Progettazione di camere bianche farmaceutiche: lo stabilimento farmaceutico è suddiviso in area di produzione principale e area di produzione ausiliaria. L'area di produzione principale è a sua volta suddivisa in area di produzione pulita e area di produzione generale. Sebbene si tratti di un'area generale, esistono requisiti igienici specifici e aree che non richiedono particolari livelli di pulizia, come ad esempio la sintesi di principi attivi farmaceutici (API), la fermentazione di antibiotici e la raffinazione.
Suddivisione dell'area dello stabilimento: l'area di produzione della fabbrica comprende un'area di produzione pulita e un'area di produzione generale. L'area di produzione all'interno dello stabilimento deve essere separata dall'area amministrativa e dall'area residenziale, con una disposizione razionale, con spazi adeguati e senza interferenze reciproche. La disposizione dell'area di produzione deve tenere conto dell'ingresso separato di personale e materiali, del coordinamento del personale e della logistica, del coordinamento del flusso di processo e del coordinamento del livello di pulizia. L'area di produzione pulita deve essere situata in un ambiente pulito all'interno dello stabilimento, in modo che personale e logistica non pertinenti possano transitarvi o transitarvi il meno possibile. L'area di produzione generale comprende i reparti di preparazione dell'acqua, taglio delle bottiglie, lavaggio grezzo scuro, sterilizzazione, ispezione luminosa, confezionamento e altri reparti, nonché i corridoi di accesso per la sintesi di API, la fermentazione di antibiotici, l'estrazione fluida di medicinali cinesi, la produzione di polveri, premiscele, disinfettanti e iniezioni confezionate. L'area di produzione di API in una camera bianca farmaceutica che comprende anche la sintesi di API, così come le aree con elevato inquinamento come il trattamento dei rifiuti e la sala caldaie, devono essere collocate sul lato sottovento dell'area con la direzione del vento più forte durante tutto l'anno.
I principi per la realizzazione di camere (aree) pulite con lo stesso livello di pulizia dell'aria dovrebbero essere relativamente concentrati. Le camere (aree) pulite con diversi livelli di pulizia dell'aria dovrebbero essere organizzate con una pressione interna elevata e una pressione esterna bassa, a seconda del livello di pulizia dell'aria, e dovrebbero essere dotate di un dispositivo che indichi la differenza di pressione o di un sistema di allarme di monitoraggio.
Camere (aree) pulite: Le camere (aree) pulite con elevati livelli di pulizia dell'aria dovrebbero essere collocate, per quanto possibile, in zone con il minor numero possibile di interferenze esterne e personale non pertinente, e dovrebbero essere il più vicino possibile alla sala di condizionamento dell'aria. Quando camere (aree) con diversi livelli di pulizia sono interconnesse (con ingresso e uscita di persone e materiali), devono essere gestite secondo le procedure di purificazione delle persone e delle merci.
Area di stoccaggio per prodotti puliti: l'area di stoccaggio per materie prime e ausiliarie, semilavorati e prodotti finiti in camera bianca (area) dovrebbe essere il più vicino possibile all'area di produzione ad essa correlata per ridurre la miscelazione e la contaminazione durante il processo di trasferimento.
Farmaci altamente allergenici: La produzione di farmaci altamente allergenici come la penicillina e le strutture β-lattamiche deve essere effettuata in officine pulite indipendenti, con impianti e sistemi di purificazione dell'aria dedicati. Prodotti biologici: I prodotti biologici devono essere dotati di aree di produzione (locali), aree di stoccaggio o attrezzature di stoccaggio specifiche, a seconda del tipo, della natura e del processo produttivo dei microrganismi. Medicinali a base di erbe cinesi: Il pretrattamento, l'estrazione e la concentrazione dei medicinali a base di erbe cinesi, così come il lavaggio o il trattamento di organi e tessuti animali, devono essere rigorosamente separati dalla loro preparazione. Locale di preparazione e locale di pesatura dei campioni: Le camere (aree) pulite devono disporre di locali di preparazione e locali di pesatura dei campioni separati, con livelli di pulizia pari a quelli delle camere (aree) pulite in cui i materiali vengono utilizzati per la prima volta. Per i materiali che devono essere campionati in un ambiente pulito, è necessario allestire un locale di campionamento nell'area di stoccaggio, con un livello di pulizia dell'aria pari a quello del locale (area) pulito in cui i materiali vengono utilizzati per la prima volta. I produttori di farmaci veterinari che non soddisfano tali requisiti possono prelevare campioni nella sala di pesatura, ma devono comunque rispettare le condizioni sopra indicate. Le camere (aree) pulite devono disporre di locali separati per la pulizia delle apparecchiature e dei contenitori.
Le sale per la pulizia di apparecchiature e contenitori di camere (aree) bianche di classe inferiore a 10.000 possono essere allestite in quest'area e il livello di pulizia dell'aria è lo stesso di quello dell'area. Le apparecchiature e i contenitori nelle camere (aree) bianche di classe 100 e classe 10.000 devono essere puliti all'esterno della camera bianca e il livello di pulizia dell'aria della sala di pulizia non deve essere inferiore a quello della classe 10.000. Se devono essere allestite all'interno di una camera (area) bianca, il livello di pulizia dell'aria deve essere lo stesso di quello dell'area. Dopo il lavaggio, devono essere asciugati. I contenitori che entrano nella camera bianca sterile devono essere disinfettati o sterilizzati. Inoltre, deve essere allestito un locale di stoccaggio per apparecchiature e contenitori, che deve essere identico al locale di pulizia, oppure deve essere installato un armadio di stoccaggio all'interno della camera bianca. Il suo livello di pulizia dell'aria non deve essere inferiore a quello della classe 100.000.
Strumenti di pulizia: Il locale adibito al lavaggio e allo stoccaggio deve essere allestito al di fuori dell'area pulita. Qualora sia necessario allestirlo all'interno di una camera bianca (area), il livello di pulizia dell'aria deve essere pari a quello dell'area stessa e devono essere adottate misure per prevenire la contaminazione.
Abbigliamento da lavoro pulito: Le sale per il lavaggio, l'asciugatura e la sterilizzazione degli indumenti da lavoro puliti nelle aree di classe 100.000 e superiori devono essere allestite in una camera bianca (area) e il loro livello di pulizia non deve essere inferiore alla classe 300.000. La sala di smistamento e la sala di sterilizzazione per gli indumenti da lavoro sterili devono avere lo stesso livello di pulizia della camera bianca (area) in cui vengono utilizzati tali indumenti. Gli indumenti da lavoro provenienti da aree con livelli di pulizia diversi non devono essere mischiati.
Camere bianche per il personale: Le camere bianche per il personale includono spogliatoi, camerini, servizi igienici, camere di compensazione, ecc. Toilette, docce e aree di riposo devono essere allestite in conformità ai requisiti di processo e non devono avere effetti negativi sull'area pulita.
Data di pubblicazione: 7 marzo 2025