Nella progettazione di una camera bianca GMP per l'industria alimentare, i flussi di persone e materiali devono essere separati, in modo che anche in caso di contaminazione corporea, questa non venga trasmessa al prodotto, e lo stesso vale per il prodotto stesso.
Principi da tenere a mente
1. Operatori e materiali che entrano nell'area pulita non possono condividere lo stesso ingresso. Devono essere previsti canali di ingresso separati per operatori e materiali. Se le materie prime, i materiali ausiliari e i materiali di imballaggio che entrano direttamente in contatto con gli alimenti sono imballati in modo sicuro, non si contaminano a vicenda e il flusso di processo è razionale, in linea di principio è possibile utilizzare un unico ingresso. Per i materiali e i rifiuti che possono inquinare l'ambiente, come il carbone attivo e i residui utilizzati o generati durante il processo produttivo, è necessario predisporre ingressi e uscite speciali per evitare la contaminazione di materie prime, materiali ausiliari o materiali di imballaggio interni. È preferibile predisporre ingressi e uscite separati per i materiali che entrano nell'area pulita e per i prodotti finiti che ne escono.
2. Gli operatori e i materiali che accedono all'area pulita devono predisporre le proprie stanze di purificazione o adottare le opportune misure di purificazione. Ad esempio, gli operatori possono accedere all'area di produzione pulita attraverso la camera di compensazione dopo aver fatto la doccia, indossato indumenti da lavoro puliti (inclusi berretti, scarpe antinfortunistiche, guanti, mascherine, ecc.), essersi sottoposti a una doccia d'aria, essersi lavati le mani e averle disinfettate. I materiali possono accedere all'area pulita attraverso la camera di compensazione o il pass box dopo aver rimosso l'imballaggio esterno, essersi sottoposti a una doccia d'aria, aver pulito le superfici e averle disinfettate.
3. Al fine di evitare la contaminazione degli alimenti da fattori esterni, nella progettazione della disposizione delle apparecchiature di processo, nell'area di produzione pulita devono essere collocate solo le attrezzature, gli impianti e i locali di stoccaggio dei materiali relativi alla produzione. Le attrezzature ausiliarie comuni, come compressori, bombole, pompe per il vuoto, apparecchiature per la rimozione delle polveri, apparecchiature di deumidificazione e ventilatori di aspirazione per gas compressi, devono essere disposte nell'area di produzione generale, purché i requisiti di processo lo consentano. Per prevenire efficacemente la contaminazione incrociata tra alimenti, alimenti di diverse specifiche e varietà non possono essere prodotti contemporaneamente nella stessa camera bianca. Per questo motivo, le relative attrezzature di produzione devono essere collocate in una camera bianca separata.
4. Quando si progetta un corridoio in un'area pulita, assicurarsi che il corridoio raggiunga direttamente ogni postazione di produzione, deposito di materiali intermedi o di confezionamento. Le sale operative o i magazzini di altre postazioni non possono essere utilizzati come corridoi per l'accesso di materiali e operatori a questa postazione, e le apparecchiature simili a forni non possono essere utilizzate come corridoi per il personale. Ciò consente di prevenire efficacemente la contaminazione incrociata di diversi tipi di alimenti causata dal trasporto dei materiali e dal flusso degli operatori.
5. Senza compromettere il flusso di processo, le operazioni di processo e la disposizione delle apparecchiature, se i parametri del sistema di condizionamento dell'aria delle camere bianche adiacenti sono gli stessi, è possibile aprire le porte sulle pareti divisorie, aprire i pass-box o installare nastri trasportatori per il trasferimento dei materiali. Cercare di utilizzare il meno possibile o di evitare del tutto i corridoi condivisi all'esterno della camera bianca.
6. Se le operazioni di frantumazione, vagliatura, compressione, riempimento, essiccazione API e altre posizioni che generano grandi quantità di polvere non possono essere completamente confinate, oltre ai necessari dispositivi di cattura e rimozione della polvere, è opportuno progettare anche un locale antistante le operazioni. Ciò al fine di evitare la contaminazione di locali adiacenti o corridoi condivisi. Inoltre, per le posizioni con elevata dissipazione di calore e umidità, come la preparazione di sospensioni solide e la preparazione di soluzioni per iniezione, oltre alla progettazione di un dispositivo di rimozione dell'umidità, è possibile progettare anche un locale antistante per evitare che l'elevata dissipazione di umidità e calore e i parametri di condizionamento dell'aria ambiente influiscano sul funzionamento della camera bianca adiacente.
7. Nelle fabbriche con più stanze, è preferibile separare gli ascensori per il trasporto dei materiali dagli ascensori per il trasporto dei materiali stessi. Ciò può facilitare la disposizione dei flussi di personale e di materiali. Poiché gli ascensori e i vani ascensore sono una fonte significativa di inquinamento e l'aria al loro interno è difficile da purificare, non è opportuno installare ascensori in aree pulite. Se, a causa di particolari esigenze del processo o di limitazioni strutturali dell'edificio, le apparecchiature di processo devono essere disposte in tre dimensioni e i materiali devono essere trasportati dall'alto verso il basso o dal basso verso l'alto in un'area pulita tramite ascensore, è necessario installare una camera di compensazione tra l'ascensore e l'area di produzione pulita. In alternativa, è possibile adottare altre misure per garantire la pulizia dell'aria nell'area di produzione.
8. Dopo che le persone entrano nell'officina attraverso il primo spogliatoio e il secondo spogliatoio, gli oggetti entrano nell'officina attraverso il corridoio di flusso dei materiali e il corridoio di flusso del personale nella camera bianca GMP sono inseparabili. Tutti i materiali vengono lavorati dalle persone. L'operazione non è così rigorosa dopo l'ingresso.
9. Anche i corridoi di transito del personale devono essere progettati tenendo conto della superficie totale e dell'utilizzo delle merci. Alcuni spogliatoi, aree di sosta, ecc. per il personale aziendale sono progettati per pochi metri quadrati e lo spazio effettivo per cambiarsi d'abito è ridotto.
10. È necessario evitare efficacemente l'intersezione tra flusso di personale, flusso di materiali, flusso di attrezzature e flusso di rifiuti. È impossibile garantire una razionalità perfetta nel processo di progettazione effettivo. Ci saranno diverse tipologie di officine di produzione collineari e diverse modalità di funzionamento delle attrezzature.
11. Lo stesso vale per la logistica. Ci saranno diversi rischi. Le procedure di cambio non sono standardizzate, l'accesso ai materiali non è standardizzato e alcune potrebbero avere vie di fuga mal progettate. Se si verificano disastri come terremoti e incendi, quando ci si trova in un'area di inscatolamento o in un luogo vicino dove è necessario cambiarsi d'abito più volte, è effettivamente molto pericoloso perché lo spazio progettato per la camera bianca GMP è stretto e non c'è una finestra di fuga specifica o una parte frangibile.
Data di pubblicazione: 26 settembre 2023