QUANTO TEMPO SERVE PER REALIZZARE UNA CAMERA BIANCA CONFORME ALLE GMP?

La costruzione di una camera bianca conforme alle norme GMP è estremamente complessa. Non solo richiede un ambiente a contaminazione zero, ma è fondamentale curare ogni minimo dettaglio. Pertanto, i tempi di realizzazione saranno più lunghi rispetto ad altri progetti. La durata dei lavori, unitamente ai requisiti e alla rigorosità delle richieste del cliente, influirà direttamente sulla tempistica.

1. Quanto tempo occorre per costruire una camera bianca conforme alle norme GMP?

(1). Innanzitutto, dipende dalla superficie totale della camera bianca GMP e dai requisiti funzionali specifici. Un'officina di circa 1.000 metri quadrati e 3.000 metri quadrati richiederà circa due mesi, mentre una più grande richiederà circa tre o quattro mesi.

(2). In secondo luogo, è difficile costruire una camera bianca GMP se si vuole risparmiare sui costi da soli. Si consiglia di trovare un'azienda di ingegneria per camere bianche che vi aiuti nella pianificazione e nella progettazione.

(3). Le camere bianche GMP sono utilizzate nell'industria farmaceutica, alimentare, cosmetica e in altri settori manifatturieri. In primo luogo, l'intero reparto di produzione dovrebbe essere suddiviso sistematicamente in base al processo produttivo e alle normative di produzione. La pianificazione regionale dovrebbe garantire efficienza e compattezza, evitare interferenze da canali manuali e logistica di trasporto; ed essere disposta in modo fluido in base al processo produttivo per ridurre le difficoltà del processo produttivo.

(4). Per le stanze di pulizia di attrezzature e utensili delle camere bianche GMP di classe 100.000 e superiori, queste possono essere disposte in quest'area. Le camere bianche di livello superiore, di classe 100.000 e classe 1.000, devono essere costruite al di fuori dell'area pulita e il loro livello di pulizia può essere di un livello inferiore rispetto all'area di produzione; le stanze di pulizia, stoccaggio e manutenzione degli strumenti di pulizia non sono adatte ad essere costruite nell'area di produzione pulita; il livello di pulizia delle stanze di pulizia e asciugatura degli indumenti puliti può generalmente essere di un livello inferiore rispetto all'area di produzione, mentre il livello di pulizia delle stanze di pettinatura e sterilizzazione degli indumenti di prova sterili deve essere lo stesso dell'area di produzione.

(5). È molto difficile costruire una camera bianca GMP completa. Non solo bisogna considerare le dimensioni dell'area dell'impianto, ma anche adattarla ai diversi ambienti.

2. Quante fasi prevede la costruzione di una camera bianca conforme alle norme GMP?

(1). Apparecchiature di processo

Deve essere presente una camera bianca GMP con spazio sufficiente per la produzione, la misurazione e l'ispezione della qualità, e un buon approvvigionamento di acqua, elettricità e gas. In base ai requisiti della tecnologia di processo e della qualità, l'area di produzione è suddivisa in livelli di pulizia, generalmente in classe 100, 1000, 10000 e 100000. L'area pulita deve mantenere una pressione positiva.

(2). Requisiti di produzione

①. Il progetto edilizio e la pianificazione degli spazi devono essere adeguatamente coordinati. La struttura principale dell'impianto GMP non è adatta all'utilizzo di carichi di pareti interne ed esterne.

②. L'area pulita deve essere dotata di pareti divisorie o corridoi tecnici per la disposizione dei condotti di ventilazione e delle varie tubazioni.

③. Per la decorazione dell'area pulita si dovrebbero utilizzare materiali con buona tenuta e scarsa deformazione dovuta alle variazioni di temperatura e umidità.

(2) Requisiti di costruzione

①. Il pavimento dell'impianto GMP deve essere ben arrotondato, piano, privo di fessure, resistente all'usura, alla corrosione, agli urti, non soggetto ad elettricità statica e facile da pulire.

②. La decorazione superficiale del condotto di scarico, del condotto di ripresa dell'aria e del condotto di mandata dell'aria deve essere uniforme al 20% con l'intero sistema di ripresa e mandata dell'aria e di facile pulizia.

③. Tubazioni, apparecchi di illuminazione, prese d'aria e altri impianti comuni all'interno della camera bianca devono essere attentamente considerati durante la progettazione e l'installazione per evitare aree di difficile accesso.

In generale, i requisiti per una camera bianca GMP sono più elevati rispetto a quelli per una camera bianca standard. Ogni fase di costruzione è diversa e i requisiti variano, imponendo il rispetto degli standard corrispondenti in ogni fase.