Alcune persone potrebbero avere familiarità con le camere bianche GMP, ma la maggior parte non le comprende ancora. Alcuni potrebbero non comprenderle appieno anche solo ascoltando qualcosa, e a volte potrebbero esserci aspetti e conoscenze che non sono noti a un costruttore particolarmente esperto. Perché la suddivisione delle camere bianche GMP deve essere scientificamente divisa in base a questi livelli:
A: Controllo ragionevole della camera bianca; B: rispetto dei requisiti del processo di produzione;
C: Facile da gestire e mantenere; D: Divisione del sistema pubblico.
In quante aree dovrebbe essere suddivisa la camera bianca GMP?
1. Area di produzione e stanza ausiliaria pulita
Incluse camere bianche per il personale, camere bianche per i materiali e alcuni soggiorni, ecc. Nell'area di produzione della camera bianca GMP sono presenti erbacce, depositi d'acqua e rifiuti urbani. L'area di stoccaggio del gas ossido di etilene è situata accanto al dormitorio dei dipendenti senza le relative misure di protezione, mentre la sala campioni è situata accanto alla mensa aziendale.
2. Distretto amministrativo e distretto di gestione
Inclusi uffici, servizi, direzione, servizi igienici, ecc. Gli stabilimenti e le strutture industriali devono essere conformi alle normative di produzione e la disposizione spaziale dei reparti di produzione, amministrativi e ausiliari deve essere efficace e non interferire tra loro. L'istituzione di reparti amministrativi e aree di produzione porterà a un'ostruzione reciproca e a una disposizione non scientifica.
3. Area attrezzature e area di stoccaggio
Inclusi locali per sistemi di purificazione dell'aria condizionata, locali elettrici, locali per acqua e gas ad alta purezza, locali per apparecchiature di raffreddamento e riscaldamento, ecc. In questo caso, è necessario considerare non solo lo spazio interno sufficiente della camera bianca GMP, ma anche le normative relative a temperatura e umidità ambientale, e la presenza di apparecchiature di regolazione della temperatura e dell'umidità e di strumenti di monitoraggio. L'area di stoccaggio e logistica della camera bianca GMP deve tenere conto degli standard e delle normative di stoccaggio per materie prime, prodotti di imballaggio, prodotti intermedi, merci, ecc., e deve effettuare lo stoccaggio suddiviso in base a situazioni quali attesa di ispezione, conformità agli standard, non conformità agli standard, resi e cambi o richiami, il che favorisce le ispezioni periodiche dei monitor.
In generale, queste sono solo alcune delle aree della divisione camere bianche GMP e, naturalmente, sono presenti anche aree pulite per il controllo delle particelle di polvere provenienti dal personale. Potrebbero essere necessari adattamenti specifici in base alla situazione reale.
Data di pubblicazione: 21-05-2023