Materiali strutturali
1. GMP Clean Room Walls e pannelli del soffitto sono generalmente realizzati con pannelli sandwich di 50 mm, caratterizzati da un bell'aspetto e da una forte rigidità. Angoli ad arco, porte, cornici delle finestre, ecc. Sono generalmente realizzati con profili di allumina speciali.
2. Il terreno può essere realizzato con pavimento di auto-livellamento epossidico o pavimento di plastica resistente all'usura di alta qualità. Se esistono requisiti antistatici, è possibile selezionare il tipo antistatico.
3. I condotti di alimentazione dell'aria e di restituzione sono fatti di fogli di zinco legati termicamente e sono incollati con fogli di plastica in schiuma PF a fiamma che hanno una buona purificazione e effetti di isolamento termico.
4. La scatola HEPA è realizzata in telaio in acciaio rivestito in polvere, che è bella e pulita. La piastra a maglie a punta è realizzata in una piastra di alluminio dipinta, che non arruggini o si attacca alla polvere e deve essere pulita.
Parametri della camera pulita GMP
1. Numero di ventilazioni: classe 100000 ≥ 15 volte; Classe 10000 ≥ 20 volte; Classe 1000 ≥ 30 volte.
2. Differenza di pressione: seminario principale alla stanza adiacente ≥ 5pa
3. Velocità dell'aria media: 0,3-0,5 m/s nella camera pulita di Classe 10 e Classe 100;
4. Temperatura:> 16 ℃ in inverno; <26 ℃ In estate; fluttuazione ± 2 ℃.
5. Umidità 45-65%; L'umidità nella stanza pulita GMP è preferibilmente circa il 50%; L'umidità nella stanza elettronica pulita è leggermente più alta per evitare la generazione di elettricità statica.
6. rumore ≤ 65db (a); L'importo del supplemento di aria fresca è del 10% -30% del volume totale di alimentazione dell'aria; Illuminazione 300 Lux
Standard di gestione della salute
1. Al fine di prevenire la contaminazione incrociata nella stanza pulita GMP, gli strumenti per la stanza pulita devono essere dedicati in base alle caratteristiche del prodotto, ai requisiti di processo e ai livelli di pulizia dell'aria. La spazzatura dovrebbe essere messa in sacchetti di polvere e tirato fuori.
2. La pulizia della stanza pulita GMP deve essere eseguita prima del pendolarismo e dopo il completamento del funzionamento del processo di produzione; La pulizia deve essere eseguita mentre il sistema di aria condizionata della stanza pulita è in funzione; Dopo il completamento del lavoro di pulizia, il sistema di condizionamento dell'aria di purificazione deve continuare a funzionare fino al ripristino del livello di pulizia specificato. Il tempo di operazione di avvio non è generalmente più breve del tempo di autopulizia di GMP Clean Room.
3. I disinfettanti utilizzati devono essere sostituiti regolarmente per impedire ai microrganismi di sviluppare la resistenza ai farmaci. Quando gli oggetti di grandi dimensioni vengono spostati nella stanza pulita, devono essere inizialmente puliti con un aspirapolvere in un ambiente normale e quindi lasciati entrare nella stanza pulita per un ulteriore trattamento con un aspirapolvere o un metodo di pulizia della stanza pulita;
4. Quando il sistema di stanza pulito GMP è fuori servizio, non è consentito essere spostati in camera pulita.
5. La stanza pulita GMP deve essere disinfettata e sterilizzata e la sterilizzazione del calore a secco, la sterilizzazione del calore umido, la sterilizzazione delle radiazioni, la sterilizzazione del gas e la disinfezione disinfettante possono essere utilizzati.
6. La sterilizzazione delle radiazioni è principalmente adatta alla sterilizzazione di sostanze o prodotti sensibili al calore, ma si deve dimostrare che la radiazione è innocua per il prodotto.
7. Disinfezione da radiazione ultravioletta ha un certo effetto battericida, ma ci sono molti problemi durante l'uso. Molti fattori come l'intensità, la pulizia, l'umidità ambientale e la distanza della lampada ultravioletta influenzeranno l'effetto di disinfezione. Inoltre, il suo effetto di disinfezione non è elevato e non è adatto. Per questi motivi, la disinfezione ultravioletta non è accettata da GMP estranei a causa dello spazio in cui le persone si muovono e dove c'è un flusso d'aria.
8. La sterilizzazione ultravioletta richiede irradiazione a lungo termine di oggetti esposti. Per l'irradiazione interna, quando è necessario il tasso di sterilizzazione per raggiungere il 99%, la dose di irradiazione dei batteri generali è di circa 10000-30000uw.s/cm. Una lampada ultravioletta da 15 W a 2 m da terra ha un'intensità di irradiazione di circa 8uw/cm e deve essere irradiata per circa 1 ora. Entro questa ora, il luogo irradiato non può essere inserito, altrimenti danneggerà anche le cellule della pelle umana con evidente effetto cancerogeno.
Tempo post: novembre-16-2023