del mezzo di coltura richiede test dinamici nelle "condizioni peggiori".
Camera bianca di classe A
La camera bianca di Classe A, nota anche come camera bianca di Classe 100 o camera ultra-pulita, è una delle camere più pulite con il più elevato livello di pulizia. Può mantenere il numero di particelle per piede cubo nell'aria a meno di 35,5, ovvero il numero di particelle maggiori o uguali a 0,5 µm in ogni metro cubo d'aria non può superare le 3.520 (statiche e dinamiche). Le camere bianche di Classe A hanno requisiti molto rigorosi e richiedono l'uso di filtri HEPA, controllo della pressione differenziale, sistemi di circolazione dell'aria e sistemi di controllo costante di temperatura e umidità per soddisfare i loro elevati requisiti di pulizia. Le camere bianche di Classe A sono utilizzate principalmente nei settori della microelettronica, biofarmaceutico, della produzione di strumenti di precisione, aerospaziale e altri settori.
Camera bianca di classe B
Le camere bianche di Classe B sono anche chiamate camere bianche di Classe 1000. Il loro livello di pulizia è relativamente basso, consentendo al numero di particelle maggiori o uguali a 0,5 µm per metro cubo d'aria di raggiungere 3520 (statiche) e 352000 (dinamiche). Le camere bianche di Classe B utilizzano solitamente filtri e sistemi di aspirazione ad alta efficienza per controllare l'umidità, la temperatura e la differenza di pressione dell'ambiente interno. Le camere bianche di Classe B sono utilizzate principalmente in biomedicina, produzione farmaceutica, produzione di macchinari e strumenti di precisione e altri settori.
Camera bianca di classe C
Le camere bianche di Classe C sono anche chiamate camere bianche di Classe 10.000. Il loro livello di pulizia è relativamente basso, consentendo al numero di particelle maggiori o uguali a 0,5 µm per metro cubo d'aria di raggiungere 352.000 (statiche) e 352.0000 (dinamiche). Le camere bianche di Classe C utilizzano solitamente filtri HEPA, controllo della pressione positiva, circolazione dell'aria, controllo della temperatura e dell'umidità e altre tecnologie per raggiungere i loro specifici standard di pulizia. Le camere bianche di Classe C sono utilizzate principalmente nell'industria farmaceutica, nella produzione di dispositivi medici, nella produzione di macchinari di precisione e componenti elettronici e in altri settori.
Camera bianca di classe D
Le camere bianche di classe D sono anche chiamate camere bianche di classe 100.000. Il loro livello di pulizia è relativamente basso, consentendo al numero di particelle maggiori o uguali a 0,5 µm per metro cubo d'aria di raggiungere 3.520.000 (statiche). Le camere bianche di classe D utilizzano solitamente filtri HEPA ordinari e sistemi di controllo della pressione positiva e di circolazione dell'aria per controllare l'ambiente interno. Le camere bianche di classe D sono utilizzate principalmente nella produzione industriale generale, nella lavorazione e nel confezionamento alimentare, nella stampa, nell'immagazzinamento e in altri settori.
I diversi livelli di camera bianca hanno un proprio ambito di applicazione, che deve essere selezionato in base alle esigenze effettive. Nelle applicazioni pratiche, il controllo ambientale delle camere bianche è un compito molto importante, che richiede la valutazione completa di molteplici fattori. Solo una progettazione e un funzionamento scientifici e ragionevoli possono garantire la qualità e la stabilità dell'ambiente della camera bianca.
Data di pubblicazione: 07-03-2024