Esistono due principali fonti di contaminazione nella camera pulita: particelle e microrganismi, che possono essere causati da fattori umani e ambientali o attività correlate nel processo. Nonostante i migliori sforzi, la contaminazione penetrerà ancora in camera pulita. I vettori di contaminazione comuni specifici comprendono corpi umani (cellule, capelli), fattori ambientali come polvere, fumo, nebbia o attrezzatura (attrezzatura di laboratorio, attrezzature per la pulizia) e tecniche di pulizia improprie e metodi di pulizia.
Il vettore di contaminazione più comune sono le persone. Anche con l'abbigliamento più rigoroso e le procedure operative più rigorose, gli operatori addestrati in modo improprio sono la più grande minaccia di contaminazione in camera pulita. I dipendenti che non seguono le linee guida per le camere pulite sono un fattore ad alto rischio. Finché un dipendente commette un errore o dimentica un passo, porterà alla contaminazione dell'intera camera pulita. L'azienda può garantire solo la pulizia della camera pulita mediante monitoraggio continuo e l'aggiornamento continuo della formazione con tasso di contaminazione zero.
Altre principali fonti di contaminazione sono strumenti e attrezzature. Se un carrello o una macchina è spazzato via approssimativamente prima di entrare in camera pulita, può portare microrganismi. Spesso, i lavoratori non sono consapevoli del fatto che le attrezzature a ruote rotolano su superfici contaminate mentre viene spinta nella camera pulita. Le superfici (inclusi pavimenti, pareti, attrezzature, ecc.) Vengono abitualmente testate per conteggi vitali utilizzando piastre di contatto appositamente progettate contenenti media di crescita come l'agar di soia tripticasi (TSA) e l'agar di dextrosio Sabouraud (SDA). La TSA è un mezzo di crescita progettato per i batteri e SDA è un mezzo di crescita progettato per stampi e lieviti. TSA e SDA sono in genere incubati a temperature diverse, con TSA esposta a temperature nell'intervallo di 30-35 ° C, che è la temperatura di crescita ottimale per la maggior parte dei batteri. L'intervallo di 20-25 ° C è ottimale per la maggior parte delle specie di muffe e lieviti.
Il flusso d'aria era una volta una causa comune di contaminazione, ma i sistemi HVAC per camera pulita di oggi hanno praticamente eliminato la contaminazione dell'aria. L'aria in camera pulita è controllata e monitorata regolarmente (ad esempio, giornaliero, settimanale, trimestrale) per conteggi di particelle, conteggi vitali, temperatura e umidità. I filtri HEPA vengono utilizzati per controllare il conteggio delle particelle nell'aria e hanno la capacità di filtrare le particelle fino a 0,2 µm. Questi filtri sono generalmente continuati a funzionare continuamente a una portata calibrata per mantenere la qualità dell'aria nella stanza. L'umidità viene generalmente mantenuta a basso livello per prevenire la proliferazione di microrganismi come batteri e muffe che preferiscono ambienti umidi.
In effetti, il livello più alto e la fonte di contaminazione più comune in camera pulita è l'operatore.
Le fonti e le rotte di entrata di contaminazione non variano significativamente da industria a industria, ma ci sono differenze tra le industrie in termini di livelli tollerabili e intollerabili di contaminazione. Ad esempio, i produttori di compresse ingeribili non devono mantenere lo stesso livello di pulizia dei produttori di agenti iniettabili che vengono introdotti direttamente nel corpo umano.
I produttori farmaceutici hanno una tolleranza inferiore per la contaminazione microbica rispetto ai produttori elettronici ad alta tecnologia. I produttori di semiconduttori che producono prodotti microscopici non possono accettare alcuna contaminazione da particolato per garantire la funzionalità del prodotto. Pertanto, queste aziende sono solo preoccupate per la sterilità del prodotto da impiantare nel corpo umano e la funzionalità del chip o del telefono cellulare. Sono relativamente meno preoccupati per la muffa, i funghi o altre forme di contaminazione microbica in camera pulita. D'altra parte, le aziende farmaceutiche sono preoccupate per tutte le fonti di contaminazione vivente e morte.
L'industria farmaceutica è regolata dalla FDA e deve seguire rigorosamente le buone pratiche di produzione (GMP) perché le conseguenze della contaminazione nell'industria farmaceutica sono molto dannose. Non solo i produttori di droghe devono garantire che i loro prodotti siano privi di batteri, ma devono anche avere documentazione e monitoraggio di tutto. Una società di attrezzature ad alta tecnologia può spedire un laptop o una TV fintanto che supera il proprio audit interno. Ma non è così semplice per l'industria farmaceutica, motivo per cui è fondamentale per un'azienda, utilizzare e documentare procedure operative per la camera pulita. A causa delle considerazioni sui costi, molte aziende assumono servizi di pulizia professionale esterni per eseguire servizi di pulizia.
Un programma completo di test ambientali per camere pulite dovrebbe includere particelle visibili e invisibili nell'aria. Sebbene non sia necessario che tutti i contaminanti in questi ambienti controllati siano identificati dai microrganismi. Il programma di controllo ambientale dovrebbe includere un livello adeguato di identificazione batterica delle estrazioni del campione. Esistono molti metodi di identificazione batterica attualmente disponibili.
Il primo passo nell'identificazione batterica, specialmente quando si tratta di isolamento della camera pulita, è il metodo di colorazione Gram, in quanto può fornire indizi interpretativi sulla fonte di contaminazione microbica. Se l'isolamento e l'identificazione microbica mostrano cocci Gram-positivi, la contaminazione potrebbe essere arrivata dall'uomo. Se l'isolamento e l'identificazione microbici mostrano aste Gram-positive, la contaminazione potrebbe provenire da polvere o ceppi resistenti al disinfettante. Se l'isolamento e l'identificazione microbica mostrano aste Gram-negative, la fonte di contaminazione potrebbe essere proveniente dall'acqua o da qualsiasi superficie bagnata.
L'identificazione microbica nella camera pulita farmaceutica è molto necessaria perché è correlata a molti aspetti dell'assicurazione della qualità, come i biotest in ambienti di produzione; Test di identificazione batterica dei prodotti finali; organismi senza nome in prodotti sterili e acqua; controllo di qualità della tecnologia di stoccaggio di fermentazione nel settore delle biotecnologie; e verifica dei test microbici durante la convalida. Il metodo della FDA di confermare che i batteri possono sopravvivere in un ambiente specifico diventeranno sempre più comuni. Quando i livelli di contaminazione microbica superano il livello specificato o i risultati dei test di sterilità indicano la contaminazione, è necessario verificare l'efficacia degli agenti di pulizia e disinfezione ed eliminare l'identificazione delle fonti di contaminazione.
Esistono due metodi per il monitoraggio delle superfici ambientali delle camere pulite:
1. Piatti di contatto
Questi piatti di coltura speciali contengono un mezzo di crescita sterile, che è preparato per essere più alto del bordo del piatto. Il coperchio della piastra di contatto copre la superficie da campionare e tutti i microrganismi visibili sulla superficie aderranno alla superficie dell'agar e incuberà. Questa tecnica può mostrare il numero di microrganismi visibili su una superficie.
2. Metodo del tampone
Questo è sterile e conservato in un liquido sterile adatto. Il tampone viene applicato sulla superficie del test e il microrganismo viene identificato recuperando il tampone nel mezzo. I tamponi sono spesso utilizzati su superfici irregolari o in aree difficili da campionare con una piastra di contatto. Il campionamento del tampone è più un test qualitativo.
Tempo post: ottobre-2024