Durante il processo di supervisione quotidiana, si è riscontrato che l'attuale costruzione di camere bianche in alcune imprese non è sufficientemente standardizzata. Sulla base dei vari problemi che sorgono nei processi di produzione e supervisione di molti produttori di dispositivi medici, vengono proposti i seguenti requisiti per la costruzione di camere bianche, in particolare per l'industria dei dispositivi medici sterili.
1. Requisiti per la selezione del sito
(1). Quando si seleziona un sito per la fabbrica, è necessario considerare che l'ambiente naturale e le condizioni sanitarie intorno al luogo sono buone, almeno non ci sono fonti di inquinamento dell'aria o dell'acqua e dovrebbe essere lontano dalle principali strade trafficate, dai depositi di carico, ecc.
(2). Requisiti ambientali dell'area della fabbrica: il terreno e le strade nell'area della fabbrica devono essere lisci e privi di polvere. Si consiglia di ridurre l'area di terreno esposto mediante inverdimento o altre misure o adottare misure per il controllo delle polveri. I rifiuti, gli oggetti inutilizzati, ecc. non devono essere conservati all'aperto. In breve, l’ambiente della fabbrica non dovrebbe causare inquinamento alla produzione di dispositivi medici sterili.
(3). La disposizione generale dell'area della fabbrica deve essere ragionevole: non deve avere alcun impatto negativo sull'area di produzione dei dispositivi medici sterili, in particolare sull'area pulita.
2. Requisiti di disposizione della camera (area) pulita
Nella progettazione di una camera bianca è necessario prestare attenzione ai seguenti aspetti.
(1). Organizzare in base al flusso del processo produttivo. Il processo dovrebbe essere il più breve possibile per ridurre il tasso di interazioni tra persone e animali e garantire un flusso ragionevole di persone e logistica. Deve essere dotato di una stanza pulita per il personale (deposito abiti, toilette, stanza bianca per indossare abiti e stanza buffer), stanza pulita materiali (stanza di outsourcing, stanza buffer e pass box). Oltre ai locali richiesti dai processi produttivi, dovrebbe essere dotato anche di un locale per i sanitari, una lavanderia, un deposito temporaneo, un locale per la pulizia delle attrezzature della postazione di lavoro, ecc. Ogni locale è indipendente l'uno dall'altro. L'area della camera bianca dovrebbe essere coerente con la scala di produzione garantendo al tempo stesso i requisiti di base.
(2). In base al livello di pulizia dell'aria, può essere scritto secondo la direzione del flusso del personale, dal basso verso l'alto; il laboratorio è dall'interno all'esterno, dall'alto al basso.
3. Non si verifica alcuna contaminazione incrociata all'interno della stessa camera bianca (area) o tra camere bianche adiacenti.
① Il processo di produzione e le materie prime non influiranno sulla qualità del prodotto;
② Sono presenti camere di equilibrio o misure antinquinamento tra camere bianche (aree) di diversi livelli e i materiali vengono trasferiti tramite pass box.
4. La quantità di aria fresca nella camera bianca dovrebbe assumere il seguente valore massimo: La quantità di aria fresca necessaria per compensare il volume di scarico interno e mantenere una pressione interna positiva; La quantità di aria fresca quando nessuno è nella camera bianca dovrebbe essere inferiore a 40 m3/h.
5. L'area pro capite della camera bianca non deve essere inferiore a 4 metri quadrati (esclusi corridoi, attrezzature e altri oggetti) per garantire un'area operativa sicura.
6. I reagenti diagnostici in vitro devono essere conformi ai requisiti delle "Norme di attuazione per la produzione di reagenti diagnostici in vitro (prova)". Tra questi, le operazioni di trattamento di sieri, plasmidi o emoderivati negativi e positivi dovrebbero essere effettuate in un ambiente almeno di classe 10000, mantenendo una relativa pressione negativa con le aree adiacenti o nel rispetto dei requisiti di protezione.
7. La direzione dei tubi dell'aria di ritorno, dell'aria di mandata e dell'acqua deve essere contrassegnata.
8. Requisiti di temperatura e umidità
(1). Compatibile con i requisiti del processo produttivo.
(2). Quando non ci sono requisiti speciali per il processo di produzione, la temperatura della camera bianca (area) con un livello di pulizia dell'aria di classe 100000 o 10000 deve essere 20 ℃ ~ 24 ℃ e l'umidità relativa deve essere 45% ~ 65%; il livello di pulizia dell'aria deve essere di classe 100.000 o 300.000. La temperatura di una camera bianca (area) di classe 10.000 deve essere compresa tra 18°C e 26°C e l'umidità relativa deve essere compresa tra il 45% e il 65%. Se ci sono requisiti speciali, dovrebbero essere determinati in base ai requisiti del processo.
(3). La temperatura della stanza pulita del personale dovrebbe essere compresa tra 16°C ~ 20°C in inverno e 26°C ~ 30°C in estate.
(4). Apparecchiature di monitoraggio comunemente utilizzate
Anemometro, contatore di particelle di polvere, misuratore di temperatura e umidità, misuratore di pressione differenziale, ecc.
(5). Requisiti per le sale prova sterili
La camera bianca deve essere dotata di una sala per test di sterilità (separata dall'area di produzione) con un sistema di purificazione dell'aria condizionata indipendente, che deve essere di classe locale 100 in condizioni di classe 10000. La sala per i test di sterilità deve includere: camera bianca per il personale (deposito cappotti, bagno, camera bianca per indossare abiti e stanza buffer), camera bianca per materiali (camera buffer o pass box), sala di ispezione della sterilità e sala di controllo positivo.
(6). Rapporti di test ambientali da agenzie di test di terze parti
Fornire un rapporto sui test ambientali da parte di un'agenzia di test di terze parti qualificata entro un anno. Al verbale di collaudo dovrà essere allegata una planimetria con l'indicazione della superficie di ciascun locale.
① Attualmente ci sono sei elementi di test: temperatura, umidità, differenza di pressione, numero di cambi d'aria, conteggio delle polveri e batteri di sedimentazione.
② Le parti testate sono: Officina di produzione: camera bianca per il personale; camera bianca materiale; zona cuscinetto; locali necessari per la lavorazione del prodotto; locale per la pulizia delle attrezzature della postazione di lavoro, locale per i sanitari, lavanderia, deposito temporaneo, ecc. Sala per test di sterilità.
(7). Catalogo di prodotti per dispositivi medici che richiedono la produzione in camera bianca. Dispositivi medici sterili o accessori di fabbrica monoconfezionati che vengono impiantati e inseriti nei vasi sanguigni e richiedono un successivo trattamento (come riempimento e sigillatura, ecc.) in un'area locale pulita di classe 100 della classe 10000. Il trattamento dei componenti, la pulizia finale, l'assemblaggio, l'imballaggio iniziale e la sigillatura e le altre aree di produzione devono avere un livello di pulizia non inferiore alla classe 10000.
Esempio
① Impianto di vasi sanguigni: come stent vascolari, valvole cardiache, vasi sanguigni artificiali, ecc.
② Vasi sanguigni interventistici: vari cateteri intravascolari, ecc. Come cateteri venosi centrali, sistemi di rilascio di stent, ecc.
③ Lavorazione, pulizia finale e assemblaggio di dispositivi medici sterili o accessori di fabbrica monoconfezionati impiantati in tessuti umani e collegati direttamente o indirettamente al sangue, alla cavità del midollo osseo o all'orifizio innaturale (senza pulizia). L'imballaggio iniziale e la sigillatura e le altre aree di produzione devono avere un livello di pulizia non inferiore alla classe 100000.
④ Dispositivi impiantati nel tessuto umano: pacemaker, dispositivi impiantabili per la somministrazione di farmaci sottocutanei, seni artificiali, ecc.
⑤ Contatto diretto con il sangue: separatore di plasma, filtro del sangue, guanti chirurgici, ecc.
⑥ Dispositivi a contatto indiretto con il sangue: set di infusione, set per trasfusione di sangue, aghi endovenosi, provette per prelievo di sangue sottovuoto, ecc.
⑦ Dispositivi di contatto osseo: dispositivi intraossei, ossa artificiali, ecc.
⑧ La lavorazione, la pulizia fine finale, l'assemblaggio, l'imballaggio iniziale e la sigillatura di dispositivi medici sterili o di parti monoconfezionate di fabbrica (non pulite) che entrano in contatto con superfici danneggiate e mucose del corpo umano devono essere eseguite in una camera bianca non inferiore alla classe 300000 (area).
Esempio
① Contatto con la superficie lesa: medicazioni per ustioni o ferite, cotone assorbente medico, garze assorbenti, materiale chirurgico sterile monouso come assorbenti chirurgici, camici chirurgici, maschere mediche, ecc.
② Contatto con la mucosa: catetere urinario sterile, intubazione tracheale, dispositivo intrauterino, lubrificante umano, ecc.
③ Per i materiali di imballaggio primario che sono a diretto contatto con le superfici di dispositivi medici sterili e vengono utilizzati senza pulizia, il livello di pulizia dell'ambiente di produzione deve essere impostato in conformità con gli stessi principi del livello di pulizia dell'ambiente di produzione del prodotto per garantire che la qualità dei materiali di imballaggio primario deve soddisfare i requisiti dei dispositivi medici sterili confezionati, se il materiale di imballaggio iniziale non entra direttamente in contatto con la superficie del dispositivo medico sterile, deve essere prodotto in una camera (area) pulita con un'area non inferiore alla classe 300000.
Esempio
① Contatto diretto: come materiali di imballaggio iniziale per applicatori, seni artificiali, cateteri, ecc.
② Nessun contatto diretto: come materiali di imballaggio iniziale per set di infusione, set per trasfusione di sangue, siringhe, ecc.
③ I dispositivi medici sterili (compresi i materiali medici) necessari o trattati utilizzando tecniche operative asettiche devono essere prodotti in camere (aree) bianche locali di classe 100 della classe 10000.
Esempio
① Come il riempimento di anticoagulanti e soluzioni di manutenzione nella produzione di sacche di sangue, nonché la preparazione e il riempimento asettico di prodotti liquidi.
② Tenere premuto lo stent vascolare e applicare il medicinale.
Nota:
① I dispositivi medici sterili includono dispositivi medici privi di microrganismi vitali attraverso tecniche di sterilizzazione terminale o di trattamento asettico. Nella produzione di dispositivi medici sterili dovrebbe essere utilizzata una tecnologia di produzione che riduca al minimo la contaminazione per garantire che i dispositivi medici non siano contaminati o possano eliminare efficacemente la contaminazione.
② Sterilità: lo stato in cui un prodotto è privo di microrganismi vitali.
③ Sterilizzazione: un processo convalidato utilizzato per rendere un prodotto privo di qualsiasi forma di microrganismi vitali.
④ Lavorazione asettica: preparazione asettica dei prodotti e riempimento asettico dei prodotti in un ambiente controllato. La fornitura d'aria dell'ambiente, i materiali, le attrezzature e il personale sono controllati in modo che la contaminazione microbica e particellare sia mantenuta a livelli accettabili.
Attrezzatura medica sterile: si riferisce a qualsiasi attrezzatura medica contrassegnata con "sterile".
⑤ La camera bianca deve includere un locale per i sanitari, una lavanderia, un deposito temporaneo, un locale per la pulizia delle attrezzature della postazione di lavoro, ecc.
I prodotti fabbricati in condizioni purificate si riferiscono a prodotti che richiedono sterilità o sterilizzazione per l'uso finale.
Orario di pubblicazione: 30 gennaio 2024