Una camera bianca farmaceutica conforme alle norme GMP deve disporre di attrezzature di produzione adeguate, processi produttivi razionali, una gestione della qualità impeccabile e sistemi di collaudo rigorosi per garantire che la qualità del prodotto finale (inclusi sicurezza alimentare e igiene) soddisfi i requisiti normativi.
1. Ridurre al minimo la superficie edificata
Le officine con requisiti di livello di pulizia non solo richiedono un ingente investimento, ma comportano anche elevati costi ricorrenti, come quelli relativi ad acqua, elettricità e gas. In generale, maggiore è il livello di pulizia di una camera bianca, maggiori saranno l'investimento, il consumo energetico e i costi. Pertanto, pur rispettando i requisiti del processo produttivo, la superficie occupata dalla camera bianca dovrebbe essere ridotta al minimo.
2. Controllare rigorosamente il flusso di persone e materiali
Le camere bianche farmaceutiche devono avere flussi dedicati per persone e materiali. Il personale deve accedervi seguendo le procedure di purificazione prescritte e il numero di persone presenti deve essere rigorosamente controllato. Oltre alla gestione standardizzata della purificazione del personale in entrata e in uscita dalla camera bianca farmaceutica, anche l'ingresso e l'uscita di materie prime e attrezzature devono essere sottoposti a procedure di purificazione per non compromettere la pulizia della camera bianca.
3. Disposizione ragionevole
(1) Le apparecchiature nella camera bianca devono essere disposte nel modo più compatto possibile per ridurre l'area della camera bianca.
(2) Non ci sono finestre nella camera bianca né spazi tra le finestre e la camera bianca per chiudere il corridoio esterno.
(3) La porta della camera bianca deve essere a tenuta d'aria e sono installate camere di compensazione all'ingresso e all'uscita di persone e oggetti.
(4) Le stanze pulite dello stesso livello dovrebbero essere disposte insieme il più possibile.
(5) Le camere bianche di diversi livelli sono disposte dal livello più basso a quello più alto. Le porte devono essere installate tra le camere adiacenti. La corrispondente differenza di pressione deve essere progettata in base al livello di pulizia. Generalmente, è di circa 10 Pa. La direzione di apertura della porta è verso la camera con il livello di pulizia più elevato.
(6) La camera bianca deve mantenere una pressione positiva. Gli spazi nella camera bianca sono collegati in ordine in base al livello di pulizia e vi è una corrispondente differenza di pressione per impedire che l'aria dalla camera bianca di basso livello rifluisca nella camera bianca di alto livello. La differenza di pressione netta tra stanze adiacenti con diversi livelli di pulizia dell'aria deve essere maggiore di 10 Pa, la differenza di pressione netta tra la camera bianca (area) e l'atmosfera esterna deve essere maggiore di 10 Pa e la porta deve essere aperta in direzione della stanza con un alto livello di pulizia.
(7) La luce ultravioletta per aree sterili è generalmente installata nella parte superiore dell'area di lavoro sterile o all'ingresso.
4. Mantenere la conduttura il più buia possibile
Per soddisfare i requisiti di pulizia dell'officina, le varie tubazioni devono essere nascoste il più possibile. La superficie esterna delle tubazioni a vista deve essere liscia, le tubazioni orizzontali devono essere dotate di soppalchi o tunnel tecnici, mentre le tubazioni verticali che attraversano i piani devono essere dotate di vani tecnici.
5. L'arredamento interno dovrebbe essere favorevole alla pulizia
Le pareti, i pavimenti e gli strati superiori della camera bianca devono essere lisci, privi di crepe o accumuli di elettricità statica. Le interfacce devono essere a tenuta stagna, senza distacco di particelle, e in grado di resistere alle operazioni di pulizia e disinfezione. I punti di giunzione tra pareti e pavimenti, tra pareti e pareti, e tra pareti e soffitti devono essere realizzati ad arco o devono essere adottate altre misure per ridurre l'accumulo di polvere e facilitare la pulizia.
Data di pubblicazione: 8 novembre 2023