La camera bianca farmaceutica GMP dovrebbe disporre di buone attrezzature di produzione, processi di produzione ragionevoli, una perfetta gestione della qualità e rigorosi sistemi di test per garantire che la qualità del prodotto finale (compresa la sicurezza alimentare e l'igiene) soddisfi i requisiti normativi.
1. Ridurre al minimo l'area edificabile
Le officine con requisiti di livello di pulizia non solo richiedono un grande investimento, ma hanno anche costi ricorrenti elevati come acqua, elettricità e gas.In generale, maggiore è il livello di pulizia di una camera bianca, maggiori saranno l’investimento, il consumo energetico e il costo.Pertanto, con la premessa di soddisfare i requisiti del processo produttivo, l'area di costruzione della camera bianca dovrebbe essere ridotta il più possibile.
2. Controllare rigorosamente il flusso di persone e materiali
La camera bianca farmaceutica dovrebbe avere un flusso dedicato per persone e materiali.Le persone dovrebbero entrare secondo le procedure di purificazione prescritte e il numero di persone dovrebbe essere rigorosamente controllato.Oltre alla gestione standardizzata della purificazione del personale che entra ed esce dalla camera bianca farmaceutica, anche l'ingresso e l'uscita delle materie prime e delle attrezzature devono passare attraverso procedure di purificazione in modo da non compromettere la pulizia della camera bianca.
3. Disposizione ragionevole
(1) L'attrezzatura nella camera bianca deve essere disposta nel modo più compatto possibile per ridurre l'area della camera bianca.
(2) Non ci sono finestre nella camera bianca o spazi tra le finestre e la camera bianca per chiudere il corridoio esterno.
(3) La porta della camera bianca deve essere ermetica e all'ingresso e all'uscita di persone e oggetti sono installate camere di equilibrio.
(4) Le stanze bianche dello stesso livello dovrebbero essere disposte insieme il più possibile.
(5) Le stanze bianche di diversi livelli sono disposte dal livello basso a quello alto.Le porte devono essere installate tra stanze adiacenti.La corrispondente differenza di pressione dovrebbe essere progettata in base al livello di pulizia.Generalmente è di circa 10Pa.La direzione di apertura della porta è verso la stanza con elevato livello di pulizia.
(6) La camera bianca dovrebbe mantenere una pressione positiva.Gli spazi nella camera bianca sono collegati in ordine in base al livello di pulizia e vi è una corrispondente differenza di pressione per impedire all'aria dalla camera bianca di basso livello di rifluire nella camera bianca di alto livello.La differenza di pressione netta tra stanze adiacenti con diversi livelli di pulizia dell'aria dovrebbe essere maggiore di 10 Pa, la differenza di pressione netta tra la stanza pulita (area) e l'atmosfera esterna dovrebbe essere maggiore di 10 Pa e la porta dovrebbe essere aperta nella direzione del camera con un alto livello di pulizia.
(7) La luce ultravioletta dell'area sterile è generalmente installata sul lato superiore dell'area di lavoro sterile o all'ingresso.
4. Mantenere la tubazione quanto più buia possibile
Per soddisfare i requisiti di pulizia dell'officina, le varie tubazioni dovrebbero essere nascoste il più possibile.La superficie esterna delle condotte esposte dovrebbe essere liscia, le condotte orizzontali dovrebbero essere dotate di soppalchi tecnici o tunnel tecnici e le condotte verticali che attraversano i pavimenti dovrebbero essere dotate di pozzi tecnici.
5. La decorazione interna dovrebbe favorire la pulizia
Le pareti, i pavimenti e gli strati superiori della camera bianca devono essere lisci, senza crepe o accumuli di elettricità statica.Le interfacce dovrebbero essere ermetiche, senza particelle che cadono ed essere in grado di resistere alla pulizia e alla disinfezione.Le giunzioni tra pareti e pavimenti, pareti e pareti, pareti e soffitti dovrebbero essere realizzate ad arco o dovrebbero essere adottate altre misure per ridurre l'accumulo di polvere e facilitare la pulizia.
Orario di pubblicazione: 08-nov-2023