Dalla sua promulgazione nel 1992, le "Buone pratiche di produzione dei farmaci" (GMP) nell'industria farmaceutica cinese sono state gradualmente riconosciute, accettate e implementate dalle imprese di produzione farmaceutica.La GMP è una politica nazionale obbligatoria per le imprese e le imprese che non riescono a soddisfare i requisiti entro il limite di tempo specificato cesseranno la produzione.
Il contenuto principale della certificazione GMP è il controllo di gestione della qualità della produzione dei farmaci.Il suo contenuto può essere riassunto in due parti: gestione del software e strutture hardware.La costruzione della camera bianca è uno dei principali componenti di investimento nelle strutture hardware.Dopo il completamento dell'edificio della camera bianca, è necessario confermare attraverso i test se è in grado di raggiungere gli obiettivi di progettazione e soddisfare i requisiti GMP.
Durante l'ispezione della camera bianca, alcuni di loro non hanno superato l'ispezione della pulizia, alcuni erano locali della fabbrica e altri riguardavano l'intero progetto.Se l'ispezione non è qualificata, sebbene entrambe le parti abbiano raggiunto i requisiti attraverso la rettifica, il debug, la pulizia, ecc., spesso spreca molta manodopera e risorse materiali, ritarda il periodo di costruzione e ritarda il processo di certificazione GMP.Alcuni motivi e difetti possono essere evitati prima del test.Nel nostro lavoro concreto, abbiamo scoperto che le ragioni principali e le misure di miglioramento per la pulizia non qualificata e il fallimento delle GMP includono:
1. Progettazione tecnica irragionevole
Questo fenomeno è relativamente raro, soprattutto nella costruzione di piccole camere bianche con bassi requisiti di pulizia.La concorrenza nel settore dell'ingegneria delle camere bianche è ora relativamente agguerrita e alcune unità di costruzione hanno fornito preventivi più bassi nelle loro offerte per ottenere il progetto.Nella fase successiva della costruzione, alcune unità sono state utilizzate per risparmiare e utilizzare unità di condizionamento e ventilazione con potenza inferiore a causa della loro mancanza di conoscenza, con conseguente alimentazione inadeguata e area pulita, con conseguente pulizia non qualificata.Un altro motivo è che l'utente ha aggiunto nuovi requisiti e un'area pulita dopo l'inizio della progettazione e della costruzione, il che renderà anche il progetto originale incapace di soddisfare i requisiti.Questo difetto congenito è difficile da migliorare e dovrebbe essere evitato durante la fase di progettazione ingegneristica.
2. Sostituzione di prodotti di fascia alta con prodotti di fascia bassa
Nell'applicazione dei filtri Hepa nelle camere bianche, il paese stabilisce che per il trattamento di purificazione dell'aria con un livello di pulizia pari o superiore a 100.000, deve essere utilizzata la filtrazione a tre livelli di filtri primari, medi e Hepa.Durante il processo di validazione, si è scoperto che un grande progetto di camera bianca utilizzava un filtro dell'aria sub-hepa per sostituire il filtro dell'aria hepa a un livello di pulizia di 10000, risultando in una pulizia non qualificata.Infine, il filtro ad alta efficienza è stato sostituito per soddisfare i requisiti della certificazione GMP.
3. Scarsa tenuta del condotto o del filtro di alimentazione dell'aria
Questo fenomeno è causato da una costruzione approssimativa e durante l'accettazione può sembrare che una determinata stanza o parte dello stesso sistema non sia qualificata.Il metodo di miglioramento consiste nell'utilizzare il metodo di prova delle perdite per il condotto di alimentazione dell'aria e il filtro utilizza un contatore di particelle per scansionare la sezione trasversale, la colla sigillante e il telaio di installazione del filtro, identificare la posizione della perdita e sigillarlo accuratamente.
4. Progettazione e messa in servizio inadeguate dei condotti dell'aria di ritorno o delle prese d'aria
In termini di motivi di progettazione, a volte dovuti a limitazioni di spazio, l'uso del "ritorno dal lato di mandata superiore" o un numero insufficiente di prese d'aria di ritorno non è fattibile.Dopo aver eliminato le ragioni di progettazione, anche la messa a punto delle prese d'aria di ritorno è un importante collegamento costruttivo.Se il debug non è corretto, la resistenza dell'uscita dell'aria di ritorno è troppo elevata e il volume dell'aria di ritorno è inferiore al volume dell'aria di alimentazione, ciò causerà anche una pulizia inadeguata.Inoltre, anche l'altezza da terra dell'uscita dell'aria di ritorno durante la costruzione influisce sulla pulizia.
5. Tempo di autopurificazione insufficiente per il sistema della camera bianca durante il test
Secondo lo standard nazionale, lo sforzo di prova deve essere avviato 30 minuti dopo il normale funzionamento del sistema di purificazione dell'aria condizionata.Se il tempo di funzionamento è troppo breve, può anche causare una pulizia inadeguata.In questo caso è sufficiente prolungare opportunamente il tempo di funzionamento del sistema di purificazione dell'aria condizionata.
6. Il sistema di purificazione dell'aria condizionata non è stato pulito a fondo
Durante il processo di costruzione, l'intero sistema di purificazione dell'aria condizionata, in particolare i condotti dell'aria di mandata e di ritorno, non viene completato in una volta sola, e il personale di costruzione e l'ambiente di costruzione possono causare inquinamento ai condotti di ventilazione e ai filtri.Se non pulito accuratamente, influenzerà direttamente i risultati del test.La misura di miglioramento consiste nel pulire durante la costruzione e, dopo aver pulito a fondo la sezione precedente dell'installazione della tubazione, è possibile utilizzare una pellicola di plastica per sigillarla per evitare l'inquinamento causato da fattori ambientali.
7. Officina pulita non completamente pulita
Indubbiamente, un’officina pulita deve essere pulita a fondo prima di poter procedere ai test.Richiedere al personale addetto alle pulizie finali di indossare abiti da lavoro puliti per la pulizia per eliminare la contaminazione causata dal corpo umano del personale addetto alle pulizie.Gli agenti detergenti possono essere acqua di rubinetto, acqua pura, solventi organici, detergenti neutri, ecc. Per quelli con requisiti antistatici, pulire accuratamente con un panno imbevuto di liquido antistatico.
Orario di pubblicazione: 26 luglio 2023