Come determinare il punto di campionamento del contatore delle particelle di polvere?

Al fine di soddisfare le normative GMP, le stanze pulite utilizzate per la produzione farmaceutica devono soddisfare i requisiti di grado corrispondenti. Pertanto, questi ambienti di produzione asettici richiedono un rigoroso monitoraggio per garantire la controllabilità del processo di produzione. Gli ambienti che richiedono un monitoraggio chiave generalmente installano un set di sistema di monitoraggio delle particelle di polvere, che include: interfaccia di controllo, apparecchiature di controllo, contatore delle particelle, tubo d'aria, sistema a vuoto e software, ecc. 

Un contatore di particelle di polvere laser per una misurazione continua è installato in ciascuna area chiave e ogni area viene continuamente monitorata e campionata tramite il comando di eccitazione del computer workstation e i dati monitorati vengono trasmessi al computer workstation e il computer può visualizzare e emettere un rapporto Dopo aver ricevuto i dati all'operatore. La selezione della posizione e della quantità di monitoraggio dinamico online delle particelle di polvere dovrebbe essere basata sulla ricerca sulla valutazione del rischio, che richiede la copertura di tutte le aree chiave.

La determinazione del punto di campionamento del contatore delle particelle di polvere laser si riferisce ai seguenti sei principi:

1. Specifiche ISO14644-1: per una stanza pulita di flusso unidirezionale, la porta di campionamento dovrebbe affrontare la direzione del flusso d'aria; Per una stanza pulita di flusso non unidirezionale, la porta di campionamento dovrebbe essere rivolta verso l'alto e la velocità di campionamento nella porta di campionamento dovrebbe essere il più vicino possibile alla velocità del flusso d'aria interno;

2. Principio GMP: la testa di campionamento deve essere installata vicino all'altezza di lavoro e al luogo in cui il prodotto è esposto;

3. La posizione di campionamento non influirà sul normale funzionamento dell'apparecchiatura di produzione e non influirà sul normale funzionamento del personale nel processo di produzione, in modo da evitare di influenzare il canale logistica;

4. La posizione di campionamento non causerà grandi errori di conteggio dovuti a particelle o goccioline generate dal prodotto stesso, causando il superare i dati di misurazione e non causerà danni al sensore delle particelle;

5. La posizione di campionamento è selezionata sopra il piano orizzontale del punto chiave e la distanza dal punto chiave non deve superare i 30 cm. Se si verificano schizzi liquidi o trabocco in una posizione speciale, risultando nei risultati dei dati di misurazione che superano lo standard regionale di questo livello in condizioni di produzione simulate, la distanza in direzione verticale può essere limitata in modo appropriato, ma non dovrebbe superare 50 cm;

6. Prova a evitare di posizionare la posizione di campionamento direttamente sopra il passaggio del contenitore, in modo da non causare aria insufficiente sopra il contenitore e la turbolenza. 

Dopo che tutti i punti candidati sono stati determinati, nelle condizioni dell'ambiente di produzione simulato, utilizzare un contatore di particelle di polvere laser con una portata di campionamento di 100 litri al minuto per campionare ciascun punto candidato in ciascuna area chiave per 10 minuti e analizzare la polvere di tutti Punti Registrazione dei dati di campionamento delle particelle.

I risultati di campionamento di più punti candidati nella stessa area vengono confrontati e analizzati per scoprire il punto di monitoraggio ad alto rischio, in modo da determinare che questo punto è una posizione di installazione della testa di campionamento delle particelle di polvere adeguata.