Quando si progetta una stanza pulita GMP alimentare, il flusso per persone e materiale dovrebbe essere separato, in modo che anche se vi sia contaminazione sul corpo, non verrà trasmessa al prodotto e lo stesso vale per il prodotto.
Principi da notare
1. Operatori e materiali che entrano nell'area pulita non possono condividere la stessa entrata. I canali di ingresso dell'operatore e del materiale devono essere forniti separatamente. Se le materie prime e i materiali ausiliari e i materiali di imballaggio che entrano direttamente in contatto con gli alimenti sono confezionati in modo affidabile, non si causano contaminazione reciproca e il flusso di processo è ragionevole, in linea di principio, è possibile utilizzare un ingresso. Per i materiali e i rifiuti che potrebbero inquinare l'ambiente, come carbonio attivo e residui utilizzati o generati durante il processo di produzione, dovrebbero essere impostati ingressi speciali e uscite per evitare la contaminazione di materie prime, materiali ausiliari o materiali di imballaggio interno. È meglio impostare ingressi separati ed uscite per materiali che entrano nell'area pulita e prodotti finiti spediti dall'area pulita.
2. Operatori e materiali che entrano nell'area pulita dovrebbero creare le proprie sale di purificazione o adottare misure di purificazione corrispondenti. Ad esempio, gli operatori possono entrare nell'area di produzione pulita attraverso la compagnia aerea dopo aver fatto la doccia, indossando abiti da lavoro puliti (compresi tappi di lavoro, scarpe da lavoro, guanti, maschere, ecc.), Schema d'aria, lavaggio e disinfezione delle mani. I materiali possono entrare nell'area pulita attraverso il blocco dell'aria o la scatola di passaggio dopo aver rimosso l'imballaggio esterno, la doccia d'aria, la pulizia della superficie e la disinfezione.
3. Al fine di evitare la contaminazione degli alimenti da fattori esterni, quando si progetta il layout di attrezzature di processo, nell'area di produzione pulita deve essere installata solo attrezzature, strutture e materiali relativi alla produzione. Le strutture ausiliarie pubbliche come compressori, cilindri, pompe per vuoto, attrezzature per la rimozione della polvere, attrezzature per la deumidificazione, ventilatori di scarico per gas compresso dovrebbero essere disposti nell'area di produzione generale a lungo quanto i requisiti di processo lo consentono. Al fine di prevenire efficacemente la contaminazione incrociata tra alimenti, gli alimenti di diverse specifiche e varietà non possono essere prodotti nella stessa stanza pulita allo stesso tempo. Per questo motivo, le sue attrezzature di produzione dovrebbero essere disposte in una stanza pulita separata.
4. Quando si progetta un passaggio in area pulita, assicurarsi che il passaggio raggiunga direttamente ciascuna posizione di produzione, intermedio o conservazione del materiale di imballaggio. Le sale operative o i magazzini di altri posti non possono essere utilizzati come passaggi per materiali e operatori per entrare in questo post e le attrezzature a forma di forno non possono essere utilizzate come passaggi per il personale. Ciò può impedire effettivamente la contaminazione incrociata di diversi tipi di alimenti causati dal trasporto di materiali e dal flusso dell'operatore.
5. Senza influire sul flusso di processo, le operazioni di processo e il layout delle apparecchiature, se i parametri del sistema di condizionamento dell'aria delle sale operative pulite adiacenti sono uguali essere impostato per trasferire materiali. Prova a utilizzare un passaggio inferiore o nessun passaggio condiviso all'esterno della sala operazione pulita.
6. Se non è possibile chiudere completamente la frantumazione, la setacciatura, il tablet, il riempimento, l'essiccazione API e altre posizioni che generano grandi quantità di polvere, oltre alla necessaria cattura della polvere e dispositivi di rimozione della polvere, è necessario progettare una sala date operativa. Per evitare la contaminazione di stanze adiacenti o passerelle condivise. Inoltre, per le posizioni con una grande quantità di dissipazione di calore e umidità, come la preparazione della preparazione del liquame di preparazione solida e la preparazione della concentrazione di iniezione, oltre a progettare un dispositivo di rimozione dell'umidità, può anche essere progettata una stanza anteriore per evitare di influenzare il funzionamento dell'adiacente Pulisci spazio a causa della grande dissipazione dell'umidità e della dissipazione del calore e dei parametri di condizionamento dell'aria ambiente.
7. È meglio separare gli ascensori per il trasporto di materiali ed elevatori in fabbriche multi-room. Può facilitare il layout del flusso del personale e del flusso di materiale. Poiché gli elevatori e gli alberi sono una grande fonte di inquinamento e l'aria in ascensori e alberi è difficile da purificare. Pertanto, non è adatto a installare elevatori in aree pulite. Se a causa dei requisiti speciali del processo o dei limiti della struttura dell'edificio della fabbrica, le attrezzature di processo devono essere organizzate tridimensionalmente e i materiali devono essere trasportati dall'alto verso il basso o dal basso verso l'alto in area pulita dall'ascensore, una compagnia aerea dovrebbe essere installato tra l'ascensore e l'area di produzione pulita. O progettare altre misure per garantire la pulizia dell'aria nell'area di produzione.
8. Dopo che le persone entrano in officina attraverso la prima sala di cambio e la seconda sala di cambio e gli oggetti entrano in officina attraverso il passaggio del flusso del materiale e il passaggio del flusso del personale nella stanza pulita GMP sono inseparabili. Tutti i materiali sono elaborati dalle persone. L'operazione non è così severa dopo essere entrata.
9. Il passaggio del flusso del personale dovrebbe essere progettato anche tenendo conto dell'area totale e dell'uso delle merci. Alcuni spogliatoi del personale dell'azienda, sale buffer, ecc. Sono progettati per pochi metri quadrati e lo spazio reale per cambiare i vestiti è piccolo.
10. È necessario evitare efficacemente l'intersezione del flusso del personale, del flusso di materiale, del flusso delle apparecchiature e del flusso di rifiuti. È impossibile garantire una perfetta razionalità nel processo di progettazione reale. Ci saranno più tipi di seminari di produzione collineare e diverse modalità di lavoro di attrezzatura.
11. Lo stesso vale per la logistica. Ci saranno vari rischi. Le procedure mutevoli non sono standardizzate, l'accesso ai materiali non è standardizzato e alcune possono avere percorsi di fuga scarsamente progettati. Se si verificano catastrofi come terremoti e incendi, quando ti trovi in un'area di conserve o in un luogo vicino in cui è necessario cambiare i vestiti più volte, è in realtà molto pericoloso perché lo spazio progettato da GMP Clean Room è stretto e non c'è una sfuggita speciale finestra o parte rompicabile.
Tempo post: settembre-2023