Quando si progetta una camera bianca GMP per alimenti, il flusso delle persone e del materiale deve essere separato, in modo che, anche se è presente contaminazione sul corpo, non verrà trasmessa al prodotto, e lo stesso vale per il prodotto.
Principi da notare
1. Gli operatori e i materiali che entrano nell'area pulita non possono condividere lo stesso ingresso.I canali di ingresso dell'operatore e del materiale devono essere forniti separatamente.Se le materie prime, i materiali ausiliari e i materiali di imballaggio che entrano direttamente in contatto con gli alimenti sono imballati in modo affidabile, non si contaminano a vicenda e il flusso del processo è ragionevole, in linea di principio è possibile utilizzare un ingresso.Per i materiali e i rifiuti che potrebbero inquinare l'ambiente, come il carbone attivo e i residui utilizzati o generati durante il processo produttivo, dovrebbero essere predisposti ingressi e uscite speciali per evitare la contaminazione delle materie prime, dei materiali ausiliari o dei materiali di imballaggio interno.È meglio predisporre ingressi e uscite separati per i materiali che entrano nell'area pulita e per i prodotti finiti spediti fuori dall'area pulita.
2. Gli operatori e i materiali che entrano nell'area pulita devono allestire le proprie stanze di purificazione o adottare misure di purificazione corrispondenti.Ad esempio, gli operatori possono entrare nell'area di produzione pulita attraverso la camera di equilibrio dopo aver fatto la doccia, indossando abiti da lavoro puliti (compresi berretti da lavoro, scarpe da lavoro, guanti, maschere, ecc.), doccia ad aria compressa, lavarsi le mani e disinfettarsi le mani.I materiali possono entrare nell'area pulita attraverso la camera d'aria o il pass box dopo aver rimosso l'imballaggio esterno, la doccia d'aria, la pulizia della superficie e la disinfezione.
3. Al fine di evitare la contaminazione degli alimenti da parte di fattori esterni, quando si progetta la disposizione delle apparecchiature di processo, nell'area di produzione pulita dovrebbero essere allestiti solo attrezzature, strutture e locali di stoccaggio dei materiali legati alla produzione.Strutture ausiliarie pubbliche come compressori, bombole, pompe per vuoto, apparecchiature per la rimozione della polvere, apparecchiature per la deumidificazione, ventilatori di scarico per gas compresso dovrebbero essere sistemati nell'area di produzione generale purché i requisiti del processo lo consentano.Per prevenire efficacemente la contaminazione incrociata tra gli alimenti, non è possibile produrre contemporaneamente nella stessa camera bianca alimenti con specifiche e varietà diverse.Per questo motivo le attrezzature di produzione dovrebbero essere sistemate in una camera bianca separata.
4. Quando si progetta un passaggio in un'area pulita, assicurarsi che il passaggio raggiunga direttamente ciascuna posizione di produzione, stoccaggio intermedio o materiale di imballaggio.I locali operativi oi magazzini di altri posti non possono essere utilizzati come passaggi per l'ingresso di materiali e operatori in questo posto, e le attrezzature tipo forno non possono essere utilizzate come passaggi per il personale.Ciò può prevenire efficacemente la contaminazione incrociata di diversi tipi di alimenti causata dal trasporto del materiale e dal flusso dell'operatore.
5. Senza influenzare il flusso del processo, le operazioni del processo e la disposizione delle apparecchiature, se i parametri del sistema di condizionamento dell'aria delle sale operatorie pulite adiacenti sono gli stessi, è possibile aprire le porte sulle pareti divisorie, i box di passaggio o i nastri trasportatori. essere predisposto per trasferire materiali.Cercare di utilizzare meno o nessun passaggio condiviso all'esterno della sala operatoria pulita.
6. Se le posizioni di frantumazione, setacciatura, compressione, riempimento, essiccazione API e altre posizioni che generano grandi quantità di polvere non possono essere completamente chiuse, oltre ai necessari dispositivi di cattura e rimozione della polvere, dovrebbe essere progettata anche una sala operativa frontale.Per evitare la contaminazione dei locali adiacenti o dei passaggi condivisi.Inoltre, per posizioni con una grande quantità di dissipazione di calore e umidità, come la preparazione dell'impasto liquido per la preparazione solida e la preparazione della concentrazione per iniezione, oltre a progettare un dispositivo di rimozione dell'umidità, è possibile progettare anche una stanza anteriore per evitare di influenzare il funzionamento dell'adiacente camera pulita a causa della grande dissipazione dell'umidità e della dissipazione del calore e dei parametri di condizionamento dell'aria ambientale.
7. È meglio separare gli ascensori per il trasporto dei materiali e gli ascensori nelle fabbriche con più stanze.Può facilitare la disposizione del flusso del personale e del flusso dei materiali.Perché gli ascensori e i vani sono una grande fonte di inquinamento e l'aria negli ascensori e nei vani è difficile da purificare.Pertanto non è adatto installare ascensori in aree pulite.Se a causa di requisiti speciali del processo o limitazioni della struttura dell'edificio della fabbrica, le apparecchiature di processo devono essere disposte tridimensionalmente e i materiali devono essere trasportati dall'alto verso il basso o dal basso verso l'alto in un'area pulita tramite ascensore, una camera di equilibrio dovrebbe essere installato tra l'ascensore e l'area di produzione pulita.Oppure progettare altre misure per garantire la pulizia dell'aria nell'area di produzione.
8. Dopo che le persone entrano nell'officina attraverso il primo spogliatoio e il secondo spogliatoio, e gli oggetti entrano nell'officina attraverso il passaggio del flusso del materiale e il passaggio del flusso del personale nella camera pulita GMP sono inseparabili.Tutti i materiali sono elaborati da persone.L'operazione non è così rigorosa dopo essere entrati.
9. Anche i passaggi per il flusso del personale dovrebbero essere progettati tenendo conto della superficie totale e dell'uso delle merci.Alcuni spogliatoi del personale aziendale, locali buffer, ecc. sono progettati solo per pochi metri quadrati e lo spazio effettivo per il cambio degli abiti è ridotto.
10. È necessario evitare efficacemente l'intersezione tra flusso di personale, flusso di materiali, flusso di attrezzature e flusso di rifiuti.È impossibile garantire la perfetta razionalità nell’effettivo processo di progettazione.Ci saranno diversi tipi di officine di produzione collineari e diverse modalità di lavoro delle attrezzature.
11. Lo stesso vale per la logistica.I rischi saranno diversi.Le procedure di cambio non sono standardizzate, l'accesso ai materiali non è standardizzato e alcuni potrebbero avere vie di fuga mal progettate.Se si verificano disastri come terremoti e incendi, quando ci si trova in un'area di conserviera o in un luogo vicino dove è necessario cambiarsi i vestiti più volte, in realtà è molto pericoloso perché lo spazio progettato dalla camera bianca GMP è stretto e non c'è via di fuga speciale finestra o parte fragile.
Orario di pubblicazione: 26 settembre 2023