La funzione principale del progetto di camera bianca per officina pulita è quella di controllare la purezza dell'aria, la temperatura e l'umidità con cui i prodotti (come i chip di silicio, ecc.) possono entrare in contatto, in modo che i prodotti possano essere fabbricati in un ambiente favorevole, che chiamiamo progetto di camera bianca per officina pulita.
I progetti di camere bianche per officine possono essere suddivisi in tre tipologie. Secondo la prassi internazionale, il livello di pulizia di una camera bianca priva di polvere si basa principalmente sul numero di particelle per metro cubo di aria con un diametro superiore allo standard di riferimento. In altre parole, la cosiddetta camera bianca priva di polvere non è priva di polvere, ma è controllata in un'unità molto piccola. Naturalmente, le particelle che soddisfano i requisiti di polvere di questa specifica sono ora molto piccole rispetto alle particelle di polvere comunemente osservate. Tuttavia, per le strutture ottiche, anche una piccola quantità di polvere può avere un impatto negativo significativo. Pertanto, nella produzione di prodotti per strutture ottiche, l'assenza di polvere è un requisito fondamentale. La camera bianca in un'officina pulita viene utilizzata principalmente per i seguenti tre scopi:
Camera bianca per officina pulita: una camera bianca in un'officina pulita, completata e pronta all'uso. Dispone di tutti i servizi e le funzioni pertinenti. Tuttavia, al suo interno non sono presenti attrezzature azionate dagli operatori.
Camera bianca statica per officina pulita: una camera bianca con funzioni complete e impostazioni stabili che può essere utilizzata o è in uso in base alle impostazioni, ma non ci sono operatori all'interno dell'attrezzatura.
Camera bianca dinamica per officina pulita: una camera bianca in un'officina pulita normalmente utilizzata, con funzioni di servizio complete, attrezzature e personale; se necessario, può riprendere le normali operazioni.
Le GMP richiedono che le camere bianche farmaceutiche siano dotate di buone attrezzature di produzione, processi di produzione ragionevoli, un'eccellente gestione della qualità e rigorosi sistemi di test per la purificazione, per garantire che la qualità del prodotto (inclusa la sicurezza e l'igiene alimentare) soddisfi i requisiti normativi.
1. Ridurre al minimo possibile l'area edificabile
Le officine con requisiti di pulizia non solo comportano investimenti elevati, ma hanno anche costi fissi elevati come acqua, elettricità e gas. In generale, maggiore è il livello di pulizia di un edificio adibito a officina, maggiori sono gli investimenti, il consumo energetico e i costi. Pertanto, pur soddisfacendo i requisiti del processo produttivo, l'area di costruzione dell'officina pulita dovrebbe essere ridotta al minimo.
2. Controllare rigorosamente il flusso di persone e la logistica
Per le camere bianche farmaceutiche è necessario predisporre percorsi pedonali e logistici dedicati. Il personale deve accedere secondo le procedure di pulizia prescritte e controllare rigorosamente il numero di persone. Oltre alla gestione standardizzata del personale in entrata e in uscita dalle camere bianche farmaceutiche per la purificazione, anche l'ingresso e l'uscita di materie prime e attrezzature devono essere sottoposti a procedure di pulizia per evitare di compromettere la purezza dell'aria della camera bianca.
- Disposizione ragionevole
(1) La disposizione delle apparecchiature nella camera bianca deve essere il più compatta possibile per ridurre l'area della camera bianca.
(2) Le porte della camera bianca devono essere ermetiche e devono essere installate delle camere di compensazione all'ingresso e all'uscita delle persone e del carico.
(3) Le camere bianche dello stesso livello dovrebbero essere disposte il più possibile vicine.
(4) I diversi livelli delle camere bianche sono disposti dal basso verso l'alto e le stanze adiacenti devono essere dotate di porte divisorie. La differenza di pressione corrispondente deve essere progettata in base al livello di pulizia, solitamente intorno ai 10 Pa. La direzione di apertura della porta deve essere verso le stanze con livelli di pulizia più elevati.
(5) La camera bianca deve mantenere una pressione positiva e gli spazi al suo interno devono essere collegati in base al livello di pulizia, con differenze di pressione corrispondenti per impedire che l'aria delle camere bianche di livello inferiore rifluisca verso quelle di livello superiore. La differenza di pressione netta tra stanze adiacenti con diversi livelli di pulizia dell'aria deve essere superiore a 5 Pa e la differenza di pressione netta tra la camera bianca e l'atmosfera esterna deve essere superiore a 10 Pa.
(6) La luce ultravioletta per aree sterili è generalmente installata sul lato superiore dell'area di lavoro sterile o all'ingresso.
4. La conduttura dovrebbe essere nascosta il più possibile
Per soddisfare i requisiti di pulizia dell'officina, le varie tubazioni devono essere nascoste il più possibile. La superficie esterna della tubazione esposta deve essere liscia e le tubazioni orizzontali devono essere dotate di intercapedine tecnica o di un soppalco tecnico. Le tubazioni verticali che attraversano i piani devono essere dotate di un vano tecnico.
5. La decorazione degli interni dovrebbe essere utile per la pulizia
Le pareti, i pavimenti e lo strato superiore della camera bianca devono essere piani e lisci, senza crepe e senza accumulo di elettricità statica, e l'interfaccia deve essere ermetica, senza rilascio di particelle e in grado di resistere alla pulizia e alla disinfezione. La giunzione tra pareti e pavimento, tra pareti e tra pareti e soffitti deve essere curva o devono essere adottate altre misure per ridurre l'accumulo di polvere e facilitare le operazioni di pulizia.
Data di pubblicazione: 30-05-2023