Una stanza pulita è un ambiente appositamente controllato in cui possono essere controllati fattori come il numero di particelle di aria, umidità, temperatura e elettricità statica per ottenere specifici standard di pulizia. Le camere pulite sono ampiamente utilizzate in settori ad alta tecnologia come semiconduttori, elettronica, prodotti farmaceutici, aviazione, aerospaziale e biomedicina.
Nelle specifiche di gestione della produzione farmaceutica, la stanza pulita è divisa in 4 livelli: A, B, C e D.
Classe A: le aree operative ad alto rischio, come aree di riempimento, aree in cui i barili del tappo di gomma e i contenitori di imballaggi aperti sono in contatto diretto con preparati sterili e aree in cui vengono eseguite il gruppo asettico o le operazioni di connessione per mantenere lo stato ambientale dell'area. Il sistema di flusso unidirezionale deve fornire uniformemente l'aria nella sua area di lavoro con una velocità dell'aria di 0,36-0,54 m/s. Dovrebbero esserci dati per dimostrare lo stato del flusso unidirezionale ed essere verificati. In un operatore chiuso e isolato o vano portaoggetti, è possibile utilizzare una velocità dell'aria inferiore.
Classe B: si riferisce all'area di fondo in cui si trova l'area pulita di classe A per operazioni ad alto rischio come la preparazione e il riempimento asettico.
Classe C e D: fare riferimento a aree pulite con passaggi meno importanti nella produzione di prodotti farmaceutici sterili.
Secondo le normative GMP, l'industria farmaceutica del mio paese divide le aree pulite in 4 livelli di ABCD come sopra in base a indicatori come pulizia dell'aria, pressione dell'aria, volume dell'aria, temperatura e umidità, rumore e contenuto microbico.
I livelli di aree pulite sono divisi in base alla concentrazione di particelle sospese nell'aria. In generale, più piccolo è il valore, maggiore è il livello di pulizia.
1. La pulizia dell'aria si riferisce alle dimensioni e al numero di particelle (compresi i microrganismi) contenuti nell'aria per unità di volume dello spazio, che è lo standard per distinguere il livello di pulizia di uno spazio.
Static si riferisce allo stato dopo che è stato installato il sistema di aria condizionata della stanza pulita e completamente funzionale e il personale della stanza pulito ha evacuato il sito e auto-purificato per 20 minuti.
Dinamico significa che la stanza pulita è in condizioni di lavoro normali, l'apparecchiatura funziona normalmente e il personale designato opera in base alle specifiche.
2. Lo standard di classificazione ABCD deriva dal GMP promulgato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), che è una specifica comune di gestione della qualità farmaceutica nella produzione nel settore farmaceutico. È attualmente utilizzato nella maggior parte delle regioni del mondo, tra cui l'Unione europea e la Cina.
La vecchia versione cinese di GMP ha seguito gli standard di classificazione americani (Classe 100, Classe 10.000, Classe 100.000) fino all'implementazione della nuova versione degli standard GMP nel 2011. L'industria farmaceutica cinese ha iniziato a utilizzare gli standard di classificazione dell'OMS e utilizzare ABCD per distinguere il livelli di aree pulite.
Altri standard di classificazione della camera pulita
Clean Room ha diversi standard di classificazione in diverse regioni e settori. Gli standard GMP sono stati introdotti in precedenza e qui introduciamo principalmente gli standard americani e gli standard ISO.
(1). Standard americano
Il concetto di classificazione della stanza pulita è stato proposto per la prima volta dagli Stati Uniti. Nel 1963 fu lanciato il primo standard federale per la parte militare di Clean Room: FS-209. Gli standard familiari Classe 100, Classe 10000 e Classe 100000 sono tutti derivati da questo standard. Nel 2001, gli Stati Uniti hanno smesso di utilizzare lo standard FS-209E e hanno iniziato a utilizzare lo standard ISO.
(2). Standard ISO
Gli standard ISO sono proposti dall'organizzazione internazionale per la standardizzazione ISO e coprono molteplici settori, non solo dall'industria farmaceutica. Esistono nove livelli dalla classe1 alla classe 9. Tra questi, la classe 5 è equivalente alla classe B, la classe 7 è equivalente alla classe C e la classe 8 è equivalente alla classe D.
(3). Per confermare il livello di area pulita di classe A, il volume di campionamento di ciascun punto di campionamento non deve essere inferiore a 1 metro cubo. Il livello di particelle nell'aria nelle aree pulite di classe A è ISO 5, con particelle sospese ≥5,0 μm come standard limite. Il livello di particelle nell'aria nell'area pulita di classe B (statica) è ISO 5 e include particelle sospese di due dimensioni in tavola. Per le aree pulite di classe C (statiche e dinamiche), i livelli di particelle dispersi nell'aria sono rispettivamente ISO 7 e ISO 8. Per le aree pulite di classe D (statiche) il livello delle particelle nell'aria è ISO 8.
(4). Quando si conferma il livello, è necessario utilizzare un contatore di particelle di polvere portatile con un tubo di campionamento più corto per evitare che particelle sospese ≥5,0 μm si sistemino nel tubo di campionamento lungo del sistema di campionamento remoto. Nei sistemi di flusso unidirezionale, è necessario utilizzare teste di campionamento isocinetico.
(5) I test dinamici possono essere effettuati durante le operazioni di routine e i processi di riempimento simulati di medium di coltura per dimostrare che si ottiene il livello di pulizia dinamica, ma il test di riempimento simulato del terreno di coltura richiede test dinamici in "peggior condizione".
Classe A Clean Room
Classe A Clean Room, nota anche come camera pulita di classe 100 o camera ultra pulita, è una delle camere più pulite con la più alta pulizia. Può controllare il numero di particelle per piede cubo nell'aria a meno di 35,5, vale a dire il numero di particelle maggiori o uguali a 0,5um in ciascun metro cubo di aria non può superare i 3.520 (statici e dinamici). Classe A Clean Room ha requisiti molto severi e richiedono l'uso di filtri HEPA, il controllo della pressione differenziale, i sistemi di circolazione dell'aria e i sistemi di controllo costante di temperatura e umidità per raggiungere i loro elevati requisiti di pulizia. Le camere pulite di classe A sono utilizzate principalmente nella lavorazione della microelettronica, biofarmaci, produzione di strumenti di precisione, aerospaziale e altri campi.
Camera pulita di classe B
Le camere pulite di classe B sono anche chiamate camere pulite di classe 1000. Il loro livello di pulizia è relativamente basso, consentendo al numero di particelle maggiori o uguali a 0,5um per metro cubo di aria di raggiungere 3520 (statici) e 352000 (dinamica). Le camere pulite di classe B di solito utilizzano filtri e sistemi di scarico ad alta efficienza per controllare l'umidità, la differenza di temperatura e la differenza di pressione dell'ambiente interno. Le camere pulite di classe B sono utilizzate principalmente in biomedicina, produzione farmaceutica, macchinari di precisione e produzione di strumenti e altri campi.
Camera pulita di classe C
Le camere pulite di classe C sono anche chiamate camere pulite di classe 10.000. Il loro livello di pulizia è relativamente basso, consentendo al numero di particelle maggiori o uguali a 0,5um per metro cubo di aria di raggiungere 352.000 (statici) e 352.0000 (dinamica). Le camere pulite di classe C di solito usano filtri HEPA, controllo della pressione positiva, circolazione dell'aria, controllo della temperatura e umidità e altre tecnologie per raggiungere i loro standard di pulizia specifici. Le camere pulite di classe C sono utilizzate principalmente in prodotti farmaceutici, produzione di dispositivi medici, macchinari di precisione e produzione di componenti elettronici e altri campi.
Camera pulita di classe D
Le camere pulite di classe D sono anche chiamate camere pulite di classe 100.000. Il loro livello di pulizia è relativamente basso, consentendo al numero di particelle maggiori o uguali a 0,5um per metro cubo di aria di raggiungere 3.520.000 (statici). Le camere pulite di classe D di solito utilizzano filtri HEPA ordinari e il controllo di pressione positiva di base e i sistemi di circolazione dell'aria per controllare l'ambiente interno. Le camere pulite di classe D sono utilizzate principalmente nella produzione industriale generale, nella trasformazione degli alimenti e nell'imballaggio, nella stampa, nel deposito e altri campi.
Diversi livelli di camere pulite hanno il proprio ambito di applicazione, che dovrebbe essere selezionato in base alle esigenze effettive. Nelle applicazioni pratiche, il controllo ambientale delle sale pulite è un compito molto importante, che coinvolge la considerazione completa di molteplici fattori. Solo la progettazione e il funzionamento scientifico e ragionevole possono garantire la qualità e la stabilità dell'ambiente della stanza pulita.
Tempo post: MAR-07-2024