Durante il processo di supervisione giornaliera, si è scoperto che l'attuale costruzione di una stanza pulita in alcune imprese non è abbastanza standardizzata. Sulla base di vari problemi che sorgono nei processi di produzione e di supervisione di molti produttori di dispositivi medici, vengono proposti i seguenti requisiti per la costruzione di una stanza pulita, in particolare per l'industria sterile dei dispositivi medici.
1. Requisiti di selezione del sito
(1). Quando si seleziona un sito di fabbrica, è necessario considerare che l'ambiente naturale e le condizioni sanitarie intorno alla posizione sono buoni, almeno non ci sono fonti di inquinamento dell'aria o dell'acqua e dovrebbe essere lontano dalle strade di traffico principale, dai cantieri di carico, ecc.
(2). Requisiti ambientali dell'area di fabbrica: il terreno e le strade nell'area di fabbrica dovrebbero essere fluidi e senza polvere. Si consiglia di ridurre l'area del suolo esposto attraverso il greening o altre misure o adottare misure per controllare la polvere. Garbage, articoli inattivi, ecc. Non devono essere conservati in apertura. In breve, l'ambiente della fabbrica non dovrebbe causare inquinamento alla produzione di dispositivi medici sterili.
(3). Il layout complessivo dell'area di fabbrica deve essere ragionevole: non deve avere alcun impatto negativo sull'area di produzione dei dispositivi medici sterili, in particolare l'area pulita.
2. Requisiti di layout della camera (area)
I seguenti aspetti dovrebbero essere prestati attenzione al design della stanza pulita.
(1). Organizzare in base al flusso del processo di produzione. Il processo dovrebbe essere il più breve possibile per ridurre il tasso di interazioni tra persone e animali e garantire un flusso ragionevole di persone e logistica. Deve essere equipaggiato con una stanza pulita per il personale (spazio per il cambio, bagno, abiti da sala puliti che indossano camera e sala tampone), sala pulita del materiale (sala di outsourcing, sala tampone e scatola di passaggio). Oltre alle camere richieste dai processi di prodotto, dovrebbe anche essere dotato di esso è dotato di una sala sanitaria, lavanderia, ripostiglio temporaneo, sala di pulizia delle attrezzature della stazione di lavoro, ecc. Ogni stanza è indipendente l'una dall'altra. L'area della stanza pulita dovrebbe essere coerente con la scala di produzione garantendo al contempo i requisiti di base.
(2). Secondo il livello di pulizia dell'aria, può essere scritto in base alla direzione del flusso del personale, dal basso a alto; Il seminario è dall'interno all'esterno, dall'alto a basso.
3. Nessuna contaminazione incrociata si verifica all'interno della stessa stanza pulita (area) o tra camere pulite adiacenti.
① Il processo di produzione e le materie prime non influiranno sulla qualità del prodotto;
② Ci sono aereo di linea o misure anti-inquinamento tra stanze pulite (aree) di diversi livelli e i materiali vengono trasferiti attraverso la scatola di passaggio.
4. La quantità di aria fresca in camera pulita dovrebbe assumere il seguente valore massimo: la quantità di aria fresca necessaria per compensare il volume di scarico interno e mantenere una pressione interna positiva; La quantità di aria fresca quando nessuno è in camera pulita dovrebbe essere inferiore a 40 m3/h.
5. L'area per capitale della stanza pulita non dovrebbe essere inferiore a 4 metri quadrati (esclusi corridoi, attrezzature e altri articoli) per garantire un'area operativa sicura.
6. I reagenti diagnostici in vitro dovrebbero soddisfare i requisiti delle "regole di attuazione per la produzione di reagenti diagnostici in vitro (sperimentazione)". Tra questi, le operazioni di elaborazione del siero negativo e positivo, i plasmidi o i prodotti ematici dovrebbero essere eseguite in un ambiente di almeno 10000 di classe 10000, mantenendo una pressione negativa relativa con aree adiacenti o in conformità con i requisiti di protezione.
7. La direzione dell'aria di ritorno, l'aria di alimentazione e le tubature dell'acqua deve essere contrassegnata.
8. Requisiti di temperatura e umidità
(1). Compatibile con i requisiti del processo di produzione.
(2). Quando non vi sono requisiti speciali per il processo di produzione, la temperatura della stanza pulita (area) con un livello di pulizia aerea di classe 100000 o 10000 deve essere di 20 ℃ ~ 24 ℃ e l'umidità relativa deve essere del 45%~ 65%; Il livello di pulizia dell'aria deve essere di classe 100000 o 300000. La temperatura di una stanza pulita di classe 10.000 (area) dovrebbe essere da 18 ° C a 26 ° C e l'umidità relativa dovrebbe essere del 45% al 65%. Se ci sono requisiti speciali, dovrebbero essere determinati in base ai requisiti di processo.
(3). La temperatura della stanza pulita del personale dovrebbe essere di 16 ° C ~ 20 ° C in inverno e 26 ° C ~ 30 ° C in estate.
(4). Apparecchiature di monitoraggio comunemente utilizzate
Anemometro, contatore delle particelle di polvere, misuratore di temperatura e umidità, misuratore di pressione differenziale, ecc.
(5). Requisiti per sale di test sterili
La stanza pulita deve essere dotata di una sala di test di sterilità (separata dall'area di produzione) con un sistema di condizionamento dell'aria di purificazione indipendente, che deve essere una classe 100 locale in condizioni di classe 10000. La sala di test della sterilità dovrebbe includere: camera pulita per il personale (spazio per il rivestimento, bagno, abiti da sala puliti che indossano camera e sala tampone), sala pulita del materiale (sala tampone o scatola di passaggio), sala di ispezione della sterilità e sala di controllo positiva.
(6). Rapporti sui test ambientali da agenzie di test di terze parti
Fornire un rapporto di test ambientale da un'agenzia di test di terze parti qualificata entro un anno. Il rapporto di test deve essere accompagnato da una pianta che indica l'area di ogni stanza.
① Attualmente ci sono sei elementi di test: temperatura, umidità, differenza di pressione, numero di cambiamenti d'aria, conta delle polveri e batteri della sedimentazione.
② Le parti testate sono: Workshop di produzione: personale pulito del personale; Materiale Clean Room; area tampone; sale richieste per il processo del prodotto; Station Attrezzatura della stazione di lavoro sala di pulizia, sala sanitaria, lavanderia, spazio per il ripostiglio temporaneo, ecc. Sala di prova della sterilità.
(7). Catalogo dei prodotti per dispositivi medici che richiedono una produzione di camere pulita. Dispositivi medici sterili o accessori in fabbrica monocarici impiantati e inseriti nei vasi sanguigni e richiedono una successiva elaborazione (come riempimento e sigillatura, ecc.) In un'area pulita di classe 100 locale nella classe 10000. La elaborazione dei componenti, la pulizia finale, la pulizia finale, la pulizia finale, la pulizia finale, Assemblaggio, imballaggio iniziale e sigillatura e altre aree di produzione dovrebbero avere un livello di pulizia non inferiore alla classe 10000.
Esempio
① Impianto di vasi sanguigni: come stent vascolari, valvole cardiache, vasi sanguigni artificiali, ecc.
② vasi sanguigni interventistici: vari cateteri intravascolari, ecc. Come cateteri venosi centrali, sistemi di rilascio di stent, ecc.
③ L'elaborazione, la pulizia finale e l'assemblaggio di dispositivi medici sterili o accessori di fabbrica montuosi che sono impiantati nel tessuto umano e direttamente o indirettamente collegati al sangue, alla cavità del midollo osseo o all'orifizio innaturale (senza pulizia). L'imballaggio iniziale e la tenuta e altre aree di produzione dovrebbero avere un livello di pulizia non inferiore alla classe 100000.
④ Dispositivi impiantati nel tessuto umano: pacemaker, dispositivi di consegna di farmaci impiantabili sottocutanei, seni artificiali, ecc.
⑤ Contatto diretto con il sangue: separatore al plasma, filtro del sangue, guanti chirurgici, ecc.
⑥ Dispositivi che sono in contatto indiretto con sangue: set di infusione, set di trasfusioni di sangue, aghi endovenosi, tubi di raccolta del sangue sotto vuoto, ecc.
⑦ Dispositivi di contatto osseo: dispositivi intraossei, ossa artificiali, ecc.
⑧ L'elaborazione, la pulizia fine finale, l'assemblaggio, l'imballaggio iniziale e la sigillatura di dispositivi medici sterili o parti di fabbrica di fabbriche singole (non pulite) che entrano in contatto con superfici danneggiate e mucose del corpo umano devono essere eseguite in una stanza pulita di non meno della classe 300000 (area).
Esempio
① Contatto con la superficie ferita: medicazioni di ustioni o ferite, cotone assorbente medico, garza assorbente, forniture chirurgiche sterili monouso come cuscinetti chirurgici, abiti chirurgici, maschere mediche, ecc.
② Contatto con la mucosa: catetere urinario sterile, intubazione tracheale, dispositivo intrauterino, lubrificante umano, ecc.
③ Per i materiali di imballaggio primari che sono in contatto diretto con le superfici di dispositivi medici sterili e sono utilizzati senza pulizia, il livello di pulizia dell'ambiente di produzione dovrebbe essere fissato secondo gli stessi principi del livello di pulizia dell'ambiente di produzione del prodotto per garantire Che la qualità dei materiali di imballaggio primario sia soddisfare i requisiti per dispositivi medici sterili confezionati, se il materiale di imballaggio iniziale non contatta direttamente la superficie del dispositivo medico sterile, dovrebbe essere prodotto in una stanza pulita (area) Di Non meno della classe 300000.
Esempio
① Contatto diretto: come materiali di imballaggio iniziale per applicatori, seni artificiali, cateteri, ecc.
② Nessun contatto diretto: come materiali di imballaggio iniziale per set di infusione, set di trasfusioni di sangue, siringhe, ecc.
③ I dispositivi medici sterili (compresi i materiali medici) richiesti o elaborati utilizzando tecniche di funzionamento asettiche devono essere prodotti nelle sale pulite di classe 100 (aree) di classe 100 nella classe 10000.
Esempio
① come il riempimento di anticoagulanti e soluzioni di manutenzione nella produzione di sacchetti di sangue e la preparazione e il riempimento asettico di prodotti liquidi.
② Premere e tenere premuto lo stent vascolare e applicare la medicina.
Nota:
① I dispositivi medici sterili includono dispositivi medici privi di microrganismi vitali attraverso la sterilizzazione terminale o le tecniche di elaborazione asettica. La tecnologia di produzione che minimizza la contaminazione dovrebbe essere utilizzata nella produzione di dispositivi medici sterili per garantire che i dispositivi medici non siano contaminati o possano eliminare efficacemente la contaminazione.
② Sterilità: lo stato in cui un prodotto è privo di microrganismi vitali.
③ Sterilizzazione: un processo validato utilizzato per rendere un prodotto privo di qualsiasi forma di microrganismi vitali.
④ Elaborazione asettica: preparazione asettica di prodotti e riempimento asettico dei prodotti in un ambiente controllato. La fornitura di aria, i materiali, le attrezzature e il personale dell'ambiente sono controllati in modo tale che la contaminazione microbica e particellata sia controllata a livelli accettabili.
Equipaggiamento medico sterile: si riferisce a qualsiasi attrezzatura medica contrassegnata "sterile".
⑤ La stanza pulita deve includere una sala sanitaria, lavanderia, spazio di magazzino temporaneo, sala di pulizia delle attrezzature della stazione di lavoro, ecc.
I prodotti prodotti in condizioni purificate si riferiscono a prodotti che richiedono sterilità o sterilizzazione per uso finale.
Tempo post: gennaio-30-2024