Durante le attività di supervisione quotidiana, è emerso che la costruzione delle camere bianche in alcune aziende non è sufficientemente standardizzata. Sulla base dei vari problemi riscontrati nei processi di produzione e supervisione di molti produttori di dispositivi medici, si propongono i seguenti requisiti per la costruzione di camere bianche, in particolare per il settore dei dispositivi medici sterili.
1. Requisiti per la selezione del sito
(1). Quando si sceglie un sito per una fabbrica, è necessario considerare che l'ambiente naturale e le condizioni sanitarie circostanti siano buone, che non vi siano fonti di inquinamento atmosferico o idrico e che il sito sia lontano da strade principali, scali merci, ecc.
(2). Requisiti ambientali dell'area dello stabilimento: Il terreno e le strade nell'area dello stabilimento devono essere lisci e privi di polvere. È consigliabile ridurre l'area di terreno esposto mediante inverdimento o altre misure, oppure adottare misure per controllare la polvere. Rifiuti, oggetti inutilizzati, ecc. non devono essere conservati all'aperto. In breve, l'ambiente dello stabilimento non deve causare inquinamento alla produzione di dispositivi medici sterili.
(3). La disposizione generale dell'area dello stabilimento deve essere ragionevole: non deve avere alcun impatto negativo sull'area di produzione dei dispositivi medici sterili, in particolare sull'area pulita.
2. Requisiti di layout della camera (area) pulita
Nella progettazione di una camera bianca occorre prestare attenzione ai seguenti aspetti.
(1). Organizzare secondo il flusso del processo produttivo. Il processo dovrebbe essere il più breve possibile per ridurre il tasso di interazione tra persone e animali e garantire un flusso ragionevole di persone e logistica. Deve essere dotato di una camera bianca per il personale (deposito cappotti, bagno, spogliatoio per indumenti da camera bianca e stanza tampone), una camera bianca per i materiali (locale di prelievo, stanza tampone e pass box). Oltre ai locali richiesti dai processi di prodotto, dovrebbe essere dotata anche di un locale per i sanitari, una lavanderia, un locale di stoccaggio temporaneo, un locale per la pulizia delle attrezzature delle postazioni di lavoro, ecc. Ogni locale è indipendente dagli altri. L'area della camera bianca dovrebbe essere coerente con la scala di produzione, garantendo al contempo i requisiti di base.
(2). In base al livello di pulizia dell'aria, si può scrivere in base alla direzione del flusso del personale, dal più basso al più alto; l'officina è dall'interno verso l'esterno, dall'alto verso il basso.
3. Non si verifica alcuna contaminazione incrociata all'interno della stessa camera bianca (area) o tra camere bianche adiacenti.
① Il processo produttivo e le materie prime non influiranno sulla qualità del prodotto;
② Tra le camere (aree) pulite di livelli diversi sono presenti camere di compensazione o misure anti-inquinamento, e i materiali vengono trasferiti attraverso un pass box.
4. La quantità di aria fresca nella camera bianca deve assumere il seguente valore massimo: la quantità di aria fresca necessaria a compensare il volume di estrazione interno e a mantenere una pressione interna positiva; la quantità di aria fresca quando non c'è nessuno nella camera bianca deve essere inferiore a 40 m³/h.
5. La superficie pro capite della camera bianca non deve essere inferiore a 4 metri quadrati (esclusi corridoi, attrezzature e altri elementi) per garantire un'area operativa sicura.
6. I reagenti per la diagnostica in vitro devono essere conformi ai requisiti delle "Norme di attuazione per la produzione di reagenti per la diagnostica in vitro (sperimentazione)". Tra questi, le operazioni di lavorazione di siero, plasmidi o emoderivati, sia positivi che negativi, devono essere eseguite in un ambiente di almeno classe 10000, mantenendo una pressione negativa relativa rispetto alle aree adiacenti o in conformità con i requisiti di protezione.
7. La direzione dei tubi di ritorno dell'aria, di mandata dell'aria e dell'acqua deve essere contrassegnata.
8. Requisiti di temperatura e umidità
(1). Compatibile con i requisiti del processo produttivo.
(2). Quando non ci sono requisiti speciali per il processo di produzione, la temperatura della camera bianca (area) con un livello di pulizia dell'aria di classe 100000 o 10000 deve essere di 20℃~24℃ e l'umidità relativa deve essere del 45%~65%; il livello di pulizia dell'aria deve essere di classe 100000 o 300000. La temperatura di una camera bianca (area) di classe 10.000 deve essere da 18°C a 26°C e l'umidità relativa deve essere dal 45% al 65%. Se ci sono requisiti speciali, questi devono essere determinati in base ai requisiti del processo.
(3). La temperatura della camera bianca del personale dovrebbe essere di 16°C ~ 20°C in inverno e di 26°C ~ 30°C in estate.
(4). Apparecchiature di monitoraggio comunemente utilizzate
Anemometro, contatore di particelle di polvere, termometro e igrometro, manometro differenziale, ecc.
(5). Requisiti per le sale di prova sterili
La camera bianca deve essere dotata di una sala per i test di sterilità (separata dall'area di produzione) con un sistema di purificazione dell'aria indipendente, che deve essere di classe locale 100 in condizioni di classe 10000. La sala per i test di sterilità deve includere: una camera bianca per il personale (deposito di indumenti, servizi igienici, spogliatoio per indumenti da camera bianca e camera tampone), una camera bianca per i materiali (camera tampone o pass box), una sala per l'ispezione della sterilità e una camera di controllo positivo.
(6). Rapporti di test ambientali di agenzie di test di terze parti
Fornire un rapporto di analisi ambientale rilasciato da un ente di certificazione terzo entro un anno. Il rapporto di analisi deve essere accompagnato da una planimetria che indichi la superficie di ogni stanza.
① Attualmente sono previsti sei parametri di analisi: temperatura, umidità, differenza di pressione, numero di ricambi d'aria, concentrazione di polvere e batteri sedimentati.
② Le parti testate sono: Reparto di produzione: camera bianca per il personale; camera bianca per i materiali; area tampone; locali necessari per il processo di produzione; locale per la pulizia delle attrezzature delle postazioni di lavoro, locale per i sanitari, lavanderia, locale per il deposito temporaneo, ecc. Sala per i test di sterilità.
(7). Catalogo dei dispositivi medici che richiedono la produzione in camera bianca. Dispositivi medici sterili o accessori monoconfezionati che vengono impiantati e inseriti nei vasi sanguigni e richiedono una successiva lavorazione (come riempimento e sigillatura, ecc.) in un'area pulita locale di classe 100 al di sotto della classe 10000. La lavorazione dei componenti, la pulizia finale, l'assemblaggio, l'imballaggio iniziale e la sigillatura e altre aree di produzione devono avere un livello di pulizia non inferiore alla classe 10000.
Esempio
① Impianto di vasi sanguigni: come stent vascolari, valvole cardiache, vasi sanguigni artificiali, ecc.
② Interventi sui vasi sanguigni: vari cateteri intravascolari, ecc. Come cateteri venosi centrali, sistemi di rilascio di stent, ecc.
③ La lavorazione, la pulizia finale e l'assemblaggio di dispositivi medici sterili o accessori monouso impiantati in tessuti umani e collegati direttamente o indirettamente al sangue, alla cavità midollare o a orifizi artificiali (senza pulizia). L'imballaggio iniziale, la sigillatura e le altre aree di produzione devono avere un livello di pulizia non inferiore alla classe 100000.
④ Dispositivi impiantati nei tessuti umani: pacemaker, dispositivi impiantabili sottocutanei per la somministrazione di farmaci, protesi mammarie, ecc.
⑤ Contatto diretto con il sangue: separatore di plasma, filtro per il sangue, guanti chirurgici, ecc.
⑥ Dispositivi che entrano in contatto indiretto con il sangue: set per infusione, set per trasfusione di sangue, aghi per flebo, provette sottovuoto per la raccolta del sangue, ecc.
⑦ Dispositivi a contatto con l'osso: dispositivi intraossei, ossa artificiali, ecc.
⑧ La lavorazione, la pulizia finale, l'assemblaggio, il confezionamento iniziale e la sigillatura di dispositivi medici sterili o di parti monouso (non pulite) che vengono a contatto con superfici danneggiate e membrane mucose del corpo umano devono essere effettuati in una camera bianca di classe non inferiore a 300000 (area).
Esempio
① Contatto con la superficie lesa: medicazioni per ustioni o ferite, cotone assorbente medicale, garze assorbenti, materiale chirurgico sterile monouso come compresse chirurgiche, camici chirurgici, mascherine mediche, ecc.
② Contatto con le membrane mucose: catetere urinario sterile, intubazione tracheale, dispositivo intrauterino, lubrificante umano, ecc.
③ Per i materiali di imballaggio primario che sono a diretto contatto con le superfici dei dispositivi medici sterili e vengono utilizzati senza pulizia, il livello di pulizia dell'ambiente di produzione deve essere impostato secondo gli stessi principi del livello di pulizia dell'ambiente di produzione del prodotto per garantire che la qualità dei materiali di imballaggio primario soddisfi i requisiti per i dispositivi medici sterili confezionati. Se il materiale di imballaggio primario non è a diretto contatto con la superficie del dispositivo medico sterile, deve essere prodotto in una camera bianca (area) con una superficie non inferiore alla classe 300000.
Esempio
① Contatto diretto: ad esempio, materiali di confezionamento iniziale per applicatori, protesi mammarie, cateteri, ecc.
② Nessun contatto diretto: ad esempio, materiali di confezionamento iniziale per set per infusione, set per trasfusione di sangue, siringhe, ecc.
③ I dispositivi medici sterili (compresi i materiali medicali) che richiedono o vengono lavorati utilizzando tecniche operative asettiche devono essere prodotti in camere (aree) bianche di classe 100 o classe 10000.
Esempio
① Ad esempio, il riempimento di soluzioni anticoagulanti e di mantenimento nella produzione di sacche di sangue, nonché la preparazione e il riempimento asettico di prodotti liquidi.
② Premere e tenere premuto lo stent vascolare e applicare il farmaco.
Nota:
① I dispositivi medici sterili comprendono dispositivi medici privi di microrganismi vitali grazie alla sterilizzazione terminale o a tecniche di lavorazione asettica. Nella produzione di dispositivi medici sterili è necessario utilizzare tecnologie che riducano al minimo la contaminazione, al fine di garantire che i dispositivi non siano contaminati o che la contaminazione venga efficacemente eliminata.
② Sterilità: Lo stato in cui un prodotto è privo di microrganismi vitali.
③ Sterilizzazione: un processo validato utilizzato per rendere un prodotto privo di qualsiasi forma di microrganismo vitale.
④ Processo asettico: Preparazione e confezionamento asettici dei prodotti in un ambiente controllato. L'apporto d'aria, i materiali, le attrezzature e il personale dell'ambiente sono controllati in modo che la contaminazione microbica e particellare sia mantenuta a livelli accettabili.
Apparecchiature mediche sterili: si riferisce a qualsiasi apparecchiatura medica contrassegnata come "sterile".
⑤ La camera bianca deve includere un locale per i sanitari, una lavanderia, un locale per lo stoccaggio temporaneo, un locale per la pulizia delle attrezzature delle postazioni di lavoro, ecc.
Per prodotti realizzati in condizioni purificate si intendono prodotti che richiedono sterilità o sterilizzazione per l'uso finale.
Data di pubblicazione: 30 gennaio 2024