I prodotti biofarmaceutici si riferiscono a medicinali prodotti utilizzando la biotecnologia, come preparati biologici, prodotti biologici, farmaci biologici, ecc. Poiché durante la produzione di prodotti biofarmaceutici è necessario garantire la purezza, l'attività e la stabilità del prodotto, nella produzione è necessario utilizzare la tecnologia delle camere bianche processo per garantire la qualità e la sicurezza del prodotto.La progettazione, la costruzione e il funzionamento di camere bianche GMP biofarmaceutiche richiedono il rigoroso rispetto delle specifiche GMP, compreso il controllo della pulizia dell'aria, della temperatura, dell'umidità, della differenza di pressione e di altri parametri della camera bianca, nonché la gestione del personale, delle attrezzature, dei materiali e dei rifiuti in camera pulita.Allo stesso tempo, sono necessarie anche tecnologie e attrezzature avanzate per le camere bianche, come filtri HEPA, docce ad aria, panche pulite, ecc. Per garantire che la qualità dell'aria e i livelli microbici nella camera bianca soddisfino i requisiti.
La progettazione della camera bianca farmaceutica gmp
1. La progettazione delle camere bianche non può soddisfare le effettive esigenze della produzione.Per i nuovi progetti di camere bianche o i grandi progetti di ristrutturazione di camere bianche, i proprietari generalmente tendono ad assumere istituti di progettazione formali per la progettazione.Per progetti di camere bianche di piccole e medie dimensioni, considerando il costo, il proprietario di solito firma un contratto con una società di ingegneria e la società di ingegneria sarà responsabile del lavoro di progettazione.
2. Per confondere lo scopo dei test in camera bianca, il test delle prestazioni della camera bianca e il lavoro di valutazione sono un passaggio estremamente necessario per misurare se i requisiti di progettazione sono soddisfatti (test di accettazione) e per garantire il normale stato di funzionamento della camera bianca (test regolari) una volta completata la costruzione della camera bianca.Il test di accettazione comprende due fasi: messa in servizio del completamento e valutazione completa delle prestazioni globali della camera bianca.
3. Problemi nel funzionamento della camera bianca
①La qualità dell'aria non è all'altezza degli standard
②Funzionamento del personale irregolare
③La manutenzione dell'attrezzatura non è tempestiva
④Pulizia incompleta
⑤Smaltimento improprio dei rifiuti
⑥Influenza dei fattori ambientali
Ci sono diversi parametri importanti a cui prestare attenzione quando si progetta una camera bianca farmaceutica GMP.
1. Pulizia dell'aria
Il problema di come selezionare correttamente i parametri nel laboratorio dei prodotti artigianali.Secondo diversi prodotti artigianali, come selezionare correttamente i parametri di progettazione è una questione fondamentale nel design.GMP propone indicatori importanti, ovvero i livelli di pulizia dell'aria.La tabella seguente mostra i livelli di pulizia dell'aria specificati nelle GMP del mio paese del 1998: Allo stesso tempo, l'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) e l'UE (Unione Europea) hanno entrambi requisiti diversi per i livelli di pulizia..I livelli sopra indicati hanno chiaramente indicato il numero, la dimensione e lo stato delle particelle.
Si può vedere che la pulizia dell'alta concentrazione di polvere è bassa e la pulizia della bassa concentrazione di polvere è elevata.Il livello di pulizia dell’aria è l’indicatore fondamentale per valutare un ambiente con aria pulita.Ad esempio, lo standard di livello 300.000 deriva da una nuova specifica di imballaggio emessa dall’Ufficio medico.Al momento non è appropriato per l'uso nel processo produttivo principale, ma funziona bene se utilizzato in alcune stanze ausiliarie.
2. Ricambio d'aria
Il numero di ricambi d'aria in un sistema di condizionamento generale è solo di 8-10 volte all'ora, mentre il numero di ricambi d'aria in una camera bianca industriale è di 12 volte al livello più basso e diverse centinaia di volte al livello più alto.Ovviamente, la differenza nel numero di ricambi d'aria provoca un'enorme differenza nel volume d'aria nel consumo di energia.Nella progettazione, sulla base di un accurato posizionamento della pulizia, devono essere garantiti sufficienti tempi di ricambio d'aria.In caso contrario, i risultati operativi non saranno all'altezza degli standard, la capacità anti-interferenza della camera bianca sarà scarsa, la capacità di auto-purificazione sarà allungata di conseguenza e una serie di problemi supererà i vantaggi.
3. Differenza di pressione statica
Esistono una serie di requisiti come la distanza tra le camere bianche di diversi livelli e le camere non bianche non può essere inferiore a 5 Pa e la distanza tra le camere bianche e l'esterno non può essere inferiore a 10 Pa.Il metodo per controllare la differenza di pressione statica consiste principalmente nel fornire un determinato volume d'aria a pressione positiva.I dispositivi a pressione positiva comunemente utilizzati nella progettazione sono valvole di pressione residua, regolatori elettrici del volume dell'aria a pressione differenziale e strati di smorzamento dell'aria installati sulle uscite dell'aria di ritorno.Negli ultimi anni, nella progettazione viene spesso utilizzato il metodo di non installare un dispositivo a pressione positiva ma di rendere il volume dell'aria di alimentazione maggiore del volume dell'aria di ritorno e del volume dell'aria di scarico durante la messa in servizio iniziale e il corrispondente sistema di controllo automatico può anche raggiungere il stesso effetto.
4. Organizzazione del flusso d'aria
Il modello di organizzazione del flusso d'aria di una camera bianca è un fattore chiave per garantire il livello di pulizia.La forma di organizzazione del flusso d'aria spesso adottata nella progettazione attuale è determinata in base al livello di pulizia.Ad esempio, le camere bianche di classe 300.000 utilizzano spesso un flusso d'aria con alimentazione dall'alto e ritorno dall'alto, le camere bianche di classe 100000 e classe 10000 utilizzano solitamente un flusso d'aria sul lato superiore e un flusso d'aria di ritorno sul lato inferiore, mentre le camere bianche di livello superiore utilizzano un flusso unidirezionale orizzontale o verticale. .
5. Temperatura e umidità
Oltre alla tecnologia speciale, dal punto di vista del riscaldamento, della ventilazione e del condizionamento dell'aria, si mantiene principalmente il comfort dell'operatore, ovvero temperatura e umidità adeguate.Inoltre, ci sono diversi indicatori che dovrebbero attirare la nostra attenzione, come la velocità del vento in sezione trasversale del condotto della tubiera, il rumore, la velocità del vento in sezione trasversale del condotto della tubiera, il rumore, l'illuminazione e il rapporto tra il volume dell'aria fresca, ecc. Questi aspetti non possono essere ignorati nella progettazione.prendere in considerazione.
Progettazione di camere bianche biofarmaceutiche
Le camere bianche biologiche si dividono principalmente in due categorie;camere bianche biologiche generali e camere bianche di sicurezza biologica.I progettisti di impianti HVAC sono solitamente esposti al primo, che controlla principalmente l'inquinamento dell'operatore da parte di particelle viventi.In una certa misura, è una camera bianca industriale che aggiunge processi di sterilizzazione.Per le camere bianche industriali, nella progettazione professionale del sistema HVAC, un mezzo importante per controllare il livello di pulizia è attraverso la filtrazione e la pressione positiva.Per le camere bianche biologiche, oltre ad utilizzare gli stessi metodi delle camere bianche industriali, è necessario considerare anche l’aspetto della sicurezza biologica.A volte è necessario utilizzare la pressione negativa per evitare che i prodotti inquinino l'ambiente.
Orario di pubblicazione: 25 dicembre 2023