Alcune persone potrebbero avere familiarità con le camere bianche GMP, ma la maggior parte non le comprende appieno. Alcuni potrebbero non capirle completamente anche dopo averne sentito parlare, e a volte potrebbero esserci aspetti e conoscenze che sfuggono anche ai professionisti del settore. La suddivisione delle camere bianche GMP deve essere effettuata in modo scientifico in base ai seguenti livelli:
A: Controllo adeguato della camera bianca; B: rispetto dei requisiti del processo produttivo;
C: Facile da gestire e mantenere; D: Divisione del sistema pubblico.
In quante aree dovrebbe essere suddivisa una camera bianca GMP?
1. Area di produzione e locale ausiliario pulito
Comprende camere bianche per il personale, camere bianche per i materiali e alcuni alloggi, ecc. Nell'area di produzione della camera bianca GMP sono presenti erbacce, serbatoi d'acqua e rifiuti urbani. L'area di stoccaggio del gas di ossido di etilene è situata accanto al dormitorio dei dipendenti senza adeguate misure di protezione, e la sala campioni è situata accanto alla mensa aziendale.
2. Distretto amministrativo e distretto di gestione
Compresi uffici, sale di servizio, sale di gestione e aree di riposo, ecc. Gli stabilimenti e gli impianti industriali devono essere conformi alle normative di produzione e la disposizione spaziale delle aree di produzione, amministrative e ausiliarie deve essere efficace e non interferire tra loro. La separazione tra aree amministrative e aree di produzione porterebbe a intralci reciproci e a una disposizione non scientifica.
3. Area attrezzature e area di stoccaggio
Sono inclusi locali per i sistemi di purificazione dell'aria condizionata, locali elettrici, locali per acqua e gas ad alta purezza, locali per apparecchiature di raffreddamento e riscaldamento, ecc. In questo contesto, è necessario considerare non solo lo spazio interno sufficiente della camera bianca GMP, ma anche le normative relative alla temperatura e all'umidità ambientale, e dotarla di apparecchiature per la regolazione della temperatura e dell'umidità e di strumenti di monitoraggio. L'area di stoccaggio e logistica della camera bianca GMP deve tenere conto degli standard e delle normative di stoccaggio per materie prime, prodotti di imballaggio, prodotti intermedi, merci, ecc., e procedere a una suddivisione dello stoccaggio in base a situazioni quali attesa di ispezione, conformità agli standard, non conformità agli standard, resi e sostituzioni o richiami, il che facilita le ispezioni di monitoraggio periodiche.
In generale, queste sono solo alcune delle aree all'interno della divisione GMP delle camere bianche e, naturalmente, esistono anche aree pulite per il controllo delle particelle di polvere provenienti dal personale. Potrebbero essere necessari adattamenti specifici in base alla situazione reale.
Data di pubblicazione: 21 maggio 2023