Progettazione di camere bianche farmaceutiche: lo stabilimento farmaceutico è suddiviso in un'area di produzione principale e un'area di produzione ausiliaria. L'area di produzione principale è suddivisa in un'area di produzione pulita e un'area di produzione generale. Sebbene sia generale, sono previsti requisiti igienici e non sono richiesti livelli di pulizia specifici per la sintesi di principi attivi, la fermentazione e la raffinazione di antibiotici.
Suddivisione dell'area dello stabilimento: l'area di produzione dello stabilimento comprende un'area di produzione pulita e un'area di produzione generale. L'area di produzione dello stabilimento deve essere separata dall'area amministrativa e dall'area abitativa, disposta in modo ragionevole, con spazi adeguati e non deve interferire tra loro. La disposizione dell'area di produzione deve tenere conto dell'ingresso separato di personale e materiali, del coordinamento del personale e della logistica, del flusso di processo e del livello di pulizia. L'area di produzione pulita deve essere situata in un ambiente pulito dello stabilimento e il personale e la logistica non pertinenti non devono transitare o transitare in quantità inferiore. L'area di produzione generale comprende la preparazione dell'acqua, il taglio delle bottiglie, il lavaggio grossolano scuro, la sterilizzazione, l'ispezione luminosa, il confezionamento e altri laboratori e corridoi di visita per la sintesi di API, la fermentazione di antibiotici, l'estratto fluido di medicina cinese, la polvere, la premiscela, il disinfettante e l'iniezione confezionata. L'area di produzione di API di una camera bianca farmaceutica che include anche la sintesi di API, così come le aree con elevato inquinamento come il trattamento dei rifiuti e la sala caldaie, devono essere posizionate sul lato sottovento dell'area con la direzione del vento più forte durante tutto l'anno.
I principi per la configurazione di camere bianche (o aree) con lo stesso livello di purezza dell'aria dovrebbero essere relativamente uniformi. Le camere bianche (o aree) con diversi livelli di purezza dell'aria dovrebbero essere disposte con un'elevata concentrazione di aria interna e una bassa concentrazione di aria esterna, a seconda del livello di purezza dell'aria, e dovrebbero essere dotate di un dispositivo che indichi la differenza di pressione o di un sistema di allarme di monitoraggio.
Camere (aree) pulite: le camere (aree) pulite con elevati livelli di purezza dell'aria devono essere disposte, per quanto possibile, in aree con la minima interferenza esterna e il minor numero di personale non pertinente, e devono essere il più vicino possibile alla sala di condizionamento. Quando camere (aree) con diversi livelli di purezza sono interconnesse (persone e materiali in entrata e in uscita), devono essere gestite secondo le misure di purificazione delle persone e del carico.
Area di stoccaggio delle merci pulite: l'area di stoccaggio delle materie prime e ausiliarie, dei prodotti semilavorati e dei prodotti finiti nella camera bianca (area) deve essere il più vicino possibile all'area di produzione ad essa correlata per ridurre la miscelazione e la contaminazione durante il processo di trasferimento.
Farmaci altamente allergenici: la produzione di farmaci altamente allergenici come la penicillina e le strutture β-lattamiche deve essere dotata di laboratori, strutture e sistemi di purificazione dell'aria indipendenti e puliti. Prodotti biologici: i prodotti biologici devono essere dotati di aree di produzione (locali), aree di stoccaggio o attrezzature di stoccaggio proprie, in base al tipo, alla natura e al processo di produzione dei microrganismi. Medicinali erboristici cinesi: il pretrattamento, l'estrazione, la concentrazione dei medicinali erboristici cinesi, nonché il lavaggio o il trattamento di organi e tessuti animali devono essere rigorosamente separati dalle loro preparazioni. Locale di preparazione e locale di pesatura dei campioni: le camere bianche (aree) devono avere locali di preparazione e locali di pesatura dei campioni separati, e i loro livelli di pulizia devono essere gli stessi di quelli delle camere bianche (aree) in cui i materiali vengono utilizzati per la prima volta. Per i materiali che devono essere campionati in un ambiente pulito, è necessario allestire un locale di campionamento nell'area di stoccaggio e il livello di pulizia dell'aria dell'ambiente deve essere lo stesso di quello dell'area pulita (locale) in cui i materiali vengono utilizzati per la prima volta. I produttori di farmaci veterinari che non soddisfano tali requisiti possono prelevare campioni nella sala di pesatura, ma devono soddisfare i requisiti di cui sopra. Le camere bianche (aree) devono disporre di locali separati per la pulizia delle attrezzature e dei contenitori.
Le sale di pulizia di attrezzature e contenitori di camere bianche (aree) di classe inferiore a 10.000 possono essere allestite in quest'area, con un livello di purezza dell'aria identico a quello dell'area. Le attrezzature e i contenitori di camere bianche (aree) di classe 100 e 10.000 devono essere puliti all'esterno della camera bianca, con un livello di purezza dell'aria non inferiore alla classe 10.000. Se devono essere allestiti in una camera bianca (area), il livello di purezza dell'aria deve essere identico a quello dell'area. Devono essere asciugati dopo il lavaggio. I contenitori che entrano nella camera bianca sterile devono essere disinfettati o sterilizzati. Inoltre, deve essere allestito un deposito per attrezzature e contenitori, identico a quello della camera di pulizia, oppure un armadio di stoccaggio all'interno della camera di pulizia. Il livello di purezza dell'aria non deve essere inferiore alla classe 100.000.
Pulizia degli strumenti: il locale adibito al lavaggio e allo stoccaggio deve essere allestito all'esterno dell'area pulita. Se è necessario allestire una camera bianca (area), il livello di purezza dell'aria deve essere lo stesso di quello dell'area e devono essere adottate misure per prevenire l'inquinamento.
Abiti da lavoro puliti: le sale di lavaggio, asciugatura e sterilizzazione per abiti da lavoro puliti nelle aree di classe 100.000 e superiore devono essere allestite in camere bianche (area) e il loro livello di pulizia non deve essere inferiore alla classe 300.000. La sala di smistamento e la sala di sterilizzazione per abiti da lavoro sterili devono avere lo stesso livello di pulizia della camera bianca (area) in cui vengono utilizzati gli abiti da lavoro sterili. Gli abiti da lavoro in aree con diversi livelli di pulizia non devono essere mescolati.
Camere bianche per il personale: le camere bianche per il personale includono spogliatoi, spogliatoi, bagni, camere di compensazione, ecc. I servizi igienici, le docce e i bagni devono essere allestiti in base ai requisiti del processo e non devono avere effetti negativi sull'area pulita.
Data di pubblicazione: 07-03-2025