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Requisiti di prova della stanza pulita GMP

camera pulita GMP
camera pulita

Ambito di rilevamento: valutazione della pulizia della stanza pulita, test di accettazione ingegneristica, compresi alimenti, prodotti sanitari, cosmetici, acqua in bottiglia, workshop di produzione del latte, workshop di produzione di prodotti elettronici, sala operatoria ospedaliera, laboratorio di animali, laboratorio di biosicurezza, gabinetto di sicurezza biologica, ultra- Banca da lavoro pulito, officina senza polvere, workshop sterile, ecc.

Articoli di prova: velocità dell'aria e volume dell'aria, numero di variazioni dell'aria, temperatura e umidità, differenza di pressione, particelle sospese, batteri planctonici, batteri della sedimentazione, rumore, illuminanza, ecc.

1. Velocità dell'aria, volume dell'aria e numero di modifiche all'aria

La pulizia delle camere pulite e delle aree pulite è principalmente ottenuta inviando una quantità sufficiente di aria pulita per spostare e diluire gli inquinanti del particolato prodotti nella stanza. Per questo motivo, è molto necessario misurare il volume di alimentazione dell'aria, la velocità media dell'aria, l'uniformità dell'aria, la direzione del flusso d'aria e il modello di flusso di camere pulite o impianti puliti.

Il flusso unidirezionale si basa principalmente sul flusso d'aria pulito per spingere e spostare l'aria inquinata nella stanza e nell'area per mantenere la pulizia della stanza e dell'area. Pertanto, la velocità dell'aria e l'uniformità della sua sezione di alimentazione dell'aria sono parametri importanti che influenzano la pulizia. Una velocità dell'aria trasversale più alta e uniforme può rimuovere gli inquinanti generati dai processi interni in modo più rapido ed efficace, quindi sono i principali elementi di test su cui concentrarsi.

Il flusso non unidirezionale si basa principalmente sull'aria pulita in arrivo per diluire e diluire gli inquinanti nella stanza e nell'area per mantenerne la pulizia. Pertanto, maggiore è il numero di cambiamenti d'aria, più ragionevole è il modello del flusso d'aria, più significativo è l'effetto di diluizione e la pulizia di conseguenza. Pertanto, le camere pulite di flusso in fase non singola, il volume di alimentazione dell'aria pulita e le corrispondenti variazioni dell'aria sono gli elementi di prova del flusso d'aria principali su cui concentrarsi. Per ottenere letture ripetibili, registrare la media del tempo della velocità del vento in ciascun punto di misurazione. Numero di modifiche all'aria: calcolato dividendo il volume d'aria totale della stanza pulita per il volume della stanza pulita 

2. Temperatura e umidità

La misurazione della temperatura e dell'umidità nelle stanze pulite o nelle strutture pulite è generalmente divisa in due livelli: test generali e test completi. Il primo livello è adatto ai test di accettazione del completamento in uno stato vuoto e il secondo livello è adatto a test statici o dinamici di prestazioni complete. Questo tipo di test è adatto per occasioni con requisiti rigorosi sulle prestazioni di temperatura e umidità. Questo test viene eseguito dopo il test dell'uniformità del flusso d'aria e dopo che il sistema di condizionamento dell'aria è stato regolato. Al momento di questo test, il sistema di condizionamento dell'aria era completamente operativo e le condizioni si erano stabilizzate. Impostare almeno un sensore di umidità in ciascuna area di controllo dell'umidità e dare al sensore tempo di stabilizzazione sufficiente. La misurazione dovrebbe essere adatta allo scopo dell'uso effettivo e la misurazione dovrebbe essere avviata dopo che il sensore è stabile e il tempo di misurazione non dovrebbe essere inferiore a 5 minuti.

3. Differenza di pressione

Lo scopo di questo test è verificare la capacità di mantenere una pressione differenziale specifica tra la struttura completata e l'ambiente circostante e tra gli spazi all'interno della struttura. Questo rilevamento si applica a tutti e 3 gli stati di occupazione. Questo test deve essere eseguito su base regolare. Il test di differenza di pressione deve essere eseguito con tutte le porte chiuse, da alta pressione a bassa pressione, a partire dalla stanza interna più lontana dall'esterno in termini di layout del piano e test verso l'esterno in sequenza; Camere pulite adiacenti di diversi livelli con fori interconnessi (area), dovrebbe esserci una ragionevole direzione del flusso d'aria all'apertura, ecc.

4. Particelle sospese

Viene utilizzato il metodo di concentrazione di conteggio, ovvero il numero di particelle sospese maggiori o uguali a una certa dimensione delle particelle in un volume unitario di aria in un ambiente pulito viene misurato da un contatore delle particelle di polvere per valutare il livello di pulizia delle particelle sospese in una stanza pulita. Dopo che lo strumento è stato acceso e riscaldato alla stabilità, lo strumento può essere calibrato in base alle istruzioni per l'uso. Quando il tubo di campionamento è impostato nel punto di campionamento per il campionamento, la lettura continua può essere avviata solo dopo che il conteggio è stato confermato per essere stabile. Il tubo di campionamento deve essere pulito e la perdita è severamente vietata. La lunghezza del tubo di campionamento dovrebbe essere basata sulla lunghezza ammissibile dello strumento. Se non diversamente specificato, la lunghezza non deve superare 1,5 m. La porta di campionamento del contatore e la posizione di lavoro dello strumento devono essere alla stessa pressione dell'aria e temperatura per evitare errori di misurazione. Lo strumento deve essere calibrato regolarmente in base al ciclo di calibrazione dello strumento.

5. Batteri planctonici

Il numero minimo di punti di campionamento corrisponde al numero di punti di campionamento delle particelle sospesi. Il punto di misurazione nell'area di lavoro è di circa 0,8-1,2 m dal suolo. Il punto di misurazione all'uscita di alimentazione dell'aria è di circa 30 cm dalla superficie dell'arrivo. I punti di misurazione possono essere aggiunti su attrezzature chiave o intervalli di attività di lavoro chiave. Ogni punto di campionamento è generalmente campionato una volta. Dopo che tutto il campionamento è stato completato, posizionare le piastre di Petri in un incubatore a temperatura costante per non meno di 48 ore. Ogni lotto di terreni di coltura dovrebbe avere un esperimento di controllo per verificare se il terreno di coltura è contaminato.

6. Il punto di misurazione dell'area di lavoro dei batteri della sedimentazione è di circa 0,8-1,2 m dal suolo. Posizionare la piastra di Petri preparata nel punto di campionamento, aprire il coperchio della piastra di Petri, esponirlo per il tempo specificato, quindi coprire il piatto di Petri e posizionare il piatto di coltura che i piatti dovrebbero essere coltivati ​​in un incubatore a temperatura costante per non meno di 48 ore. Ogni lotto di terreno di coltura dovrebbe avere un esperimento di controllo per verificare se il terreno di coltura è contaminato.

7. Rumore

L'altezza di misurazione è di circa 1,2 metri da terra. Se l'area della stanza pulita è inferiore a 15 metri quadrati, è possibile misurarsi solo un punto al centro della stanza; I punti di prova sono verso gli angoli.

8. Illuminazione

Il piano del punto di misurazione si trova a circa 0,8 metri da terra e i punti sono disposti a una distanza di 2 metri. I punti di misurazione nelle stanze entro 30 metri quadrati si trovano a 0,5 metri dalle pareti laterali e i punti di misurazione nelle stanze di oltre 30 metri quadrati sono a 1 metro di distanza dalla parete.


Tempo post: settembre-07-2023