La funzione principale del progetto di camera bianca per officina pulita è quella di controllare la purezza dell'aria, la temperatura e l'umidità in cui i prodotti (come i chip di silicio, ecc.) possono entrare in contatto, in modo che i prodotti possano essere fabbricati in un ambiente idoneo, che definiamo progetto di camera bianca per officina pulita.
Il progetto di una camera bianca per officina pulita può essere suddiviso in tre tipologie. Secondo la prassi internazionale, il livello di pulizia di una camera bianca priva di polvere si basa principalmente sul numero di particelle per metro cubo d'aria con un diametro superiore allo standard di riferimento. In altre parole, la cosiddetta "assenza di polvere" non significa assenza totale di polvere, ma un controllo preciso a livelli molto piccoli. Naturalmente, le particelle che soddisfano le specifiche di polvere in questo contesto sono oggi molto piccole rispetto alle particelle di polvere comunemente riscontrate. Tuttavia, per le strutture ottiche, anche una piccola quantità di polvere può avere un impatto negativo significativo. Pertanto, nella produzione di strutture ottiche, l'assenza di polvere è un requisito imprescindibile. La camera bianca in un'officina pulita viene utilizzata principalmente per i seguenti tre scopi:
Camera bianca per officina a contaminazione atmosferica: una camera bianca all'interno di un'officina a contaminazione atmosferica, completata e pronta all'uso. Dispone di tutti i servizi e le funzioni necessarie. Tuttavia, al suo interno non sono presenti apparecchiature azionate da operatori.
Camera bianca statica per officina pulita: una camera bianca con funzioni complete e impostazioni stabili che può essere utilizzata o è in uso secondo le impostazioni, ma all'interno non sono presenti operatori.
Camera bianca dinamica per officina pulita: una camera bianca all'interno di un'officina pulita in normale utilizzo, dotata di funzioni di servizio complete, attrezzature e personale; se necessario, può essere impiegata in normale operatività.
Le norme GMP richiedono che le camere bianche farmaceutiche dispongano di buone attrezzature di produzione, processi produttivi razionali, un'eccellente gestione della qualità e rigorosi sistemi di test per la purificazione, al fine di garantire che la qualità del prodotto (inclusi sicurezza alimentare e igiene) soddisfi i requisiti normativi.
1. Ridurre al minimo la superficie edificata
Le officine con elevati requisiti di pulizia non solo richiedono un investimento iniziale elevato, ma comportano anche costi fissi elevati per acqua, elettricità e gas. In generale, maggiore è il livello di pulizia richiesto per un'officina, maggiori saranno l'investimento, il consumo energetico e i costi. Pertanto, pur rispettando i requisiti del processo produttivo, la superficie occupata dall'officina pulita dovrebbe essere ridotta al minimo.
2. Controllare rigorosamente il flusso di persone e la logistica
Per le camere bianche farmaceutiche devono essere predisposti percorsi pedonali e logistici specifici. Il personale deve accedervi attenendosi alle procedure di pulizia prescritte e il numero di persone ammesse deve essere rigorosamente controllato. Oltre alla gestione standardizzata del personale in entrata e in uscita dalle camere bianche farmaceutiche per la purificazione, anche l'ingresso e l'uscita di materie prime e attrezzature devono essere sottoposti a procedure di pulizia per evitare di compromettere la purezza dell'aria all'interno della camera bianca.
- layout ragionevole
(1) La disposizione delle apparecchiature nella camera bianca dovrebbe essere la più compatta possibile per ridurre l'area della camera bianca.
(2) Le porte della camera bianca devono essere a tenuta d'aria e sono installate camere di compensazione all'ingresso e all'uscita di persone e merci.
(3) Le camere bianche dello stesso livello dovrebbero essere disposte insieme per quanto possibile.
(4) I diversi livelli di camere bianche sono disposti dal livello più basso a quello più alto, e le stanze adiacenti devono essere dotate di porte divisorie. La corrispondente differenza di pressione deve essere progettata in base al livello di pulizia, solitamente intorno a 10 Pa. La direzione di apertura della porta deve essere verso le stanze con livelli di pulizia più elevati.
(5) La camera bianca deve mantenere una pressione positiva e gli spazi all'interno della camera bianca devono essere collegati in ordine di livello di pulizia, con corrispondenti differenze di pressione per impedire che l'aria nelle camere bianche di basso livello rifluisca verso le camere bianche di alto livello. La differenza di pressione netta tra stanze adiacenti con diversi livelli di pulizia dell'aria deve essere maggiore di 5 Pa e la differenza di pressione netta tra la camera bianca e l'atmosfera esterna deve essere maggiore di 10 Pa.
(6) La luce ultravioletta per aree sterili è generalmente installata nella parte superiore dell'area di lavoro sterile o all'ingresso.
4. La condotta deve essere nascosta il più possibile.
Per soddisfare i requisiti di pulizia dell'officina, le varie tubazioni devono essere nascoste il più possibile. La superficie esterna delle tubazioni a vista deve essere liscia e le tubazioni orizzontali devono essere dotate di intercapedine o soppalco tecnici. Le tubazioni verticali che attraversano i pavimenti devono essere dotate di pozzetto tecnico.
5. La decorazione degli interni dovrebbe essere utile per la pulizia
Le pareti, i pavimenti e lo strato superiore della camera bianca devono essere piani e lisci, privi di crepe e accumuli di elettricità statica, e l'interfaccia deve essere a tenuta stagna, senza distacco di particelle, e in grado di resistere alle operazioni di pulizia e disinfezione. La giunzione tra pareti e pavimento, tra le pareti e tra pareti e soffitto deve essere curva o devono essere adottate altre soluzioni per ridurre l'accumulo di polvere e facilitare le operazioni di pulizia.
Data di pubblicazione: 30 maggio 2023