Quando si progetta una camera bianca GMP per alimenti, il flusso di persone e materiali deve essere separato, in modo che anche se si verifica una contaminazione sul corpo, questa non venga trasmessa al prodotto, e lo stesso vale per il prodotto.
Principi da notare
1. Operatori e materiali che entrano nell'area pulita non possono condividere lo stesso ingresso. I canali di ingresso per operatori e materiali devono essere predisposti separatamente. Se le materie prime, i materiali ausiliari e i materiali di imballaggio che entrano direttamente in contatto con gli alimenti sono confezionati in modo affidabile, non si contaminano a vicenda e il flusso di processo è ragionevole, in linea di principio è possibile utilizzare un unico ingresso. Per materiali e rifiuti che potrebbero inquinare l'ambiente, come carbone attivo e residui utilizzati o generati durante il processo di produzione, è necessario predisporre ingressi e uscite specifici per evitare la contaminazione delle materie prime, dei materiali ausiliari o dei materiali di imballaggio interni. È consigliabile predisporre ingressi e uscite separati per i materiali che entrano nell'area pulita e per i prodotti finiti spediti fuori dall'area pulita.
2. Gli operatori e i materiali che entrano nell'area pulita devono predisporre le proprie camere di purificazione o adottare le relative misure di purificazione. Ad esempio, gli operatori possono accedere all'area di produzione pulita attraverso la camera di compensazione dopo aver fatto la doccia, indossato indumenti da lavoro puliti (inclusi berretti, scarpe da lavoro, guanti, mascherine, ecc.), aver effettuato la doccia ad aria compressa, lavato le mani e disinfettato le mani. I materiali possono entrare nell'area pulita attraverso la camera di compensazione o il pass box dopo aver rimosso l'imballaggio esterno, aver effettuato la doccia ad aria compressa, pulito le superfici e disinfettato.
3. Per evitare la contaminazione degli alimenti da parte di fattori esterni, nella progettazione della disposizione delle attrezzature di processo, nell'area di produzione pulita devono essere installate solo attrezzature, strutture e locali di stoccaggio dei materiali adibiti alla produzione. Impianti ausiliari pubblici come compressori, cilindri, pompe per vuoto, impianti di depolverazione, deumidificatori, aspiratori per gas compressi devono essere installati nell'area di produzione generale, purché i requisiti di processo lo consentano. Per prevenire efficacemente la contaminazione incrociata tra alimenti, alimenti con specifiche e varietà diverse non possono essere prodotti contemporaneamente nella stessa camera bianca. Per questo motivo, le relative attrezzature di produzione devono essere installate in una camera bianca separata.
4. Quando si progetta un passaggio in un'area pulita, assicurarsi che raggiunga direttamente ogni posizione di produzione, magazzino intermedio o magazzino di materiali di confezionamento. Le sale operatorie o i magazzini di altre postazioni non possono essere utilizzati come passaggi per l'accesso di materiali e operatori a questa postazione, e le apparecchiature simili a forni non possono essere utilizzate come passaggi per il personale. Ciò può prevenire efficacemente la contaminazione incrociata di diversi tipi di alimenti causata dal trasporto dei materiali e dal flusso degli operatori.
5. Senza compromettere il flusso di processo, le operazioni di processo e la disposizione delle apparecchiature, se i parametri del sistema di climatizzazione delle sale operatorie bianche adiacenti sono gli stessi, è possibile aprire le porte sulle pareti divisorie, aprire i pass box o installare nastri trasportatori per il trasferimento dei materiali. Cercare di utilizzare meno passaggi condivisi o di non utilizzarli affatto all'esterno della sala operatoria bianca.
6. Se le operazioni di frantumazione, setacciatura, compressione, riempimento, essiccazione API e altre postazioni che generano grandi quantità di polvere non possono essere completamente chiuse, oltre ai necessari dispositivi di cattura e rimozione della polvere, è necessario progettare anche una sala operativa anteriore. Per evitare la contaminazione delle stanze adiacenti o dei corridoi condivisi. Inoltre, per le postazioni con un'elevata dissipazione di calore e umidità, come la preparazione di solidi, la preparazione di fanghi e la preparazione della concentrazione per iniezione, oltre a progettare un dispositivo di rimozione dell'umidità, è possibile progettare anche una sala operativa anteriore per evitare di compromettere il funzionamento della camera bianca adiacente a causa dell'elevata dissipazione di umidità e calore e dei parametri di condizionamento dell'aria ambiente.
7. È consigliabile separare gli ascensori per il trasporto dei materiali dagli ascensori nelle fabbriche con più sale. Ciò può facilitare la disposizione del flusso del personale e dei materiali. Poiché gli ascensori e i vani sono una grande fonte di inquinamento, e l'aria in essi contenuta è difficile da purificare, non è opportuno installare ascensori in aree pulite. Se, a causa di requisiti specifici del processo o di limitazioni della struttura dell'edificio, le apparecchiature di processo devono essere disposte tridimensionalmente e i materiali devono essere trasportati dall'alto verso il basso o dal basso verso l'alto nell'area pulita tramite ascensore, è necessario installare una camera di compensazione tra l'ascensore e l'area di produzione pulita. In alternativa, è necessario progettare altre misure per garantire la purezza dell'aria nell'area di produzione.
8. Dopo l'ingresso delle persone in officina attraverso il primo e il secondo spogliatoio, e l'ingresso degli oggetti in officina attraverso il passaggio dei materiali e il passaggio del personale nella camera bianca GMP, i passaggi sono inseparabili. Tutti i materiali vengono lavorati dalle persone. L'operazione non è più così rigorosa dopo l'ingresso.
9. Anche i percorsi per il personale devono essere progettati tenendo conto della superficie totale e dell'utilizzo delle merci. In alcuni casi, spogliatoi, stanze di servizio, ecc. per il personale aziendale sono progettati per una superficie di pochi metri quadrati e lo spazio effettivo per cambiarsi è ridotto.
10. È necessario evitare efficacemente l'intersezione tra flusso di personale, flusso di materiali, flusso di attrezzature e flusso di rifiuti. È impossibile garantire una perfetta razionalità nel processo di progettazione effettivo. Ci saranno molteplici tipi di officine di produzione collineari e diverse modalità di funzionamento delle attrezzature.
11. Lo stesso vale per la logistica. Ci saranno diversi rischi. Le procedure di cambio non sono standardizzate, l'accesso ai materiali non è standardizzato e alcune potrebbero avere vie di fuga mal progettate. In caso di disastri come terremoti e incendi, quando ci si trova in un'area di inscatolamento o in un luogo vicino in cui è necessario cambiarsi più volte, la situazione è in realtà molto pericolosa perché lo spazio progettato per la camera bianca GMP è angusto e non sono presenti finestre di fuga specifiche o parti fragili.
Data di pubblicazione: 26 settembre 2023