Per soddisfare le normative GMP, le camere bianche utilizzate per la produzione farmaceutica devono rispettare i requisiti di grado corrispondenti. Pertanto, questi ambienti di produzione asettica richiedono un monitoraggio rigoroso per garantire la controllabilità del processo produttivo. Gli ambienti che richiedono un monitoraggio critico installano generalmente un sistema di monitoraggio delle particelle di polvere, che comprende: interfaccia di controllo, apparecchiature di controllo, contatore di particelle, condotto dell'aria, sistema di aspirazione e software, ecc.
In ogni area chiave è installato un contatore laser di particelle di polvere per la misurazione continua. Ogni area viene monitorata e campionata costantemente tramite un comando di attivazione da parte del computer della postazione di lavoro. I dati monitorati vengono trasmessi al computer della postazione di lavoro, che li visualizza e genera un report per l'operatore. La scelta della posizione e della frequenza del monitoraggio dinamico online delle particelle di polvere deve basarsi su una valutazione del rischio, garantendo la copertura di tutte le aree chiave.
La determinazione del punto di campionamento del contatore laser di particelle di polvere si basa sui seguenti sei principi:
1. Specifica ISO14644-1: Per una camera bianca a flusso unidirezionale, la porta di campionamento deve essere rivolta nella direzione del flusso d'aria; per una camera bianca a flusso non unidirezionale, la porta di campionamento deve essere rivolta verso l'alto e la velocità di campionamento alla porta di campionamento deve essere il più vicino possibile alla velocità del flusso d'aria interno;
2. Principio GMP: la testa di campionamento deve essere installata vicino all'altezza di lavoro e al luogo in cui il prodotto è esposto;
3. Il luogo di campionamento non influirà sul normale funzionamento delle apparecchiature di produzione, né sul normale svolgimento delle attività del personale coinvolto nel processo produttivo, in modo da evitare ripercussioni sulla catena logistica;
4. La posizione di campionamento non causerà errori di conteggio significativi dovuti a particelle o goccioline generate dal prodotto stesso, che potrebbero far superare il valore limite ai dati di misurazione, e non danneggerà il sensore di particelle;
5. La posizione di campionamento viene selezionata al di sopra del piano orizzontale del punto chiave e la distanza dal punto chiave non deve superare i 30 cm. Se si verificano schizzi o fuoriuscite di liquido in una posizione particolare, con conseguente superamento dello standard regionale di questo livello in condizioni di produzione simulate, la distanza in direzione verticale può essere opportunamente ridotta, ma non deve superare i 50 cm;
6. Cercate di evitare di posizionare il punto di campionamento direttamente sopra il passaggio del contenitore, in modo da non causare una quantità insufficiente di aria sopra il contenitore e turbolenze.
Dopo aver determinato tutti i punti candidati, nelle condizioni dell'ambiente di produzione simulato, utilizzare un contatore laser di particelle di polvere con una portata di campionamento di 100 l al minuto per campionare ciascun punto candidato in ogni area chiave per 10 minuti e analizzare la polvere di tutti i punti di campionamento registrati.
I risultati del campionamento di più punti candidati nella stessa area vengono confrontati e analizzati per individuare il punto di monitoraggio ad alto rischio, in modo da determinare se tale punto sia una posizione idonea per l'installazione della testa di campionamento per il monitoraggio delle particelle di polvere.
Data di pubblicazione: 9 agosto 2023