I prodotti biofarmaceutici si riferiscono a medicinali prodotti mediante biotecnologie, come preparati biologici, prodotti biologici, farmaci biologici, ecc. Poiché la purezza, l'attività e la stabilità del prodotto devono essere garantite durante la produzione di biofarmaci, è necessario utilizzare la tecnologia delle camere bianche nel processo produttivo per garantire la qualità e la sicurezza del prodotto. La progettazione, la costruzione e il funzionamento di una camera bianca GMP per applicazioni biofarmaceutiche richiedono la rigorosa conformità alle specifiche GMP, incluso il controllo della purezza dell'aria, della temperatura, dell'umidità, della differenza di pressione e di altri parametri, nonché la gestione del personale, delle attrezzature, dei materiali e dei rifiuti in camera bianca. Allo stesso tempo, sono necessarie tecnologie e attrezzature avanzate per camere bianche, come filtri HEPA, docce d'aria, banchi sterili, ecc., per garantire che la qualità dell'aria e i livelli microbici nella camera bianca soddisfino i requisiti.
La progettazione di una camera bianca farmaceutica GMP
1. La progettazione di camere bianche non può soddisfare le effettive esigenze di produzione. Per i nuovi progetti di camere bianche o per i grandi progetti di ristrutturazione di camere bianche, i proprietari tendono generalmente ad affidare la progettazione a istituti di progettazione ufficiali. Per i progetti di camere bianche di piccole e medie dimensioni, considerando i costi, il proprietario di solito firma un contratto con una società di ingegneria, che sarà responsabile della progettazione.
2. Per confondere lo scopo dei test in camera bianca, il test delle prestazioni e la valutazione sono un passaggio fondamentale per valutare se i requisiti di progettazione sono soddisfatti (test di accettazione) e per garantire il normale funzionamento della camera bianca (test periodici) al termine della costruzione. Il test di accettazione comprende due fasi: la messa in servizio e la valutazione completa delle prestazioni complessive della camera bianca.
3. Problemi nel funzionamento della camera bianca
①La qualità dell'aria non è all'altezza degli standard
2. Operazioni irregolari del personale
③La manutenzione delle apparecchiature non è tempestiva
④Pulizia incompleta
⑤Smaltimento improprio dei rifiuti
⑥Influenza dei fattori ambientali
Ci sono diversi parametri importanti a cui prestare attenzione quando si progetta una camera bianca farmaceutica GMP.
1. Purezza dell'aria
Il problema di come selezionare correttamente i parametri nel laboratorio di produzione di prodotti artigianali. A seconda dei diversi prodotti artigianali, la corretta selezione dei parametri di progettazione è un aspetto fondamentale. Le GMP forniscono indicatori importanti, ovvero i livelli di purezza dell'aria. La tabella seguente mostra i livelli di purezza dell'aria specificati nelle GMP del mio Paese del 1998: Allo stesso tempo, l'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) e l'UE (Unione Europea) hanno requisiti diversi per i livelli di purezza. I livelli sopra indicati indicano chiaramente il numero, le dimensioni e lo stato delle particelle.
Si può osservare che la pulizia in presenza di elevate concentrazioni di polvere è bassa, mentre quella in presenza di basse concentrazioni di polvere è alta. Il livello di pulizia dell'aria è l'indicatore fondamentale per valutare un ambiente con aria pulita. Ad esempio, lo standard di livello 300.000 deriva da una nuova specifica di imballaggio emessa dall'Ufficio Medico. Attualmente non è appropriato per l'utilizzo nel processo produttivo principale, ma funziona bene se utilizzato in alcuni ambienti ausiliari.
2. Ricambio dell'aria
Il numero di ricambi d'aria in un sistema di condizionamento generale è di sole 8-10 volte all'ora, mentre il numero di ricambi d'aria in una camera bianca industriale è di 12 volte al livello più basso e di diverse centinaia di volte al livello più alto. Ovviamente, la differenza nel numero di ricambi d'aria determina un'enorme differenza di volume d'aria e di consumo energetico. Nella progettazione, sulla base di un posizionamento accurato della pulizia, è necessario garantire tempi di ricambio d'aria sufficienti. In caso contrario, i risultati operativi non saranno all'altezza, la capacità anti-interferenza della camera bianca sarà scarsa, la capacità di autopurificazione sarà corrispondentemente prolungata e una serie di problemi supererà i vantaggi.
3. Differenza di pressione statica
Esistono una serie di requisiti, come la distanza tra camere bianche di diversi livelli e camere non bianche che non può essere inferiore a 5 Pa, e la distanza tra camere bianche e l'esterno che non può essere inferiore a 10 Pa. Il metodo per controllare la differenza di pressione statica consiste principalmente nel fornire un certo volume d'aria a pressione positiva. I dispositivi a pressione positiva comunemente utilizzati in fase di progettazione sono valvole di pressione residua, regolatori elettrici di portata d'aria a pressione differenziale e strati di smorzamento installati alle uscite dell'aria di ritorno. Negli ultimi anni, il metodo di non installare un dispositivo a pressione positiva, ma di aumentare il volume dell'aria di mandata rispetto al volume dell'aria di ritorno e all'aria di scarico durante la messa in servizio iniziale, viene spesso utilizzato in fase di progettazione; anche il corrispondente sistema di controllo automatico può ottenere lo stesso effetto.
4. Organizzazione del flusso d'aria
L'organizzazione del flusso d'aria in una camera bianca è un fattore chiave per garantire il livello di pulizia. La forma di organizzazione del flusso d'aria spesso adottata nella progettazione attuale è determinata in base al livello di pulizia. Ad esempio, le camere bianche di classe 300.000 utilizzano spesso un flusso d'aria di alimentazione e di ritorno dall'alto, le camere bianche di classe 100.000 e 10.000 utilizzano solitamente un flusso d'aria superiore e un flusso d'aria di ritorno inferiore, mentre le camere bianche di livello superiore utilizzano un flusso unidirezionale orizzontale o verticale.
5. Temperatura e umidità
Oltre alla tecnologia specifica, dal punto di vista del riscaldamento, della ventilazione e del condizionamento dell'aria, il principale obiettivo è il mantenimento del comfort dell'operatore, ovvero temperatura e umidità adeguate. Inoltre, ci sono diversi indicatori che dovrebbero attirare la nostra attenzione, come la velocità del vento trasversale del condotto della tubiera, il rumore, l'illuminazione e il rapporto tra volume d'aria fresca e volume d'aria, ecc. Questi aspetti non possono essere ignorati nella progettazione.
Progettazione di camere bianche biofarmaceutiche
Le camere bianche biologiche si dividono principalmente in due categorie: camere bianche biologiche generali e camere bianche con sicurezza biologica. I progettisti di impianti HVAC sono solitamente esposti alle prime, che controllano principalmente l'inquinamento degli operatori da parte di particelle viventi. In una certa misura, è una camera bianca industriale che aggiunge processi di sterilizzazione. Per le camere bianche industriali, nella progettazione professionale di sistemi HVAC, un mezzo importante per controllare il livello di pulizia è la filtrazione e la pressione positiva. Per le camere bianche biologiche, oltre a utilizzare gli stessi metodi delle camere bianche industriali, è necessario considerare anche l'aspetto della sicurezza biologica. Talvolta è necessario utilizzare la pressione negativa per evitare che i prodotti inquinino l'ambiente.
Data di pubblicazione: 25-12-2023