Materiali strutturali
1. Le pareti e i pannelli del soffitto delle camere bianche GMP sono generalmente realizzati con pannelli sandwich di 50 mm di spessore, caratterizzati da un aspetto gradevole e da un'elevata rigidità. Gli angoli arrotondati, le porte, i telai delle finestre, ecc. sono generalmente realizzati con profili speciali in allumina.
2. Il pavimento può essere realizzato con una pavimentazione autolivellante in resina epossidica o con una pavimentazione in plastica resistente all'usura di alta qualità. Se sono richiesti requisiti antistatici, è possibile scegliere un tipo antistatico.
3. I condotti di mandata e ripresa dell'aria sono realizzati in lamiere di zinco termosaldate e rivestiti con fogli di schiuma plastica PF ignifuga che offrono buone proprietà di purificazione e isolamento termico.
4. Il box HEPA è realizzato con una struttura in acciaio verniciato a polvere, che risulta bella e pulita. La griglia a rete forata è realizzata in alluminio verniciato, che non arrugginisce né trattiene la polvere e deve essere pulita.
Parametri GMP per la camera bianca
1. Numero di ventilazioni: classe 100000 ≥ 15 volte; classe 10000 ≥ 20 volte; classe 1000 ≥ 30 volte.
2. Differenza di pressione: dall'officina principale al locale adiacente ≥ 5 Pa
3. Velocità media dell'aria: 0,3-0,5 m/s in camera bianca di classe 10 e classe 100;
4. Temperatura: >16℃ in inverno; <26℃ in estate; fluttuazione ±2℃.
5. Umidità 45-65%; l'umidità in una camera bianca GMP è preferibilmente intorno al 50%; l'umidità in una camera bianca per componenti elettronici è leggermente superiore per evitare la generazione di elettricità statica.
6. Rumore ≤ 65 dB (A); quantità di aria fresca supplementare pari al 10%-30% del volume totale di aria immessa; illuminazione 300 Lux
Standard di gestione sanitaria
1. Per prevenire la contaminazione incrociata in una camera bianca GMP, gli strumenti per la camera bianca devono essere dedicati in base alle caratteristiche del prodotto, ai requisiti di processo e ai livelli di pulizia dell'aria. I rifiuti devono essere riposti in sacchi per la polvere e smaltiti correttamente.
2. La pulizia della camera bianca GMP deve essere effettuata prima dell'avvio e al termine del processo produttivo; la pulizia deve essere eseguita con l'impianto di condizionamento dell'aria della camera bianca in funzione; al termine della pulizia, l'impianto di condizionamento dell'aria di purificazione deve continuare a funzionare fino al ripristino del livello di pulizia specificato. Il tempo di avvio non è generalmente inferiore al tempo di autopulizia della camera bianca GMP.
3. I disinfettanti utilizzati devono essere sostituiti regolarmente per evitare che i microrganismi sviluppino resistenza ai farmaci. Quando oggetti di grandi dimensioni vengono introdotti in una camera bianca, devono essere inizialmente puliti con un aspirapolvere in un ambiente normale, e solo successivamente possono entrare nella camera bianca per un ulteriore trattamento con un aspirapolvere per camere bianche o mediante pulizia manuale;
4. Quando il sistema di camera bianca GMP non è in funzione, non è consentito introdurre oggetti di grandi dimensioni nella camera bianca.
5. La camera bianca GMP deve essere disinfettata e sterilizzata, e si possono utilizzare la sterilizzazione a calore secco, la sterilizzazione a calore umido, la sterilizzazione a radiazioni, la sterilizzazione a gas e la disinfezione con disinfettanti.
6. La sterilizzazione mediante radiazioni è particolarmente adatta alla sterilizzazione di sostanze o prodotti termosensibili, ma è necessario dimostrare che le radiazioni non siano dannose per il prodotto.
7. La disinfezione tramite radiazioni ultraviolette ha un certo effetto battericida, ma presenta numerosi problemi durante l'utilizzo. Molti fattori, come l'intensità, la pulizia, l'umidità ambientale e la distanza della lampada ultravioletta, influiscono sull'efficacia della disinfezione. Inoltre, il suo effetto disinfettante non è elevato e non è adatto a tutti i casi. Per questi motivi, la disinfezione ultravioletta non è accettata dalle norme GMP estere a causa degli spazi in cui si muovono persone e dove è presente un flusso d'aria.
8. La sterilizzazione a raggi ultravioletti richiede un'irradiazione prolungata degli oggetti esposti. Per l'irradiazione in ambienti interni, quando è necessario raggiungere un tasso di sterilizzazione del 99%, la dose di irradiazione per i batteri comuni è di circa 10000-30000 μW·s/cm. Una lampada a raggi ultravioletti da 15 W posta a 2 m da terra ha un'intensità di irradiazione di circa 8 μW/cm e deve essere irradiata per circa 1 ora. Durante quest'ora, non è consentito accedere all'area irradiata, altrimenti si rischia di danneggiare anche le cellule della pelle umana con evidenti effetti cancerogeni.
Data di pubblicazione: 16 novembre 2023