La funzione principale del progetto di camera bianca per officina pulita è quella di controllare la pulizia dell'aria, la temperatura e l'umidità con cui i prodotti (come chip di silicio, ecc.) possono entrare in contatto, in modo che i prodotti possano essere fabbricati in un buon spazio ambientale, che chiamiamo pulito. progetto di camera bianca dell'officina.
Il progetto di camera bianca per officina pulita può essere suddiviso in tre tipi. Secondo la pratica internazionale, il livello di pulizia delle camere bianche senza polvere si basa principalmente sul numero di particelle per metro cubo nell'aria con un diametro maggiore dello standard distintivo. Vale a dire che il cosiddetto “dust free” non è esente da polvere, ma controllato in un'unità molto piccola. Naturalmente, le particelle che soddisfano le specifiche sulla polvere di questa specifica ora sono molto piccole rispetto alle particelle di polvere comunemente viste. Tuttavia, per le strutture ottiche, anche una piccola quantità di polvere può avere un impatto negativo significativo. Pertanto, nella produzione di prodotti con struttura ottica, l'assenza di polvere è un certo requisito. La camera bianca nell'officina pulita viene utilizzata principalmente per i seguenti tre scopi:
Camera bianca dell'officina per la pulizia dell'aria: una stanza pulita all'interno di un'officina pulita che è stata completata e può essere messa in uso. Dispone di tutti i servizi e le funzioni rilevanti. Tuttavia, non sono presenti apparecchiature gestite da operatori all'interno della camera bianca.
Camera bianca statica per officina pulita: una camera bianca con funzioni complete e impostazioni stabili che può essere utilizzata o in uso in base alle impostazioni, ma non sono presenti operatori all'interno dell'apparecchiatura.
Camera pulita dinamica di un'officina pulita: una stanza pulita in un'officina pulita utilizzata normalmente, con funzioni di servizio complete, attrezzature e personale; Se necessario, può impegnarsi nel normale funzionamento.
Le GMP richiedono che le camere bianche farmaceutiche dispongano di buone attrezzature di produzione, processi di produzione ragionevoli, un'eccellente gestione della qualità e rigorosi sistemi di test per la purificazione, per garantire che la qualità del prodotto (compresa la sicurezza e l'igiene alimentare) soddisfi i requisiti normativi.
1. Ridurre al minimo l'area edificabile
Le officine con requisiti di pulizia non solo hanno investimenti elevati, ma hanno anche costi regolari elevati come acqua, elettricità e gas. In generale, quanto più elevato è il livello di pulizia dell'edificio dell'officina, tanto maggiori saranno l'investimento, il consumo energetico e i costi. Pertanto, pur rispettando i requisiti del processo produttivo, l'area di costruzione dell'officina pulita dovrebbe essere ridotta al minimo possibile.
2. Controllare rigorosamente il flusso delle persone e della logistica
Dovrebbero essere istituiti canali pedonali e logistici specializzati per le camere bianche farmaceutiche. Il personale deve entrare secondo le procedure di pulizia prescritte e controllare rigorosamente il numero delle persone. Oltre alla gestione standardizzata del personale che entra e esce dalle camere bianche farmaceutiche per la purificazione, anche l'ingresso e l'uscita delle materie prime e delle attrezzature devono passare attraverso procedure di pulizia per evitare di compromettere la pulizia dell'aria della camera bianca.
- Disposizione ragionevole
(1) La disposizione delle apparecchiature nella camera bianca deve essere quanto più compatta possibile per ridurre l'area della camera bianca.
(2) Le porte delle camere bianche devono essere ermetiche e sono installate chiuse d'aria agli ingressi e alle uscite delle persone e delle merci.
(3) Lo stesso livello di camere bianche dovrebbe essere organizzato il più possibile insieme.
(4) I diversi livelli di camere bianche sono disposti dal livello inferiore a quello superiore e le stanze adiacenti devono essere dotate di porte divisorie. La differenza di pressione corrispondente dovrebbe essere progettata in base al livello di pulizia, solitamente intorno a 10Pa. La direzione di apertura della porta dovrebbe essere verso le stanze con livelli di pulizia più elevati.
(5) La camera bianca deve mantenere una pressione positiva e lo spazio nella camera bianca deve essere collegato in ordine di livello di pulizia, con le corrispondenti differenze di pressione per evitare che l'aria nelle camere bianche di basso livello ritorni nelle camere bianche di alto livello. La differenza di pressione netta tra stanze adiacenti con diversi livelli di pulizia dell'aria deve essere maggiore di 5 Pa, mentre la differenza di pressione netta tra camera bianca e atmosfera esterna deve essere maggiore di 10 Pa.
(6) La luce ultravioletta dell'area sterile è generalmente installata sul lato superiore dell'area di lavoro sterile o all'ingresso.
4. La conduttura dovrebbe essere nascosta il più possibile
Per soddisfare i requisiti di pulizia dell'officina, le varie tubazioni dovrebbero essere nascoste il più possibile. La superficie esterna della tubazione esposta deve essere liscia e le tubazioni orizzontali devono essere dotate di interstrato tecnico o mezzanino tecnico. Le condutture verticali che passano attraverso i pavimenti dovrebbero essere dotate di pozzo tecnico.
5. La decorazione interna dovrebbe essere utile per la pulizia
Le pareti, i pavimenti e lo strato superiore della camera bianca devono essere piatti e lisci, senza crepe e accumuli di elettricità statica, e l'interfaccia deve essere ermetica senza dispersione di particelle e in grado di resistere alla pulizia e alla disinfezione. La giunzione tra pareti e terreno, tra pareti e tra pareti e soffitti dovrebbe essere curva o dovrebbero essere adottate altre misure per ridurre l'accumulo di polvere e facilitare i lavori di pulizia.
Orario di pubblicazione: 30 maggio 2023