COME DETERMINARE IL PUNTO DI CAMPIONAMENTO DEL CONTATORE DI PARTICELLE DI POLVERE?

Per soddisfare le normative GMP, le camere bianche utilizzate per la produzione farmaceutica devono soddisfare i requisiti di qualità corrispondenti. Pertanto, questi ambienti di produzione asettici richiedono un monitoraggio rigoroso per garantire la controllabilità del processo produttivo. Gli ambienti che richiedono un monitoraggio chiave generalmente installano una serie di sistemi di monitoraggio delle particelle di polvere, che comprende: interfaccia di controllo, apparecchiature di controllo, contatore di particelle, tubo dell'aria, sistema di aspirazione e software, ecc. 

In ciascuna area chiave è installato un contatore laser di particelle di polvere per la misurazione continua e ciascuna area viene continuamente monitorata e campionata tramite il comando di eccitazione del computer della stazione di lavoro e i dati monitorati vengono trasmessi al computer della stazione di lavoro e il computer può visualizzare ed emettere un rapporto dopo aver ricevuto i dati all'operatore. La scelta del luogo e della quantità del monitoraggio dinamico online delle particelle di polvere dovrebbe basarsi sulla ricerca sulla valutazione del rischio, richiedendo la copertura di tutte le aree chiave.

La determinazione del punto di campionamento del contatore laser di particelle di polvere si basa sui sei principi seguenti:

1. Specifica ISO14644-1: per una camera bianca con flusso unidirezionale, la porta di campionamento deve essere rivolta verso la direzione del flusso d'aria; per una camera bianca con flusso non unidirezionale, la porta di campionamento dovrebbe essere rivolta verso l'alto e la velocità di campionamento sulla porta di campionamento dovrebbe essere il più vicino possibile alla velocità del flusso d'aria interno;

2. Principio GMP: la testa di campionamento deve essere installata vicino all'altezza di lavoro e al luogo in cui è esposto il prodotto;

3. Il luogo di campionamento non influirà sul normale funzionamento delle apparecchiature di produzione e non influenzerà il normale funzionamento del personale nel processo di produzione, in modo da evitare di influenzare il canale logistico;

4. La posizione di campionamento non causerà grandi errori di conteggio dovuti a particelle o goccioline generate dal prodotto stesso, facendo sì che i dati di misurazione superino il valore limite e non causerà danni al sensore di particelle;

5. La posizione di campionamento viene selezionata sopra il piano orizzontale del punto chiave e la distanza dal punto chiave non deve superare i 30 cm. Se si verificano schizzi o traboccamenti di liquidi in una posizione speciale, con il risultato che i risultati dei dati di misurazione superano lo standard regionale di questo livello in condizioni di produzione simulate, la distanza nella direzione verticale può essere limitata. Rilassarsi adeguatamente, ma non deve superare i 50 cm;

6. Cercare di evitare di posizionare la posizione di campionamento direttamente sopra il passaggio del contenitore, in modo da non causare aria insufficiente sopra il contenitore e turbolenze. 

Dopo aver determinato tutti i punti candidati, nelle condizioni dell'ambiente di produzione simulato, utilizzare un contatore laser di particelle di polvere con una portata di campionamento di 100 litri al minuto per campionare ciascun punto candidato in ciascuna area chiave per 10 minuti e analizzare la polvere di tutti punti di registrazione dei dati di campionamento delle particelle.

I risultati del campionamento di più punti candidati nella stessa area vengono confrontati e analizzati per individuare il punto di monitoraggio ad alto rischio, in modo da determinare che questo punto sia una posizione di installazione della testa di campionamento del punto di monitoraggio delle particelle di polvere adatta.