Materiali strutturali
1. I pannelli per pareti e soffitti delle camere bianche GMP sono generalmente realizzati con pannelli sandwich da 50 mm di spessore, caratterizzati da un aspetto gradevole e da un'elevata rigidità. Angoli arrotondati, porte, telai delle finestre, ecc. sono generalmente realizzati con speciali profili in allumina.
2. Il pavimento può essere realizzato in resina epossidica autolivellante o in plastica resistente all'usura di alta qualità. Se sono richiesti requisiti antistatici, è possibile scegliere il tipo antistatico.
3. I condotti di mandata e ritorno dell'aria sono realizzati in lamiere di zinco termosaldate e sono incollati con fogli di schiuma di plastica PF ignifuga che hanno buoni effetti di purificazione e isolamento termico.
4. Il filtro HEPA è realizzato con un telaio in acciaio verniciato a polvere, elegante e pulito. La piastra in rete perforata è realizzata in alluminio verniciato, che non arrugginisce né si attacca alla polvere e deve essere pulita.
Parametri della camera bianca GMP
1. Numero di ventilazioni: classe 100000 ≥ 15 volte; classe 10000 ≥ 20 volte; classe 1000 ≥ 30 volte.
2. Differenza di pressione: officina principale rispetto alla stanza adiacente ≥ 5Pa
3. Velocità media dell'aria: 0,3-0,5 m/s in camera bianca di classe 10 e classe 100;
4. Temperatura: >16℃ in inverno; <26℃ in estate; fluttuazione ±2℃.
5. Umidità 45-65%; l'umidità nella camera bianca GMP è preferibilmente intorno al 50%; l'umidità nella camera bianca elettronica è leggermente più alta per evitare la generazione di elettricità statica.
6. Rumore ≤ 65 dB (A); la quantità di aria fresca supplementare è pari al 10%-30% del volume totale di aria fornita; illuminazione 300 Lux
Standard di gestione sanitaria
1. Per prevenire la contaminazione incrociata in una camera bianca GMP, gli strumenti per la camera bianca devono essere dedicati in base alle caratteristiche del prodotto, ai requisiti di processo e ai livelli di purezza dell'aria. I rifiuti devono essere raccolti in sacchetti antipolvere e rimossi.
2. La pulizia della camera bianca GMP deve essere effettuata prima del trasporto e al termine del processo produttivo; la pulizia deve essere effettuata mentre il sistema di condizionamento dell'aria della camera bianca è in funzione; al termine delle operazioni di pulizia, il sistema di condizionamento dell'aria di purificazione deve continuare a funzionare fino al ripristino del livello di pulizia specificato. Il tempo di avviamento non è generalmente inferiore al tempo di autopulizia della camera bianca GMP.
3. I disinfettanti utilizzati devono essere sostituiti regolarmente per evitare che i microrganismi sviluppino resistenza ai farmaci. Quando oggetti di grandi dimensioni vengono spostati in una camera bianca, devono essere inizialmente puliti con un aspirapolvere in un ambiente normale, e poi lasciati entrare nella camera bianca per un ulteriore trattamento con un aspirapolvere per camera bianca o con un metodo di pulizia;
4. Quando il sistema di camera bianca GMP è fuori servizio, non è consentito spostare oggetti di grandi dimensioni nella camera bianca.
5. La camera bianca GMP deve essere disinfettata e sterilizzata e possono essere utilizzate la sterilizzazione a calore secco, la sterilizzazione a calore umido, la sterilizzazione a radiazioni, la sterilizzazione a gas e la disinfezione con disinfettante.
6. La sterilizzazione tramite radiazioni è adatta principalmente alla sterilizzazione di sostanze o prodotti sensibili al calore, ma è necessario dimostrare che le radiazioni sono innocue per il prodotto.
7. La disinfezione con radiazioni ultraviolette ha un certo effetto battericida, ma presenta numerosi problemi durante l'uso. Molti fattori, come l'intensità, la pulizia, l'umidità ambientale e la distanza della lampada ultravioletta, influiscono sull'effetto disinfettante. Inoltre, il suo effetto disinfettante non è elevato e non è adatto. Per questi motivi, la disinfezione con radiazioni ultraviolette non è accettata dalle GMP straniere a causa dello spazio in cui si muovono le persone e della presenza di flusso d'aria.
8. La sterilizzazione a raggi ultravioletti richiede l'irradiazione a lungo termine degli oggetti esposti. Per l'irradiazione in ambienti interni, quando è necessario raggiungere il tasso di sterilizzazione del 99%, la dose di irradiazione dei batteri generici è di circa 10.000-30.000 uW.S/cm. Una lampada a raggi ultravioletti da 15 W a 2 m di distanza dal suolo ha un'intensità di irradiazione di circa 8 uW/cm e deve essere irradiata per circa 1 ora. Entro quest'ora, non è possibile accedere al luogo irradiato, altrimenti si danneggerebbero anche le cellule della pelle umana con evidenti effetti cancerogeni.
Data di pubblicazione: 16-11-2023