Dalla sua promulgazione nel 1992, la norma "Buone Pratiche di Fabbricazione dei Farmaci" (GMP) è stata gradualmente riconosciuta, accettata e implementata dalle imprese farmaceutiche cinesi. La GMP è una politica nazionale obbligatoria per le aziende, e quelle che non soddisfano i requisiti entro i termini stabiliti sono costrette a cessare la produzione.
Il contenuto principale della certificazione GMP è il controllo della gestione della qualità della produzione farmaceutica. Tale contenuto può essere riassunto in due parti: gestione del software e infrastrutture hardware. L'edificio della camera bianca rappresenta una delle principali componenti di investimento nelle infrastrutture hardware. Una volta completato, la camera bianca dovrà essere definitivamente testata per verificare che raggiunga gli obiettivi di progettazione e soddisfi i requisiti GMP.
Durante l'ispezione delle camere bianche, alcune non hanno superato il controllo di pulizia, alcune erano locali allo stabilimento e altre riguardavano l'intero progetto. Se l'ispezione non è conforme, anche se entrambe le parti hanno soddisfatto i requisiti attraverso la correzione, il debug, la pulizia, ecc., ciò spesso comporta uno spreco di risorse umane e materiali, ritardi nella fase di costruzione e nel processo di certificazione GMP. Alcune cause e difetti possono essere evitati prima del collaudo. Nella nostra esperienza, abbiamo riscontrato che le principali cause e le misure di miglioramento per il mancato superamento del controllo di pulizia e del mancato rispetto delle norme GMP includono:
1. Progettazione ingegneristica irragionevole
Questo fenomeno è relativamente raro e si verifica principalmente nella costruzione di piccole camere bianche con requisiti di pulizia minimi. La concorrenza nel settore dell'ingegneria delle camere bianche è attualmente molto agguerrita e alcune imprese edili hanno presentato preventivi al ribasso per aggiudicarsi il progetto. In una fase successiva della costruzione, alcune imprese, a causa della loro inesperienza, hanno optato per soluzioni più economiche, utilizzando unità di condizionamento e ventilazione a bassa potenza, con conseguente inadeguatezza della potenza erogata rispetto all'area pulita e, di conseguenza, un livello di pulizia non conforme. Un'altra causa è rappresentata dall'aggiunta da parte del cliente di nuovi requisiti e dell'area pulita dopo l'inizio della progettazione e della costruzione, rendendo il progetto originale non più idoneo. Questo difetto congenito è difficile da correggere e dovrebbe essere evitato già in fase di progettazione.
2. Sostituire i prodotti di fascia alta con prodotti di fascia bassa
Nell'applicazione dei filtri HEPA nelle camere bianche, la normativa nazionale prevede che per il trattamento di purificazione dell'aria con un livello di purezza pari o superiore a 100.000, debba essere utilizzato un sistema di filtrazione a tre livelli composto da filtri primario, intermedio e HEPA. Durante il processo di validazione, è emerso che in un grande progetto di camera bianca, per raggiungere un livello di purezza di 10.000, era stato utilizzato un filtro HEPA sub-HEPA in sostituzione del filtro HEPA, compromettendo il raggiungimento dei requisiti di purezza. Di conseguenza, è stato necessario sostituire il filtro con uno ad alta efficienza per soddisfare i requisiti della certificazione GMP.
3. Scarsa tenuta del condotto di alimentazione dell'aria o del filtro
Questo fenomeno è causato da una costruzione approssimativa e, durante il collaudo, può risultare che una determinata stanza o parte dello stesso sistema non sia conforme. Il metodo di miglioramento consiste nell'utilizzare il metodo di prova di tenuta per il condotto di alimentazione dell'aria e il filtro, utilizzando un contatore di particelle per scansionare la sezione trasversale, la colla di sigillatura e il telaio di installazione del filtro, identificare il punto di perdita e sigillarlo accuratamente.
4. Progettazione e messa in servizio inadeguate dei condotti di ritorno dell'aria o delle prese d'aria
Per quanto riguarda le ragioni progettuali, a volte, a causa di limitazioni di spazio, l'utilizzo di un "ritorno dell'aria dal lato superiore" o un numero insufficiente di bocchette di ripresa dell'aria non sono fattibili. Dopo aver eliminato le ragioni progettuali, la messa a punto delle bocchette di ripresa dell'aria è un passaggio fondamentale in fase di costruzione. Se la messa a punto non è corretta, la resistenza dell'uscita dell'aria di ripresa è troppo elevata e il volume dell'aria di ripresa è inferiore al volume dell'aria di mandata, il che può causare una pulizia non conforme. Inoltre, anche l'altezza dell'uscita dell'aria di ripresa dal pavimento durante la costruzione influisce sulla pulizia.
5. Tempo di autopurificazione insufficiente per il sistema della camera bianca durante i test
Secondo la normativa nazionale, il test deve iniziare 30 minuti dopo il normale funzionamento del sistema di purificazione dell'aria condizionata. Un tempo di funzionamento troppo breve può compromettere la qualità dell'aria. In tal caso, è sufficiente prolungare opportunamente il tempo di funzionamento del sistema di purificazione.
6. Il sistema di purificazione dell'aria condizionata non è stato pulito a fondo
Durante la fase di costruzione, l'intero sistema di purificazione dell'aria condizionata, in particolare i condotti di mandata e ripresa dell'aria, non viene completato in un'unica soluzione. Il personale addetto alla costruzione e l'ambiente circostante possono causare contaminazioni ai condotti di ventilazione e ai filtri. Una pulizia inadeguata può compromettere direttamente i risultati dei test. La soluzione consiste nell'effettuare la pulizia durante la costruzione e, dopo aver pulito accuratamente la sezione di tubazioni precedentemente installata, sigillarla con una pellicola di plastica per evitare contaminazioni causate da fattori ambientali.
7. L'officina pulita non è stata pulita a fondo
Indubbiamente, un'officina pulita deve essere pulita a fondo prima di poter procedere con i test. Richiedere al personale addetto alla pulizia finale di indossare indumenti da lavoro puliti per eliminare la contaminazione causata dal corpo umano. I detergenti possono essere acqua di rubinetto, acqua distillata, solventi organici, detergenti neutri, ecc. Per le superfici con requisiti antistatici, pulire accuratamente con un panno imbevuto di liquido antistatico.
Data di pubblicazione: 26 luglio 2023