La sala farmaceutica pulita GMP dovrebbe avere buone attrezzature di produzione, processi di produzione ragionevoli, perfetti servizi di qualità e sistemi di test rigorosi per garantire che la qualità finale del prodotto (compresa la sicurezza alimentare e l'igiene) soddisfi i requisiti normativi.
1. Ridurre al minimo l'area dell'edificio il più possibile
I seminari con requisiti di livello di pulizia non solo richiedono un grande investimento, ma hanno anche costi ricorrenti elevati come acqua, elettricità e gas. In generale, maggiore è il livello di pulizia di una stanza pulita, maggiore è l'investimento, il consumo di energia e il costo. Pertanto, sulla premessa di soddisfare i requisiti del processo di produzione, l'area di costruzione della stanza pulita dovrebbe essere ridotta il più possibile.
2. Controlla rigorosamente il flusso di persone e materiale
La camera pulita farmaceutica dovrebbe avere un flusso dedicato per persone e materiale. Le persone dovrebbero entrare in base alle procedure di purificazione prescritte e il numero di persone dovrebbe essere strettamente controllato. Oltre alla gestione standardizzata della purificazione del personale che entra ed esci dalla stanza pulita farmaceutica, l'ingresso e l'uscita delle materie prime e delle attrezzature devono anche passare attraverso procedure di purificazione in modo da non influire sulla pulizia della stanza pulita.
3. Layout ragionevole
(1) L'attrezzatura in camera pulita deve essere disposta nel modo più compatto possibile per ridurre l'area della stanza pulita.
(2) Non ci sono finestre in camera pulita o spazi tra le finestre e la stanza pulita per chiudere il corridoio esterno.
(3) La porta della stanza pulita deve essere ermetica e le compagnie aeree sono installate all'ingresso e all'uscita di persone e oggetti.
(4) Le camere pulite dello stesso livello dovrebbero essere organizzate il più possibile.
(5) Le camere pulite di diversi livelli sono disposte da basso livello a livelli elevati. Le porte devono essere installate tra stanze adiacenti. La differenza di pressione corrispondente deve essere progettata in base al livello di pulizia. Generalmente, è circa 10pa. La direzione di apertura della porta è verso la stanza con un alto livello di pulizia.
(6) La stanza pulita dovrebbe mantenere una pressione positiva. Gli spazi nella stanza pulita sono collegati in ordine in base al livello di pulizia e vi è una corrispondente differenza di pressione per impedire all'aria dalla stanza pulita di basso livello di tornare alla stanza pulita di alto livello. La differenza di pressione netta tra le stanze adiacenti con diversi livelli di pulizia dell'aria dovrebbe essere maggiore di 10pa, la differenza di pressione netta tra la stanza pulita (area) e l'atmosfera esterna dovrebbe essere maggiore di 10pa e la porta dovrebbe essere aperta nella direzione del camera con un alto livello di pulizia.
(7) La luce ultravioletta area sterile è generalmente installata nella parte superiore dell'area di lavoro sterile o all'ingresso.
4. Mantieni la pipeline il più buio possibile
Al fine di soddisfare i requisiti del livello di pulizia dell'officina, varie condutture dovrebbero essere nascoste il più possibile. La superficie esterna delle condutture esposte deve essere liscia e le condutture orizzontali dovrebbero essere dotate di mezzanini tecnici o tunnel tecnici e i pavimenti di attraversamento verticali che attraversano i pavimenti devono essere equipaggiati con alberi tecnici.
5. La decorazione d'interni dovrebbe essere favorevole alla pulizia
Le pareti, i pavimenti e gli strati superiori della stanza pulita dovrebbero essere lisci senza crepe o accumulo di elettricità statica. Le interfacce dovrebbero essere strette, senza le particelle che cadono ed essere in grado di resistere alla pulizia e alla disinfezione. Le giunzioni tra pareti e pavimenti, pareti e pareti, pareti e soffitti dovrebbero essere fatti in archi o altre misure per ridurre l'accumulo di polvere e facilitare la pulizia.
Tempo post: nov-08-2023