Dalla sua promulgazione nel 1992, la "buona pratica produttiva per i farmaci" (GMP) nell'industria farmaceutica cinese è stata gradualmente riconosciuta, accettata e attuata dalle imprese di produzione farmaceutica. GMP è una politica obbligatoria nazionale per le imprese e le imprese che non soddisfano i requisiti entro il limite di tempo specificato cesserà la produzione.
Il contenuto principale della certificazione GMP è il controllo di gestione della qualità della produzione di droghe. Il suo contenuto può essere riassunto in due parti: gestione del software e strutture hardware. L'edificio della sala pulita è uno dei principali componenti di investimento nelle strutture hardware. Dopo il completamento dell'edificio della sala pulita, se può raggiungere gli obiettivi di progettazione e soddisfare i requisiti GMP devono in definitiva essere confermati attraverso i test.
Durante l'ispezione di Clean Room, alcuni di loro hanno fallito l'ispezione della pulizia, alcuni erano locali della fabbrica e alcuni erano l'intero progetto. Se l'ispezione non è qualificata, sebbene entrambe le parti abbiano raggiunto i requisiti attraverso la rettifica, il debug, la pulizia, ecc. Alcuni motivi e difetti possono essere evitati prima del test. Nel nostro vero lavoro, abbiamo scoperto che le ragioni principali e le misure di miglioramento per la pulizia non qualificata e il fallimento di GMP includono:
1. Progettazione ingegneristica irragionevole
Questo fenomeno è relativamente raro, principalmente nella costruzione di piccole stanze pulite con basse esigenze di pulizia. La concorrenza nell'ingegneria della stanza pulita è relativamente feroce ora e alcune unità di costruzione hanno fornito preventivi più bassi nelle loro offerte per ottenere il progetto. Nella fase successiva della costruzione, alcune unità sono state utilizzate per tagliare gli angoli e utilizzare unità di compressore di aria e ventilazione inferiori a causa della loro mancanza di conoscenza, con conseguente potenza di approvvigionamento non corrispondente e area pulita, con conseguente pulizia non qualificata. Un altro motivo è che l'utente ha aggiunto nuovi requisiti e area pulita dopo l'inizio della progettazione e della costruzione, che renderà anche il design originale incapace di soddisfare i requisiti. Questo difetto congenito è difficile da migliorare e dovrebbe essere evitato durante la fase di progettazione ingegneristica.
2. Sostituzione di prodotti di fascia alta con prodotti di fascia bassa
Nell'applicazione dei filtri HEPA nelle stanze pulite, il paese stabilisce che per il trattamento di purificazione dell'aria con un livello di pulizia di 100000 o superiore, filtrazione a tre livelli di filtri primari, medi e HEPA dovrebbero essere utilizzati. Durante il processo di convalida, si è scoperto che un grande progetto di camera pulita utilizzava un filtro dell'aria HEPA sub per sostituire il filtro dell'aria HEPA a un livello di pulizia di 10000, con conseguente pulizia non qualificata. Infine, il filtro ad alta efficienza è stato sostituito per soddisfare i requisiti della certificazione GMP.
3. Scarsa sigillatura del dotto di alimentazione dell'aria o filtro
Questo fenomeno è causato da una costruzione approssimativa e durante l'accettazione può sembrare che una determinata stanza o parte dello stesso sistema non sia qualificata. Il metodo di miglioramento consiste nell'utilizzare il metodo di test di perdita per il condotto di alimentazione dell'aria e il filtro utilizza un contatore di particelle per scansionare la sezione trasversale, la colla di tenuta e il telaio di installazione del filtro, identificare la posizione di perdita e sigillarlo con cura.
4. Progettazione scarsa e messa in servizio di condotti aerei di ritorno o prese d'aria
In termini di motivi di progettazione, a volte a causa delle limitazioni di spazio, non è fattibile l'uso di "ritorno lato approvvigionamento" o un numero insufficiente di prese d'aria di restituzione. Dopo aver eliminato i motivi di progettazione, il debug delle prese d'aria di restituzione è anche un importante collegamento di costruzione. Se il debug non è buono, la resistenza dell'uscita dell'aria di ritorno è troppo alta e il volume dell'aria di ritorno è inferiore al volume dell'aria di alimentazione, causerà anche pulizia non qualificata. Inoltre, l'altezza dell'uscita dell'aria di ritorno da terra durante la costruzione influisce anche sulla pulizia.
5. Tempo di auto -purificazione insufficiente per il sistema di stanza pulita durante il test
Secondo lo standard nazionale, lo sforzo di test deve essere avviato 30 minuti dopo che il sistema di condizionamento dell'aria di purificazione funziona normalmente. Se il tempo di esecuzione è troppo breve, può anche causare pulizia non qualificata. In questo caso, è sufficiente estendere in modo appropriato il tempo operativo del sistema di purificazione del condizionamento dell'aria.
6. Il sistema di condizionamento dell'aria di purificazione non è stato pulito accuratamente
Durante il processo di costruzione, l'intero sistema di condizionamento dell'aria di purificazione, in particolare i dotti dell'aria di alimentazione e restituzione, non viene completato in una volta sola e il personale di costruzione e l'ambiente di costruzione può causare inquinamento ai condotti e ai filtri di ventilazione. Se non pulito accuratamente, influirà direttamente sui risultati del test. La misura di miglioramento è pulire durante la costruzione e dopo che la sezione precedente dell'installazione della pipeline è accuratamente pulita, il film in plastica può essere utilizzato per sigillarlo per evitare l'inquinamento causato da fattori ambientali.
7. Pulisci seminario non pulito accuratamente
Indubbiamente, un laboratorio pulito deve essere accuratamente pulito prima che i test possano procedere. Richiedi al personale di pulizia finale di indossare abiti da lavoro puliti per la pulizia per eliminare la contaminazione causata dal corpo umano del personale di pulizia. Gli agenti di pulizia possono essere acqua di rubinetto, acqua pura, solventi organici, detergenti neutri, ecc. Per coloro che hanno requisiti anti-statici, pulire accuratamente con un panno immerso in liquido antistatico.
Tempo post: lug-26-2023