I biofarmaci sono medicinali prodotti mediante biotecnologie, come preparati biologici, prodotti biologici, farmaci biologici, ecc. Poiché la purezza, l'attività e la stabilità del prodotto devono essere garantite durante la produzione di biofarmaci, è necessario utilizzare la tecnologia delle camere bianche nel processo produttivo per garantire la qualità e la sicurezza del prodotto. La progettazione, la costruzione e la gestione di una camera bianca GMP per la produzione di biofarmaci richiedono il rigoroso rispetto delle specifiche GMP, incluso il controllo della pulizia dell'aria, della temperatura, dell'umidità, della differenza di pressione e di altri parametri, nonché la gestione del personale, delle attrezzature, dei materiali e dei rifiuti all'interno della camera bianca. Allo stesso tempo, sono necessarie tecnologie e attrezzature avanzate per le camere bianche, come filtri HEPA, docce d'aria, banchi a flusso laminare, ecc., per garantire che la qualità dell'aria e i livelli microbici all'interno della camera bianca soddisfino i requisiti.
La progettazione di una camera bianca farmaceutica conforme alle norme GMP.
1. La progettazione di una camera bianca potrebbe non soddisfare le reali esigenze di produzione. Per i nuovi progetti di camere bianche o per i grandi progetti di ristrutturazione di camere bianche, i proprietari tendono generalmente ad affidare la progettazione a istituti di progettazione specializzati. Per i progetti di camere bianche di piccole e medie dimensioni, considerando i costi, il proprietario di solito stipula un contratto con una società di ingegneria, che si occupa della progettazione.
2. Per evitare fraintendimenti, è importante sottolineare che i test e le valutazioni delle prestazioni delle camere bianche rappresentano una fase necessaria per verificare il rispetto dei requisiti di progettazione (test di accettazione) e per garantire il normale funzionamento della camera bianca (test periodici) al termine della sua costruzione. Il test di accettazione comprende due fasi: la messa in servizio finale e la valutazione completa delle prestazioni complessive della camera bianca.
3. Problemi nel funzionamento delle camere bianche
①La qualità dell'aria non è conforme agli standard
②Operazioni irregolari del personale
③La manutenzione delle attrezzature non è tempestiva
④ Pulizia incompleta
⑤ Smaltimento improprio dei rifiuti
⑥Influenza dei fattori ambientali
Nella progettazione di una camera bianca farmaceutica conforme alle norme GMP, è importante tenere conto di diversi parametri.
1. Pulizia dell'aria
Il problema di come selezionare correttamente i parametri nel laboratorio di produzione artigianale. A seconda dei diversi prodotti artigianali, la corretta selezione dei parametri di progettazione è una questione fondamentale. Le GMP (Good Manufacturing Practices) propongono indicatori importanti, ovvero i livelli di pulizia dell'aria. La tabella seguente mostra i livelli di pulizia dell'aria specificati nelle GMP del mio paese del 1998: Allo stesso tempo, l'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) e l'UE (Unione Europea) hanno requisiti diversi per i livelli di pulizia. I livelli sopra indicati specificano chiaramente il numero, le dimensioni e lo stato delle particelle.
Si può notare che la pulizia in presenza di un'elevata concentrazione di polvere è bassa, mentre in presenza di una bassa concentrazione di polvere è alta. Il livello di pulizia dell'aria è l'indicatore principale per valutare un ambiente con aria pulita. Ad esempio, lo standard di livello 300.000 deriva da una nuova specifica per gli imballaggi emessa dall'Ufficio Medico. Attualmente non è adatto per essere utilizzato nel processo di produzione principale, ma funziona bene se impiegato in alcuni locali ausiliari.
2. Scambio d'aria
In un normale sistema di condizionamento dell'aria, il ricambio d'aria è di sole 8-10 volte all'ora, mentre in una camera bianca industriale può arrivare a 12 volte all'ora, raggiungendo anche diverse centinaia di volte al massimo. Ovviamente, questa differenza nel numero di ricambi d'aria si traduce in un enorme consumo energetico. In fase di progettazione, oltre a un accurato posizionamento del livello di pulizia, è fondamentale garantire un numero sufficiente di ricambi d'aria. In caso contrario, i risultati operativi non saranno all'altezza degli standard, la capacità anti-interferenza della camera bianca risulterà compromessa, la capacità di autopurificazione si allungherà di conseguenza e una serie di problemi supererà i vantaggi.
3. Differenza di pressione statica
Esistono una serie di requisiti, come ad esempio la distanza tra camere bianche di diverso livello e camere non pulite non può essere inferiore a 5 Pa, e la distanza tra camere bianche e l'esterno non può essere inferiore a 10 Pa. Il metodo per controllare la differenza di pressione statica consiste principalmente nell'immettere un determinato volume d'aria in pressione positiva. I dispositivi di pressione positiva comunemente utilizzati nella progettazione sono valvole di pressione residua, regolatori elettrici di volume d'aria a pressione differenziale e strati di smorzamento dell'aria installati sulle uscite dell'aria di ritorno. Negli ultimi anni, nella progettazione si utilizza spesso il metodo di non installare un dispositivo di pressione positiva, ma di aumentare il volume d'aria immessa rispetto al volume d'aria di ritorno e di scarico durante la fase di collaudo iniziale, e il relativo sistema di controllo automatico può ottenere lo stesso effetto.
4. Organizzazione del flusso d'aria
La configurazione del flusso d'aria in una camera bianca è un fattore chiave per garantire il livello di pulizia. La forma del flusso d'aria adottata nella progettazione attuale è determinata in base al livello di pulizia. Ad esempio, le camere bianche di classe 300.000 utilizzano spesso un flusso d'aria in ingresso e in uscita dall'alto, le camere bianche di classe 100.000 e 10.000 utilizzano solitamente un flusso d'aria in ingresso dall'alto e in uscita dal basso, mentre le camere bianche di livello superiore utilizzano un flusso unidirezionale orizzontale o verticale.
5. Temperatura e umidità
Oltre alla tecnologia specifica, dal punto di vista del riscaldamento, della ventilazione e del condizionamento dell'aria, è fondamentale garantire il comfort dell'operatore, ovvero una temperatura e un'umidità adeguate. Inoltre, diversi indicatori meritano la nostra attenzione, come la velocità del vento nella sezione trasversale del condotto dell'ugello, il rumore, l'illuminazione e il rapporto del volume d'aria fresca, ecc. Questi aspetti non possono essere ignorati nella fase di progettazione.
Progettazione di camere bianche biofarmaceutiche
Le camere bianche biologiche si dividono principalmente in due categorie: camere bianche biologiche generali e camere bianche di sicurezza biologica. I progettisti di impianti HVAC si occupano solitamente delle prime, che si concentrano principalmente sul controllo della contaminazione dell'operatore da parte di particelle viventi. In un certo senso, si tratta di camere bianche industriali che integrano processi di sterilizzazione. Nelle camere bianche industriali, nella progettazione professionale degli impianti HVAC, un mezzo importante per controllare il livello di pulizia è la filtrazione e la pressione positiva. Nelle camere bianche biologiche, oltre all'utilizzo degli stessi metodi delle camere bianche industriali, è necessario considerare anche l'aspetto della sicurezza biologica. Talvolta è necessario utilizzare la pressione negativa per impedire che i prodotti contaminino l'ambiente.
Data di pubblicazione: 25 dicembre 2023