I biofarmaceutici si riferiscono a medicinali prodotti utilizzando biotecnologie, come preparazioni biologiche, prodotti biologici, farmaci biologici, ecc. Dato che la purezza, l'attività e la stabilità del prodotto devono essere garantite durante la produzione di biofarmaceutici, la tecnologia della stanza pulita deve essere utilizzata Processo per garantire la qualità e la sicurezza del prodotto. La progettazione, la costruzione e il funzionamento della stanza pulita GMP biofarmaceutica richiedono una rigida conformità con le specifiche GMP, incluso il controllo della pulizia dell'aria, della temperatura, dell'umidità, della differenza di pressione e di altri parametri, nonché la gestione di personale, attrezzature, materiali e rifiuti in camera pulita. Allo stesso tempo, sono necessarie anche tecnologie e attrezzature per camere pulite avanzate, come filtro HEPA, doccia per aria, panca pulita, ecc.
Il design di GMP Pharmaceutical Clean Room
1. Il design della stanza pulita non può soddisfare le esigenze effettive della produzione. Per nuovi progetti di stanza pulita o grandi progetti di ristrutturazione della stanza pulita, i proprietari tendono generalmente ad assumere istituti di progettazione formali per il design. Per progetti di camere pulite di piccole e medie dimensioni, considerando il costo, il proprietario di solito firmerà un contratto con una società di ingegneria e la società di ingegneria sarà responsabile del lavoro di progettazione.
2. Per confondere lo scopo dei test della stanza pulita, i test delle prestazioni e la valutazione della stanza pulita è un passo molto necessario per misurare se i requisiti di progettazione sono soddisfatti (test di accettazione) e per garantire il normale stato di lavoro della stanza pulita (test regolari) Quando la costruzione della stanza pulita è completata. Il test di accettazione comprende due fasi: messa in servizio di completamento e valutazione completa delle prestazioni complete della sala pulita.
3. Problemi in Clean Room Operation
①Air La qualità non è all'altezza dello standard
② Operamento del personale più regolare
③ La manutenzione dell'equipaggiamento non è tempestiva
④ Pulizia incompleta
⑤ Smaltimento dei rifiuti
⑥influenza di fattori ambientali
Esistono diversi parametri importanti a cui prestare attenzione durante la progettazione di una stanza pulita farmaceutica GMP.
1. Cleanità d'aria
Il problema di come selezionare correttamente i parametri nel seminario dei prodotti artigianali. Secondo diversi prodotti artigianali, come selezionare correttamente i parametri di progettazione è un problema fondamentale nella progettazione. GMP propone importanti indicatori, cioè livelli di pulizia dell'aria. La tabella seguente mostra i livelli di pulizia dell'aria specificati nel GMP del mio paese del mio paese: allo stesso tempo, l'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) e l'UE (Unione Europea) hanno entrambi requisiti diversi per i livelli di pulizia. . I livelli di cui sopra hanno chiaramente indicato il numero, le dimensioni e lo stato delle particelle.
Si può vedere che la pulizia di un'alta concentrazione di polvere è bassa e la pulizia della bassa concentrazione di polvere è alta. Il livello di pulizia dell'aria è l'indicatore principale per la valutazione di un ambiente di aria pulita. Ad esempio, lo standard di livello 300.000 proviene da una nuova specifica di imballaggio emessa dall'Ufficio medico. Attualmente è inappropriato da utilizzare nel processo principale del prodotto, ma funziona bene se utilizzato in alcune stanze ausiliarie.
2. Exchange d'aria
Il numero di cambiamenti d'aria in un sistema generale di condizionamento è solo da 8 a 10 volte all'ora, mentre il numero di cambiamenti d'aria in una stanza pulita industriale è 12 volte al livello più basso e diverse centinaia di volte al massimo livello. Ovviamente, la differenza nel numero di cambiamenti d'aria provoca un volume d'aria enorme nel consumo di energia. Nel design, sulla base del posizionamento accurato della pulizia, è necessario garantire tempi di scambio di aria sufficienti. Altrimenti, i risultati operativi non saranno all'altezza, la capacità anti-interferenza della stanza pulita sarà scarsa, la capacità di auto-purificazione sarà di conseguenza allungata e una serie di problemi supererà i guadagni.
3. Differenza di pressione statica
Esistono una serie di requisiti come la distanza tra stanze pulite di diversi livelli e camere non pulite non possono essere inferiori a 5PA e la distanza tra camere pulite e all'aperto non può essere inferiore a 10PA. Il metodo per controllare la differenza di pressione statica è principalmente quello di fornire un certo volume di aria di pressione positiva. I dispositivi di pressione positivi comunemente utilizzati nella progettazione sono le valvole di pressione residua, i regolatori del volume dell'aria elettrica differenziale e gli strati di smorzamento dell'aria installati nelle prese d'aria di ritorno. Negli ultimi anni, il metodo di non installare un dispositivo di pressione positivo, ma rendere il volume dell'aria di alimentazione più grande del volume dell'aria di ritorno e del volume dell'aria di scarico durante la messa in servizio iniziale viene spesso utilizzato nella progettazione e il sistema di controllo automatico corrispondente può anche raggiungere il stesso effetto.
4. Organizzazione del flusso d'aria
Il modello di organizzazione del flusso d'aria di una stanza pulita è un fattore chiave per garantire il livello di pulizia. La forma dell'organizzazione del flusso d'aria spesso adottato nella progettazione attuale è determinata in base al livello di pulizia. Ad esempio, la camera di classe 300.000 pulita utilizza spesso flusso d'aria di alimentazione superiore e superiore, i disegni a camera pulita di classe 100000 e Classe 10000 usano di solito un flusso d'aria superiore e un flusso d'aria di restituzione a basso lato e le camere pulite di livello superiore utilizzano un flusso unidirezionale orizzontale o verticale .
5. Temperatura e umidità
Oltre alla tecnologia speciale, dal punto di vista del riscaldamento, della ventilazione e dell'aria condizionata, mantiene principalmente il comfort dell'operatore, ovvero la temperatura e l'umidità appropriate. Inoltre, ci sono diversi indicatori che dovrebbero attirare la nostra attenzione, come la velocità del vento trasversale del dotto di Tuyere, il rumore, la velocità del vento trasversale del dotto di Tuyere, il rumore, l'illuminazione e il rapporto tra il volume dell'aria fresca, ecc. Questi aspetti non possono essere ignorati nel design. considerare.
Design della camera pulita biofarmaceutica
Le camere biologiche pulite sono principalmente divise in due categorie; Camere pulite biologiche generali e sale pulite di sicurezza biologica. I progettisti di ingegneria HVAC sono generalmente esposti al primo, il che controlla principalmente l'inquinamento dell'operatore da parte delle particelle viventi. In una certa misura, è una camera pulita industriale che aggiunge processi di sterilizzazione. Per le camere pulite industriali, nella progettazione professionale del sistema HVAC, un mezzo importante per controllare il livello di pulizia è attraverso la filtrazione e la pressione positiva. Per le stanze biologiche pulite, oltre a utilizzare gli stessi metodi delle stanze pulite industriali, è anche necessario considerare l'aspetto della sicurezza biologica. A volte è necessario utilizzare la pressione negativa per impedire ai prodotti di inquinamento dell'ambiente.
Post Time: Dec-25-2023