Le apparecchiature fisse nelle camere bianche, strettamente correlate all'ambiente della camera bianca, comprendono principalmente le apparecchiature per i processi produttivi e i sistemi di purificazione e condizionamento dell'aria necessari per soddisfare i requisiti di pulizia. La manutenzione e la gestione del processo operativo dei sistemi di purificazione e condizionamento dell'aria nelle camere bianche sono regolamentate a livello nazionale. Esistono disposizioni simili nelle norme e specifiche pertinenti sia in patria che all'estero. Sebbene vi siano alcune differenze in termini di condizioni, date di applicazione, leggi e regolamenti dei vari paesi o regioni, e persino differenze di pensiero e di concetto, il grado di somiglianza rimane comunque relativamente elevato.
1. In circostanze normali: la pulizia nella camera bianca deve essere conforme al limite di particelle di polvere nell'aria per soddisfare il periodo di prova specificato. Le camere (aree) bianche con standard di pulizia pari o superiori a ISO 5 non devono superare i 6 mesi, mentre per gli standard ISO 6-9 la frequenza di monitoraggio dei limiti di particelle di polvere nell'aria è richiesta dalla norma GB 50073 per non più di 12 mesi. Gli standard di pulizia ISO da 1 a 3 prevedono un monitoraggio ciclico, ISO da 4 a 6 un monitoraggio settimanale, ISO 7 un monitoraggio ogni 3 mesi e ISO 8 e 9 un monitoraggio ogni 6 mesi.
2. Il volume di alimentazione dell'aria o la velocità dell'aria e la differenza di pressione della camera bianca (area) dimostrano che continuano a soddisfare il periodo di prova specificato, che è di 12 mesi per vari livelli di pulizia: GB 50073 richiede che la temperatura e l'umidità della camera bianca siano monitorate frequentemente. Il livello di pulizia ISO 1~3 prevede un monitoraggio ciclico, gli altri livelli 2 volte per turno; per quanto riguarda la frequenza di monitoraggio della differenza di pressione della camera bianca, il livello di pulizia ISO 1~3 prevede un monitoraggio ciclico, ISO 4~6 una volta a settimana, ISO 7-9 una volta al mese.
3. Esistono anche requisiti per la sostituzione dei filtri HEPA nei sistemi di condizionamento dell'aria con purificazione. I filtri dell'aria HEPA devono essere sostituiti in una delle seguenti situazioni: la velocità del flusso d'aria scende a un limite relativamente basso e, anche dopo la sostituzione dei filtri dell'aria primario e intermedio, la velocità del flusso d'aria non può ancora essere aumentata; la resistenza del filtro dell'aria HEPA raggiunge 1,5-2 volte la resistenza iniziale; il filtro dell'aria HEPA presenta perdite non riparabili.
4. I processi e i metodi di manutenzione e riparazione delle apparecchiature fisse devono essere controllati e devono ridurre al minimo la possibile contaminazione dell'ambiente della camera bianca. Le normative sulla gestione delle camere bianche devono documentare le procedure di manutenzione e riparazione delle apparecchiature per garantire il controllo dell'inquinamento nell'ambiente della camera bianca, e deve essere sviluppato un piano di lavoro di manutenzione preventiva per eseguire la manutenzione o la sostituzione dei componenti delle apparecchiature prima che diventino "fonti di inquinamento".
5. Le apparecchiature fisse, se non sottoposte a manutenzione, si usurano, si sporcano o emettono sostanze inquinanti nel tempo. La manutenzione preventiva garantisce che le apparecchiature non diventino una fonte di inquinamento. Durante la manutenzione e la riparazione delle apparecchiature, è necessario adottare le opportune misure di protezione per evitare la contaminazione della camera bianca.
6. Una buona manutenzione dovrebbe includere la decontaminazione della superficie esterna. Se il processo di produzione del prodotto lo richiede, anche la superficie interna deve essere decontaminata. Non solo l'apparecchiatura deve essere in condizioni di funzionamento, ma anche le fasi di rimozione della contaminazione dalle superfici interne ed esterne devono essere coerenti con i requisiti del processo. Le principali misure per controllare l'inquinamento generato durante la manutenzione delle apparecchiature fisse sono: l'apparecchiatura da riparare dovrebbe essere spostata fuori dall'area in cui si trova il più possibile prima della riparazione per ridurre la possibilità di contaminazione; se necessario, l'apparecchiatura fissa dovrebbe essere adeguatamente isolata dalla camera bianca circostante. Dopodiché, vengono eseguiti i lavori di riparazione o manutenzione principali, oppure tutti i prodotti in lavorazione vengono spostati nel luogo appropriato; l'area della camera bianca adiacente all'apparecchiatura in riparazione dovrebbe essere adeguatamente monitorata per garantire un controllo efficace della contaminazione;
7. Il personale addetto alla manutenzione che lavora in un'area di isolamento non deve entrare in contatto con coloro che svolgono processi di produzione o lavorazione. Tutto il personale che effettua la manutenzione o la riparazione di apparecchiature in una camera bianca deve rispettare le norme e i regolamenti stabiliti per l'area, incluso l'uso di indumenti per camera bianca. Indossare gli indumenti per camera bianca richiesti all'interno della camera bianca e pulire l'area e le apparecchiature al termine della manutenzione.
8. Prima di dover sdraiarsi sulla schiena o sotto le apparecchiature per eseguire la manutenzione, i tecnici devono innanzitutto accertarsi delle condizioni delle apparecchiature, dei processi di produzione, ecc., e gestire efficacemente la situazione relativa a sostanze chimiche, acidi o materiali a rischio biologico prima di iniziare a lavorare; è necessario adottare misure per proteggere gli indumenti puliti dal contatto con lubrificanti o sostanze chimiche di processo e da eventuali strappi causati dai bordi dello specchio. Tutti gli attrezzi, le scatole e i carrelli utilizzati per la manutenzione o la riparazione devono essere accuratamente puliti prima di entrare in una camera bianca. Non sono ammessi attrezzi arrugginiti o corrosi. Se questi attrezzi vengono utilizzati in una camera bianca biologica, potrebbero anche dover essere sterilizzati o disinfettati; i tecnici non devono posizionare attrezzi, pezzi di ricambio, parti danneggiate o prodotti per la pulizia vicino alle superfici di lavoro preparate per i materiali di prodotto e di processo.
9. Durante la manutenzione, è necessario prestare attenzione alla pulizia in ogni momento per prevenire l'accumulo di contaminanti; i guanti devono essere sostituiti regolarmente per evitare il contatto della pelle con superfici pulite a causa di guanti danneggiati; se necessario, utilizzare guanti non adatti a camere bianche (come guanti resistenti agli acidi, al calore o ai graffi), purché siano idonei per camere bianche, oppure indossati sopra un paio di guanti per camere bianche.
10. Utilizzare un aspirapolvere durante le operazioni di foratura e taglio. Le operazioni di manutenzione e costruzione richiedono solitamente l'uso di trapani e seghe. È possibile utilizzare apposite coperture per proteggere gli utensili e le aree di lavoro di foratura e taglio; i fori aperti lasciati dopo la foratura su pavimento, parete, lato dell'attrezzatura o altre superfici simili devono essere sigillati correttamente per impedire l'ingresso di sporco nella camera bianca. I metodi di sigillatura includono l'uso di sigillanti, adesivi e speciali piastre di tenuta. Al termine dei lavori di riparazione, potrebbe essere necessario verificare la pulizia delle superfici delle attrezzature riparate o sottoposte a manutenzione.
Data di pubblicazione: 17 novembre 2023