Una camera bianca farmaceutica GMP deve essere dotata di buone attrezzature di produzione, processi di produzione ragionevoli, una perfetta gestione della qualità e rigorosi sistemi di test per garantire che la qualità del prodotto finale (inclusa la sicurezza e l'igiene alimentare) soddisfi i requisiti normativi.
1. Ridurre al minimo possibile l'area edificabile
Le officine con requisiti di pulizia elevati non solo richiedono un investimento elevato, ma comportano anche costi ricorrenti elevati come acqua, elettricità e gas. In generale, maggiore è il livello di pulizia di una camera bianca, maggiori sono l'investimento, il consumo energetico e i costi. Pertanto, al fine di soddisfare i requisiti del processo produttivo, l'area di costruzione della camera bianca dovrebbe essere ridotta il più possibile.
2. Controllare rigorosamente il flusso di persone e materiali
Le camere bianche farmaceutiche devono prevedere un flusso dedicato per personale e materiali. L'ingresso deve avvenire secondo le procedure di purificazione prescritte e il numero di persone presenti deve essere rigorosamente controllato. Oltre alla gestione standardizzata della purificazione del personale in entrata e in uscita dalle camere bianche farmaceutiche, anche l'ingresso e l'uscita delle materie prime e delle attrezzature devono essere sottoposti a procedure di purificazione per non compromettere la pulizia della camera bianca.
3. Disposizione ragionevole
(1) Le apparecchiature nella camera bianca devono essere disposte nel modo più compatto possibile per ridurre l'area della camera bianca.
(2) Non ci sono finestre nella camera bianca né spazi tra le finestre e la camera bianca per chiudere il corridoio esterno.
(3) La porta della camera bianca deve essere ermetica e devono essere installate delle camere di compensazione all'ingresso e all'uscita di persone e oggetti.
(4) Le stanze pulite dello stesso livello dovrebbero essere disposte il più possibile vicine.
(5) Le camere bianche sono disposte su diversi livelli, dal basso verso l'alto. È necessario installare porte tra le camere adiacenti. La differenza di pressione corrispondente deve essere progettata in base al livello di pulizia. Generalmente, è di circa 10 Pa. La direzione di apertura della porta è verso la camera con livello di pulizia elevato.
(6) La camera bianca deve mantenere una pressione positiva. Gli spazi della camera bianca sono collegati in ordine in base al livello di pulizia e vi è una differenza di pressione corrispondente per impedire all'aria della camera bianca di livello inferiore di rifluire verso la camera bianca di livello superiore. La differenza di pressione netta tra stanze adiacenti con diversi livelli di pulizia dell'aria deve essere maggiore di 10 Pa, la differenza di pressione netta tra la camera bianca (area) e l'atmosfera esterna deve essere maggiore di 10 Pa e la porta deve essere aperta in direzione della stanza con un livello di pulizia elevato.
(7) La luce ultravioletta per aree sterili è generalmente installata sul lato superiore dell'area di lavoro sterile o all'ingresso.
4. Mantenere la conduttura il più buia possibile
Per soddisfare i requisiti di pulizia dell'officina, le varie tubazioni devono essere nascoste il più possibile. La superficie esterna delle tubazioni esposte deve essere liscia, le tubazioni orizzontali devono essere dotate di soppalchi o tunnel tecnici, mentre le tubazioni verticali che attraversano i piani devono essere dotate di pozzetti tecnici.
5. L'arredamento degli interni dovrebbe favorire la pulizia
Le pareti, i pavimenti e gli strati superiori della camera bianca devono essere lisci, senza crepe o accumuli di elettricità statica. Le interfacce devono essere ermetiche, senza che vi siano particelle che si staccano, e in grado di resistere alla pulizia e alla disinfezione. Le giunzioni tra pareti e pavimento, pareti e pareti, pareti e soffitti devono essere realizzate ad arco o devono essere adottate altre misure per ridurre l'accumulo di polvere e facilitare la pulizia.
Data di pubblicazione: 08-11-2023