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REQUISITI DEL TEST PER CAMERE BIANCHE GMP

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Camera pulita

Ambito di rilevamento: valutazione della pulizia delle camere bianche, test di accettazione ingegneristica, inclusi alimenti, prodotti sanitari, cosmetici, acqua in bottiglia, laboratorio di produzione del latte, laboratorio di produzione di prodotti elettronici, sala operatoria ospedaliera, laboratorio per animali, laboratorio di biosicurezza, cabina di sicurezza biologica, ultra- banco di lavoro pulito, officina priva di polvere, officina sterile, ecc.

Elementi del test: velocità e volume dell'aria, numero di cambi d'aria, temperatura e umidità, differenza di pressione, particelle sospese, batteri planctonici, batteri di sedimentazione, rumore, illuminamento, ecc.

1. Velocità dell'aria, volume dell'aria e numero di ricambi d'aria

La pulizia delle camere e delle aree pulite si ottiene principalmente inviando una quantità di aria pulita sufficiente a spostare e diluire le particelle inquinanti prodotte nella stanza.Per questo motivo, è estremamente necessario misurare il volume dell'aria fornita, la velocità media dell'aria, l'uniformità dell'aria fornita, la direzione del flusso d'aria e il modello del flusso di camere bianche o strutture pulite.

Il flusso unidirezionale si basa principalmente sul flusso d'aria pulita per spingere e spostare l'aria inquinata nella stanza e nell'area per mantenere la pulizia della stanza e dell'area.Pertanto, la velocità dell'aria e l'uniformità della sezione di alimentazione dell'aria sono parametri importanti che influiscono sulla pulizia.Una velocità dell'aria in sezione trasversale più elevata e più uniforme può rimuovere gli inquinanti generati dai processi interni in modo più rapido ed efficace, quindi sono i principali elementi di test su cui concentrarsi.

Il flusso non unidirezionale si basa principalmente sull'aria pulita in entrata per diluire e diluire gli inquinanti nella stanza e nell'area per mantenerne la pulizia.Pertanto, maggiore è il numero di cambi d'aria, più ragionevole è il modello del flusso d'aria, più significativo è l'effetto di diluizione e la pulizia sarà migliorata di conseguenza.Pertanto, le camere bianche a flusso non monofase, il volume di fornitura di aria pulita e i corrispondenti ricambi d'aria sono i principali elementi del test del flusso d'aria su cui concentrarsi.Per ottenere letture ripetibili, registrare la media temporale della velocità del vento in ciascun punto di misurazione.Numero di ricambi d'aria: calcolato dividendo il volume d'aria totale della camera bianca per il volume della camera bianca 

2. Temperatura e umidità

La misurazione della temperatura e dell'umidità nelle camere bianche o nelle strutture pulite è solitamente divisa in due livelli: test generali e test completi.Il primo livello è adatto per i test di accettazione del completamento in uno stato vuoto e il secondo livello è adatto per test prestazionali completi statici o dinamici.Questo tipo di test è adatto per occasioni con requisiti severi sulle prestazioni di temperatura e umidità.Questo test viene eseguito dopo il test di uniformità del flusso d'aria e dopo la regolazione del sistema di climatizzazione.Al momento di questo test, il sistema di climatizzazione era pienamente operativo e le condizioni si erano stabilizzate.Impostare almeno un sensore di umidità in ciascuna area di controllo dell'umidità e concedere al sensore un tempo di stabilizzazione sufficiente.La misurazione deve essere adatta allo scopo dell'uso effettivo e la misurazione deve essere avviata dopo che il sensore si è stabilizzato e il tempo di misurazione non deve essere inferiore a 5 minuti.

3. Differenza di pressione

Lo scopo di questo test è verificare la capacità di mantenere una pressione differenziale specifica tra la struttura completata e l'ambiente circostante e tra gli spazi all'interno della struttura.Questo rilevamento si applica a tutti e 3 gli stati di occupazione.Questo test deve essere eseguito regolarmente.La prova della differenza di pressione va effettuata con tutte le porte chiuse, dall'alta pressione alla bassa pressione, partendo dal locale interno più lontano dall'esterno in pianta, e provando in sequenza verso l'esterno;stanze bianche adiacenti di diversi livelli con fori interconnessi (area), dovrebbe esserci una direzione ragionevole del flusso d'aria all'apertura, ecc.

4. Particelle sospese

Viene utilizzato il metodo della concentrazione di conteggio, ovvero il numero di particelle sospese maggiori o uguali a una certa dimensione delle particelle in un volume unitario di aria in un ambiente pulito viene misurato da un contatore di particelle di polvere per valutare il livello di pulizia delle particelle sospese in una stanza pulita.Dopo che lo strumento è stato acceso e riscaldato fino alla stabilità, lo strumento può essere calibrato secondo le istruzioni per l'uso.Quando il tubo di campionamento è posizionato nel punto di campionamento per il campionamento, la lettura continua può essere avviata solo dopo che il conteggio è confermato stabile.Il tubo di campionamento deve essere pulito e sono severamente vietate perdite.La lunghezza del tubo di campionamento deve basarsi sulla lunghezza consentita dello strumento.Se non diversamente specificato, la lunghezza non dovrà superare 1,5 m.La porta di campionamento del contatore e la posizione di lavoro dello strumento devono avere la stessa pressione e temperatura dell'aria per evitare errori di misurazione.Lo strumento deve essere calibrato regolarmente secondo il ciclo di calibrazione dello strumento.

5. Batteri planctonici

Il numero minimo di punti di campionamento corrisponde al numero di punti di campionamento di particelle sospese.Il punto di misurazione nell'area di lavoro è a circa 0,8-1,2 m dal suolo.Il punto di misurazione sull'uscita della fornitura d'aria è a circa 30 cm dalla superficie di fornitura dell'aria.È possibile aggiungere punti di misurazione in corrispondenza di attrezzature chiave o intervalli di attività lavorative chiave.Ciascuno Il punto di campionamento viene generalmente campionato una volta.Una volta completato tutto il campionamento, posizionare le piastre Petri in un incubatore a temperatura costante per non meno di 48 ore.Ogni lotto di terreno di coltura dovrebbe avere un esperimento di controllo per verificare se il terreno di coltura è contaminato.

6. Il punto di misurazione dell'area di lavoro dei batteri di sedimentazione è a circa 0,8-1,2 m dal suolo.Posizionare la capsula di Petri preparata nel punto di campionamento, aprire il coperchio della capsula di Petri, esporla per il tempo specificato, quindi coprire la capsula di Petri e posizionare la capsula di coltura. Le piastre devono essere coltivate in un incubatore a temperatura costante per non meno di 48 ore.Ogni lotto di terreno di coltura dovrebbe essere sottoposto a un esperimento di controllo per verificare se il terreno di coltura è contaminato.

7. Rumore

L'altezza di misurazione è di circa 1,2 metri da terra.Se l'area della camera bianca è inferiore a 15 metri quadrati, è possibile misurare un solo punto al centro della stanza;i punti di prova sono verso gli angoli.

8. Illuminazione

Il piano del punto di misurazione è a circa 0,8 metri dal suolo e i punti sono disposti a una distanza di 2 metri.I punti di misurazione nelle stanze entro 30 mq si trovano a 0,5 metri dalle pareti laterali, mentre i punti di misurazione nelle stanze oltre 30 mq si trovano a 1 metro dalle pareti.


Orario di pubblicazione: 07-settembre-2023