Realizzare una camera bianca GMP di qualità non è questione di una o due frasi. È necessario innanzitutto considerare la progettazione scientifica della struttura, quindi procedere alla costruzione passo dopo passo e infine sottoporla al collaudo. Come si realizza una camera bianca GMP in modo dettagliato? Di seguito illustreremo le fasi di costruzione e i requisiti.
Come realizzare una camera bianca conforme alle norme GMP?
1. I pannelli del soffitto sono calpestabili e sono realizzati con un materiale centrale robusto e portante e un doppio strato superficiale pulito e brillante di colore grigio-bianco. Lo spessore è di 50 mm.
2. I pannelli a parete sono generalmente realizzati con pannelli sandwich compositi di 50 mm di spessore, caratterizzati da un bell'aspetto, isolamento acustico e riduzione del rumore, durata, leggerezza e facilità di ristrutturazione. Gli angoli delle pareti, le porte e le finestre sono generalmente realizzati con profili in lega di allumina, resistenti alla corrosione e dotati di elevata duttilità.
3. L'officina GMP utilizza un sistema di pannelli a sandwich in acciaio a doppia faccia, con la superficie di chiusura che raggiunge i pannelli del soffitto; sono presenti porte e finestre per camere bianche tra il corridoio pulito e l'officina pulita; i materiali di porte e finestre devono essere realizzati con materie prime pulite appositamente, con un arco di 45 gradi per creare un arco interno dell'elemento dalla parete al soffitto, in modo da soddisfare i requisiti e le normative in materia di igiene e disinfezione.
4. Il pavimento deve essere rivestito con una pavimentazione autolivellante in resina epossidica o con una pavimentazione in PVC resistente all'usura. In caso di esigenze particolari, come ad esempio la resistenza alle scariche elettrostatiche, è possibile optare per una pavimentazione elettrostatica.
5. L'area pulita e l'area non pulita nella camera bianca GMP devono essere realizzate con un sistema modulare chiuso.
6. I condotti di mandata e ripresa dell'aria sono realizzati in lamiera d'acciaio zincata, con fogli di schiuma poliuretanica rivestiti su un lato con materiali ignifughi per ottenere effetti pratici di pulizia, isolamento termico e termoisolazione.
7. Area di produzione del laboratorio GMP >250 Lux, corridoio >100 Lux; la camera bianca è dotata di lampade di sterilizzazione ultravioletta, progettate separatamente dalle apparecchiature di illuminazione.
8. Sia l'involucro del filtro HEPA che la piastra diffusore perforata sono realizzati in lamiera d'acciaio verniciata a polvere, che è inossidabile, resistente alla corrosione e facile da pulire.
Questi sono solo alcuni requisiti di base per una camera bianca GMP. I passaggi specifici prevedono di iniziare dal pavimento, poi passare a pareti e soffitti, e infine procedere con le altre fasi. Inoltre, si pone il problema del ricambio d'aria in un'officina GMP, un aspetto che potrebbe aver creato qualche perplessità. Alcuni non conoscono la formula, mentre altri non sanno come applicarla. Come si può calcolare correttamente il ricambio d'aria in un'officina pulita?
Come si calcola il ricambio d'aria in un'officina GMP?
Il calcolo del ricambio d'aria in un'officina GMP si effettua dividendo il volume totale di aria immessa all'ora per il volume interno della stanza. Dipende dalla qualità dell'aria. Diversi livelli di purezza dell'aria comportano diversi ricambi d'aria. La classe di purezza A prevede un flusso unidirezionale, che non tiene conto del ricambio d'aria. La classe di purezza B prevede oltre 50 ricambi d'aria all'ora; la classe C prevede più di 25 ricambi d'aria all'ora; la classe D prevede oltre 15 ricambi d'aria all'ora; la classe E prevede meno di 12 ricambi d'aria all'ora.
In breve, i requisiti per la creazione di un laboratorio GMP sono molto elevati e alcuni possono richiedere la sterilità. Il ricambio d'aria e la pulizia dell'aria sono strettamente correlati. Innanzitutto, è necessario conoscere i parametri richiesti in tutte le formule, come il numero di prese d'aria di immissione, il volume d'aria e la superficie totale del laboratorio, ecc.
Data di pubblicazione: 21 maggio 2023