Dalla sua promulgazione nel 1992, le "Buone Pratiche di Fabbricazione dei Farmaci" (GMP) nell'industria farmaceutica cinese sono state gradualmente riconosciute, accettate e implementate dalle imprese farmaceutiche. Le GMP sono una norma nazionale obbligatoria per le imprese e le aziende che non rispettano i requisiti entro i termini stabiliti cesseranno la produzione.
Il contenuto principale della certificazione GMP è il controllo di gestione della qualità della produzione farmaceutica. Il suo contenuto può essere riassunto in due parti: gestione del software e strutture hardware. L'edificio della camera bianca è uno dei principali investimenti nelle strutture hardware. Una volta completato l'edificio della camera bianca, è necessario verificarne la capacità di raggiungere gli obiettivi di progettazione e di soddisfare i requisiti GMP tramite test.
Durante l'ispezione delle camere bianche, alcune non hanno superato l'ispezione di pulizia, alcune erano locali per la fabbrica e alcune riguardavano l'intero progetto. Se l'ispezione non è qualificata, sebbene entrambe le parti abbiano soddisfatto i requisiti attraverso rettifiche, debugging, pulizia, ecc., spesso si spreca molta manodopera e risorse materiali, si ritardano i tempi di costruzione e il processo di certificazione GMP. Alcune cause e difetti possono essere evitati prima dei test. Nel nostro lavoro pratico, abbiamo riscontrato che le principali cause e misure di miglioramento per la pulizia non qualificata e il fallimento delle GMP includono:
1. Progettazione ingegneristica irragionevole
Questo fenomeno è relativamente raro, soprattutto nella costruzione di piccole camere bianche con bassi requisiti di pulizia. La concorrenza nell'ingegneria delle camere bianche è attualmente piuttosto agguerrita e alcune unità di costruzione hanno presentato preventivi inferiori nelle loro offerte per aggiudicarsi il progetto. Nelle fasi successive della costruzione, alcune unità sono state costrette a risparmiare e a utilizzare unità di condizionamento e compressori di ventilazione a bassa potenza a causa della loro scarsa conoscenza, con conseguente inadeguatezza della potenza di alimentazione e dell'area pulita, con conseguente pulizia non qualificata. Un altro motivo è che l'utente ha aggiunto nuovi requisiti e nuove aree pulite dopo la progettazione e l'inizio della costruzione, il che renderà il progetto originale inadeguato a soddisfare i requisiti. Questo difetto congenito è difficile da correggere e dovrebbe essere evitato durante la fase di progettazione ingegneristica.
2. Sostituzione dei prodotti di fascia alta con prodotti di fascia bassa
Per quanto riguarda l'applicazione dei filtri HEPA nelle camere bianche, il Paese stabilisce che per il trattamento di purificazione dell'aria con un livello di pulizia pari o superiore a 100.000, sia necessario utilizzare una filtrazione a tre livelli: filtro primario, filtro intermedio e filtro HEPA. Durante il processo di convalida, è emerso che un grande progetto di camera bianca utilizzava un filtro dell'aria sub-HEPA per sostituire il filtro dell'aria HEPA a un livello di pulizia pari a 10.000, con conseguente pulizia non qualificata. Infine, il filtro ad alta efficienza è stato sostituito per soddisfare i requisiti della certificazione GMP.
3. Scarsa tenuta del condotto di alimentazione dell'aria o del filtro
Questo fenomeno è causato da una costruzione approssimativa e, durante l'accettazione, potrebbe sembrare che una determinata stanza o parte dello stesso sistema non sia qualificata. Il metodo di miglioramento consiste nell'utilizzare il metodo di prova delle perdite per il condotto di mandata dell'aria e il filtro utilizza un contatore di particelle per scansionare la sezione trasversale, la colla sigillante e il telaio di installazione del filtro, identificare il punto di perdita e sigillarlo accuratamente.
4. Progettazione e messa in servizio scadenti dei condotti di ritorno dell'aria o delle prese d'aria
Per motivi progettuali, a volte a causa di limitazioni di spazio, l'utilizzo di un "ritorno lato mandata dall'alto" o di un numero insufficiente di prese d'aria di ritorno non è fattibile. Dopo aver eliminato le ragioni progettuali, anche la pulizia delle prese d'aria di ritorno è un elemento importante della costruzione. Se la pulizia non è corretta, la resistenza dell'uscita dell'aria di ritorno è troppo elevata e il volume dell'aria di ritorno è inferiore a quello dell'aria di mandata, si verificherà anche una pulizia non ottimale. Inoltre, anche l'altezza dell'uscita dell'aria di ritorno dal suolo durante la costruzione influisce sulla pulizia.
5. Tempo di autopurificazione insufficiente per il sistema della camera bianca durante il test
Secondo la norma nazionale, il test deve essere avviato 30 minuti dopo il normale funzionamento del sistema di purificazione dell'aria condizionata. Un tempo di funzionamento troppo breve può anche causare una pulizia non qualificata. In questo caso, è sufficiente prolungare opportunamente il tempo di funzionamento del sistema di purificazione dell'aria condizionata.
6. Il sistema di purificazione dell'aria condizionata non è stato pulito a fondo
Durante il processo di costruzione, l'intero sistema di purificazione dell'aria condizionata, in particolare i condotti di mandata e di ritorno dell'aria, non viene completato in un'unica soluzione, e il personale addetto alla costruzione e l'ambiente circostante possono causare inquinamento ai condotti di ventilazione e ai filtri. Una pulizia non accurata inciderà direttamente sui risultati dei test. La misura di miglioramento consiste nel pulire durante la costruzione e, una volta pulita a fondo la sezione precedente dell'installazione della tubazione, è possibile sigillarla con una pellicola di plastica per evitare l'inquinamento causato da fattori ambientali.
7. Officina pulita non pulita a fondo
Indubbiamente, un'officina pulita deve essere accuratamente pulita prima di poter procedere con i test. Richiedere al personale addetto alla pulizia finale di indossare abiti da lavoro puliti per eliminare la contaminazione causata dal corpo umano del personale addetto. I detergenti possono essere acqua di rubinetto, acqua pura, solventi organici, detergenti neutri, ecc. Per chi ha esigenze antistatiche, pulire accuratamente con un panno imbevuto di liquido antistatico.
Data di pubblicazione: 26-07-2023