Materiali strutturali
1. Le pareti e i pannelli del soffitto della camera bianca GMP sono generalmente realizzati con pannelli sandwich spessi 50 mm, caratterizzati da un bell'aspetto e da una forte rigidità.Angoli di archi, porte, infissi, ecc. sono generalmente realizzati con speciali profili di allumina.
2. Il terreno può essere realizzato con pavimento autolivellante epossidico o pavimento in plastica resistente all'usura di alta qualità.Se sono presenti requisiti antistatici, è possibile selezionare il tipo antistatico.
3. I condotti di alimentazione e ritorno dell'aria sono realizzati con lamiere di zinco legate termicamente e incollati con fogli di plastica espansa PF ignifuga che hanno buoni effetti di purificazione e isolamento termico.
4. La scatola hepa è realizzata con un telaio in acciaio verniciato a polvere, bello e pulito.La piastra in rete forata è realizzata in lamiera di alluminio verniciata, che non arrugginisce e non si attacca alla polvere e necessita di essere pulita.
Parametri della camera bianca GMP
1. Numero di ventilazioni: classe 100000 ≥ 15 volte;classe 10000 ≥ 20 volte;classe 1000 ≥ 30 volte.
2. Differenza di pressione: dall'officina principale alla stanza adiacente ≥ 5Pa
3. Velocità media dell'aria: 0,3-0,5 m/s in camere bianche di classe 10 e classe 100;
4. Temperatura: >16℃ in inverno;<26℃ in estate;fluttuazione ±2℃.
5. Umidità 45-65%;l'umidità nella camera bianca GMP è preferibilmente intorno al 50%;l'umidità nella camera bianca elettronica è leggermente più alta per evitare la generazione di elettricità statica.
6. Rumore ≤ 65 dB (A);la quantità di supplemento di aria fresca è pari al 10%-30% del volume totale di aria fornita;illuminazione 300 Lux
Standard di gestione sanitaria
1. Al fine di prevenire la contaminazione incrociata nelle camere bianche GMP, gli strumenti per camere bianche dovrebbero essere dedicati in base alle caratteristiche del prodotto, ai requisiti di processo e ai livelli di pulizia dell'aria.I rifiuti devono essere messi nei sacchetti per la polvere e portati fuori.
2. La pulizia della camera bianca GMP deve essere effettuata prima del pendolarismo e dopo il completamento dell'operazione del processo produttivo;la pulizia deve essere effettuata mentre l'impianto di climatizzazione della camera bianca è in funzione;una volta completati i lavori di pulizia, il sistema di purificazione dell'aria condizionata deve continuare a funzionare fino al ripristino del livello di pulizia specificato.Il tempo di avvio non è generalmente inferiore al tempo di autopulizia della camera bianca GMP.
3. I disinfettanti utilizzati devono essere sostituiti regolarmente per evitare che i microrganismi sviluppino resistenza ai farmaci.Quando oggetti di grandi dimensioni vengono spostati in una camera bianca, devono essere inizialmente puliti con un aspirapolvere in un ambiente normale, quindi consentiti di entrare nella camera bianca per un ulteriore trattamento con un aspirapolvere o un metodo di pulizia;
4. Quando il sistema per camera bianca GMP è fuori servizio, non è consentito spostare oggetti di grandi dimensioni nella camera bianca.
5. La camera bianca GMP deve essere disinfettata e sterilizzata e è possibile utilizzare la sterilizzazione a calore secco, la sterilizzazione a calore umido, la sterilizzazione con radiazioni, la sterilizzazione a gas e la disinfezione disinfettante.
6. La sterilizzazione con radiazioni è adatta principalmente per la sterilizzazione di sostanze o prodotti sensibili al calore, ma deve essere dimostrato che le radiazioni sono innocue per il prodotto.
7. La disinfezione con radiazioni ultraviolette ha un certo effetto battericida, ma ci sono molti problemi durante l'uso.Molti fattori come l'intensità, la pulizia, l'umidità ambientale e la distanza della lampada a raggi ultravioletti influenzeranno l'effetto della disinfezione.Inoltre, il suo effetto disinfettante non è elevato e non è adatto.Per questi motivi, la disinfezione ultravioletta non è accettata dalle GMP straniere a causa dello spazio in cui si muovono le persone e dove c’è flusso d’aria.
8. La sterilizzazione con raggi ultravioletti richiede un'irradiazione a lungo termine degli oggetti esposti.Per l'irradiazione interna, quando è necessario che il tasso di sterilizzazione raggiunga il 99%, la dose di irradiazione dei batteri generali è di circa 10.000-30.000 uw.S/cm.Una lampada ultravioletta da 15 W posta a 2 m dal suolo ha un'intensità di irradiazione di circa 8 uw/cm e necessita di essere irradiata per circa 1 ora.Entro 1 ora non è possibile accedere al luogo irradiato, altrimenti si danneggeranno anche le cellule della pelle umana con evidente effetto cancerogeno.
Orario di pubblicazione: 16 novembre 2023