Durante il processo di supervisione quotidiana, è emerso che l'attuale progettazione di camere bianche in alcune aziende non è sufficientemente standardizzata. Sulla base di diverse problematiche che emergono nei processi di produzione e supervisione di molti produttori di dispositivi medici, vengono proposti i seguenti requisiti per la progettazione di camere bianche, in particolare per il settore dei dispositivi medici sterili.
1. Requisiti per la selezione del sito
(1). Quando si sceglie un sito per una fabbrica, bisogna considerare che l'ambiente naturale e le condizioni sanitarie circostanti siano buone, che non ci siano fonti di inquinamento dell'aria o dell'acqua e che sia lontano dalle principali strade di traffico, dai piazzali di carico, ecc.
(2). Requisiti ambientali dell'area di produzione: il terreno e le strade nell'area di produzione devono essere lisci e privi di polvere. Si consiglia di ridurre l'area di terreno esposto mediante rinverdimento o altre misure, oppure di adottare misure per il controllo della polvere. Rifiuti, articoli inutilizzati, ecc. non devono essere stoccati all'aperto. In breve, l'ambiente di produzione non deve causare inquinamento alla produzione di dispositivi medici sterili.
(3). La disposizione generale dell'area della fabbrica deve essere ragionevole: non deve avere alcun impatto negativo sull'area di produzione di dispositivi medici sterili, in particolare sull'area pulita.
2. Requisiti di disposizione della camera bianca (area)
Nella progettazione di una camera bianca occorre prestare attenzione ai seguenti aspetti.
(1). Organizzare in base al flusso del processo produttivo. Il processo dovrebbe essere il più breve possibile per ridurre il tasso di interazioni tra persone e animali e garantire un flusso ragionevole di persone e logistica. Deve essere dotata di una camera bianca per il personale (deposito cappotti, bagno, camera bianca per la vestizione e stanza di accumulo), una camera bianca per i materiali (stanza di outsourcing, stanza di accumulo e box di passaggio). Oltre alle stanze necessarie per i processi produttivi, dovrebbe anche essere dotata di: stanza per sanitari, lavanderia, deposito temporaneo, stanza per la pulizia delle attrezzature delle postazioni di lavoro, ecc. Ogni stanza è indipendente l'una dall'altra. L'area della camera bianca dovrebbe essere coerente con la scala di produzione, garantendo al contempo i requisiti di base.
(2). In base al livello di pulizia dell'aria, può essere scritto in base alla direzione del flusso del personale, dal basso verso l'alto; l'officina è dall'interno verso l'esterno, dall'alto verso il basso.
3. Non si verifica alcuna contaminazione incrociata all'interno della stessa camera bianca (area) o tra camere bianche adiacenti.
① Il processo di produzione e le materie prime non influiranno sulla qualità del prodotto;
2. Tra le camere bianche (aree) di diversi livelli sono presenti camere di compensazione o misure anti-inquinamento e i materiali vengono trasferiti tramite pass box.
4. La quantità di aria fresca nella stanza bianca dovrebbe assumere il seguente valore massimo: la quantità di aria fresca necessaria per compensare il volume di scarico interno e mantenere una pressione interna positiva; la quantità di aria fresca quando non c'è nessuno nella stanza bianca dovrebbe essere inferiore a 40 m3/h.
5. La superficie pro capite della camera bianca non deve essere inferiore a 4 metri quadrati (esclusi corridoi, attrezzature e altri elementi) per garantire un'area operativa sicura.
6. I reagenti diagnostici in vitro devono essere conformi ai requisiti delle "Norme di attuazione per la produzione di reagenti diagnostici in vitro (sperimentazione)". Tra questi, le operazioni di lavorazione di siero, plasmidi o emoderivati negativi e positivi devono essere eseguite in un ambiente di almeno classe 10000, mantenendo una pressione negativa relativa con le aree adiacenti o nel rispetto dei requisiti di protezione.
7. La direzione dei tubi di ritorno dell'aria, di mandata dell'aria e dell'acqua deve essere contrassegnata.
8. Requisiti di temperatura e umidità
(1). Compatibile con i requisiti del processo produttivo.
(2). Quando non ci sono requisiti speciali per il processo di produzione, la temperatura della camera bianca (area) con un livello di purezza dell'aria di classe 100000 o 10000 deve essere compresa tra 20°C e 24°C e l'umidità relativa deve essere compresa tra il 45% e il 65%; il livello di purezza dell'aria deve essere di classe 100000 o 300000. La temperatura di una camera bianca (area) di classe 10.000 deve essere compresa tra 18°C e 26°C e l'umidità relativa deve essere compresa tra il 45% e il 65%. Se ci sono requisiti speciali, devono essere determinati in base ai requisiti del processo.
(3). La temperatura della camera bianca del personale dovrebbe essere compresa tra 16°C e 20°C in inverno e tra 26°C e 30°C in estate.
(4). Apparecchiature di monitoraggio comunemente utilizzate
Anemometro, contatore di particelle di polvere, misuratore di temperatura e umidità, misuratore di pressione differenziale, ecc.
(5). Requisiti per le sale di prova sterili
La camera bianca deve essere dotata di una sala per le prove di sterilità (separata dall'area di produzione) con un sistema di aria condizionata e purificazione indipendente, che deve essere di classe locale 100 in condizioni di classe 10000. La camera bianca per le prove di sterilità deve includere: camera bianca per il personale (stanza per il deposito dei camici, bagno, stanza per la vestizione e stanza tampone), camera bianca per i materiali (stanza tampone o pass box), sala per l'ispezione di sterilità e sala per il controllo positivo.
(6). Rapporti di test ambientali da parte di agenzie di test di terze parti
Fornire entro un anno un rapporto di prova ambientale redatto da un ente terzo qualificato. Il rapporto di prova deve essere accompagnato da una planimetria che indichi la superficie di ogni stanza.
① Attualmente sono sei gli elementi di prova: temperatura, umidità, differenza di pressione, numero di ricambi d'aria, conteggio della polvere e batteri della sedimentazione.
② Le parti sottoposte a test sono: Officina di produzione: camera bianca per il personale; camera bianca per i materiali; area di buffer; locali necessari per il processo di produzione; sala di pulizia delle attrezzature della postazione di lavoro, sala sanitari, lavanderia, deposito temporaneo, ecc. Sala per prove di sterilità.
(7). Catalogo dei dispositivi medici che richiedono la produzione in camera bianca. Dispositivi medici sterili o accessori di fabbrica confezionati singolarmente che vengono impiantati e inseriti nei vasi sanguigni e richiedono una successiva lavorazione (come riempimento e sigillatura, ecc.) in un'area pulita locale di classe 100, di classe 10000. La lavorazione dei componenti, la pulizia finale, l'assemblaggio, il confezionamento iniziale e la sigillatura e altre aree di produzione devono avere un livello di pulizia non inferiore alla classe 10000.
Esempio
① Impianto di vasi sanguigni: come stent vascolari, valvole cardiache, vasi sanguigni artificiali, ecc.
② Vasi sanguigni interventistici: vari cateteri intravascolari, ecc. Come cateteri venosi centrali, sistemi di rilascio di stent, ecc.
3. La lavorazione, la pulizia finale e l'assemblaggio di dispositivi medici sterili o di accessori di fabbrica confezionati singolarmente, impiantati in tessuti umani e collegati direttamente o indirettamente al sangue, alla cavità del midollo osseo o a un orifizio artificiale (senza pulizia). Il confezionamento iniziale, la sigillatura e le altre aree di produzione devono avere un livello di pulizia non inferiore alla classe 100000.
④ Dispositivi impiantati nei tessuti umani: pacemaker, dispositivi impiantabili sottocutanei per la somministrazione di farmaci, seni artificiali, ecc.
⑤ Contatto diretto con il sangue: separatore di plasma, filtro del sangue, guanti chirurgici, ecc.
⑥ Dispositivi che sono in contatto indiretto con il sangue: set per infusione, set per trasfusione di sangue, aghi per infusione endovenosa, provette per la raccolta del sangue sotto vuoto, ecc.
⑦ Dispositivi di contatto osseo: dispositivi intraossei, ossa artificiali, ecc.
⑧ La lavorazione, la pulizia finale, l'assemblaggio, il confezionamento iniziale e la sigillatura di dispositivi medici sterili o di parti di fabbrica confezionate singolarmente (non pulite) che entrano in contatto con superfici danneggiate e mucose del corpo umano devono essere eseguite in una camera bianca di classe non inferiore a 300000 (area).
Esempio
① Contatto con la superficie lesa: medicazioni per ustioni o ferite, cotone idrofilo medico, garze assorbenti, forniture chirurgiche sterili monouso come tamponi chirurgici, camici chirurgici, mascherine mediche, ecc.
② Contatto con le mucose: catetere urinario sterile, intubazione tracheale, dispositivo intrauterino, lubrificante umano, ecc.
3 Per i materiali di confezionamento primario che sono a diretto contatto con le superfici dei dispositivi medici sterili e vengono utilizzati senza pulizia, il livello di pulizia dell'ambiente di produzione deve essere impostato in conformità con gli stessi principi del livello di pulizia dell'ambiente di produzione del prodotto per garantire che la qualità dei materiali di confezionamento primario soddisfi i requisiti per i dispositivi medici sterili confezionati; se il materiale di confezionamento iniziale non è a diretto contatto con la superficie del dispositivo medico sterile, deve essere prodotto in una camera bianca (area) con un'area non inferiore alla classe 300000.
Esempio
① Contatto diretto: come materiali di confezionamento iniziali per applicatori, seni artificiali, cateteri, ecc.
② Nessun contatto diretto: come materiali di confezionamento iniziali per set di infusione, set per trasfusione di sangue, siringhe, ecc.
3 I dispositivi medici sterili (inclusi i materiali medici) richiesti o trattati mediante tecniche operative asettiche devono essere prodotti in camere bianche (aree) locali di classe 100 di classe 10000.
Esempio
① Come il riempimento di anticoagulanti e soluzioni di mantenimento nella produzione di sacche per il sangue e la preparazione e il riempimento asettici di prodotti liquidi.
2. Premere e tenere premuto lo stent vascolare e applicare il farmaco.
Nota:
1. I dispositivi medici sterili includono dispositivi medici privi di microrganismi vitali mediante sterilizzazione terminale o tecniche di lavorazione asettica. Nella produzione di dispositivi medici sterili devono essere utilizzate tecnologie di produzione che riducano al minimo la contaminazione, per garantire che i dispositivi medici non siano contaminati o possano eliminarla efficacemente.
② Sterilità: stato in cui un prodotto è privo di microrganismi vitali.
③ Sterilizzazione: processo convalidato utilizzato per rendere un prodotto privo di qualsiasi forma di microrganismi vitali.
④ Lavorazione asettica: preparazione asettica dei prodotti e riempimento asettico dei prodotti in un ambiente controllato. L'aria, i materiali, le attrezzature e il personale dell'ambiente sono controllati in modo da mantenere la contaminazione microbica e particellare a livelli accettabili.
Apparecchiatura medica sterile: si riferisce a qualsiasi apparecchiatura medica contrassegnata come "sterile".
⑤ La camera bianca deve comprendere un locale per i sanitari, una lavanderia, un deposito temporaneo, una stanza per la pulizia delle attrezzature della postazione di lavoro, ecc.
I prodotti realizzati in condizioni di purificazione sono prodotti che richiedono sterilità o sterilizzazione per l'uso finale.
Data di pubblicazione: 30-01-2024