Lo scopo della pulizia e della disinfezione è garantire che una camera bianca raggiunga il livello di pulizia microbiologica richiesto entro un lasso di tempo adeguato. Pertanto, la pulizia e la disinfezione delle camere bianche sono componenti cruciali del controllo della contaminazione. Di seguito sono elencati otto passaggi chiave coinvolti nella pulizia e disinfezione per garantire la "pulizia" di una camera bianca.
1. Una corretta comprensione della pulizia e della disinfezione
Pulizia e disinfezione sono due concetti distinti, a volte confusi. La pulizia, principalmente, implica l'uso di detergenti e dovrebbe essere eseguita prima della disinfezione. I detergenti puliscono le superfici, rimuovendo l'"olio" superficiale (come polvere e grasso). Lo sgrassaggio è un passaggio cruciale prima della disinfezione, poiché maggiore è la quantità di olio presente sulla superficie, minore sarà l'efficacia della disinfezione.
I detergenti generalmente penetrano nell'olio, riducendone la forza superficiale (l'olio aderisce alla superficie) per consentirne la rimozione (in parole povere, i detergenti aumentano il potere pulente dell'acqua).
La disinfezione implica la sterilizzazione chimica, che può uccidere un gran numero di forme vegetative microbiche (alcuni disinfettanti sono anche sporicidi).
2. Selezionare i detergenti e i disinfettanti più adatti
La scelta dei detergenti e disinfettanti più adatti è fondamentale. I responsabili delle camere bianche devono garantire l'efficacia dei detergenti e dei disinfettanti e selezionare quelli appropriati per ogni tipologia di camera bianca. È importante notare che alcuni detergenti e disinfettanti non sono miscelabili tra loro.
Nella scelta di un detergente, è importante tenere in considerazione i seguenti punti:
a) Il detergente deve essere neutro e non ionico.
b) Il detergente deve essere non schiumogeno.
c) Il detergente deve essere compatibile con il disinfettante (ovvero, i residui di detergente non devono compromettere l'efficacia del disinfettante).
Nella scelta di un disinfettante, è opportuno considerare i seguenti punti:
a) Per rispettare le normative GMP, i due disinfettanti dovrebbero essere alternati. Sebbene le autorità di regolamentazione richiedano l'uso di due disinfettanti diversi, scientificamente parlando ciò non è necessario. Per ovviare a questo problema, è opportuno selezionare due disinfettanti con diversa efficacia. Si consiglia di scegliere un disinfettante in grado di uccidere le spore batteriche.
b) Il disinfettante deve avere un ampio spettro d'azione, ovvero deve uccidere efficacemente una vasta gamma di forme vegetative microbiche, inclusi batteri sia Gram-negativi che Gram-positivi.
c) Idealmente, il disinfettante dovrebbe agire rapidamente. La velocità di disinfezione dipende dal tempo di contatto necessario affinché il disinfettante uccida la popolazione microbica. Questo tempo di contatto è il periodo di tempo durante il quale la superficie su cui viene applicato il disinfettante deve rimanere bagnata.
d) I residui organici e i residui di detergente non devono compromettere l'efficacia del disinfettante.
e) Per le camere bianche di classe superiore (ad esempio, ISO 14644 Classe 5 e 7), i disinfettanti devono essere sterili o sterilizzati dagli operatori della camera bianca.
f) Il disinfettante deve essere idoneo all'uso alla temperatura di esercizio della camera bianca. Se la camera bianca è una camera refrigerata, l'efficacia del disinfettante deve essere verificata a tale temperatura.
g) Il disinfettante non deve danneggiare i materiali da disinfettare. Se è probabile che si verifichino danni, è necessario adottare misure per prevenirli. Molti disinfettanti che uccidono le spore batteriche contengono cloro, che può danneggiare materiali come l'acciaio inossidabile se i residui non vengono rimossi tempestivamente dopo l'uso.
h) Il disinfettante deve essere innocuo per gli operatori e conforme alle normative locali in materia di salute e sicurezza.
i) Il disinfettante deve essere economico, facile da diluire e disponibile in contenitori adatti, come flaconi spray portatili. 3. Comprensione dei diversi tipi di disinfettanti
Esistono diverse tipologie di disinfettanti, adatte a varie forme di disinfezione e con diversi gradi di efficacia contro i microrganismi. I disinfettanti possono agire sulle cellule microbiche in diversi modi, ad esempio prendendo di mira la parete cellulare, la membrana citoplasmatica (dove fosfolipidi ed enzimi forniscono diversi bersagli digestivi) o il citoplasma. Comprendere le differenze tra queste tipologie di disinfettanti è particolarmente importante quando si sceglie tra disinfettanti sporigeni e non sporigeni (distinguendo tra sostanze chimiche non ossidanti e ossidanti).
I disinfettanti non ossidanti includono alcoli, aldeidi, tensioattivi anfoteri, biguanidi, fenoli e composti di ammonio quaternario. I disinfettanti ossidanti includono alogeni e agenti ossidanti come l'acido peracetico e il biossido di cloro.
4. Validazione dei disinfettanti
La validazione prevede test di laboratorio secondo gli standard AOAC (americani) o europei. Alcuni test possono essere eseguiti dal produttore del disinfettante, mentre altri devono essere condotti internamente. La validazione del disinfettante include test di sfida, che prevedono la verifica di soluzioni disinfettanti a diverse concentrazioni (in sospensione), la sperimentazione su diverse superfici e la valutazione dell'efficacia disinfettante su diversi microrganismi, compresi quelli isolati all'interno della struttura.
5. Fattori che influenzano l'efficacia del disinfettante
In pratica, molti fattori possono influenzare l'efficacia dei disinfettanti. Comprendere questi fattori è fondamentale per garantire il successo delle attività di disinfezione. I fattori che influenzano l'efficacia dei disinfettanti includono:
a) Concentrazione: È la scelta della concentrazione che garantisce il più alto tasso di eliminazione microbica. L'idea che concentrazioni più elevate di disinfettante uccidano più batteri è un mito, poiché i disinfettanti sono efficaci solo alla giusta concentrazione.
b) Durata: La durata dell'applicazione del disinfettante è fondamentale. È necessario un tempo sufficiente affinché il disinfettante si leghi ai microrganismi, penetri le pareti cellulari e raggiunga il sito bersaglio specifico.
c) Il numero e il tipo di microrganismi. I disinfettanti sono meno efficaci contro alcune forme vegetative microbiche. Ad esempio, se un grande gruppo di spore microbiche indipendenti si aggrega, i disinfettanti che non sono in grado di uccidere le spore batteriche saranno inefficaci. d) Temperatura e pH: ogni disinfettante ha un intervallo ottimale di pH e temperatura per la massima efficacia. Se la temperatura e il pH sono al di fuori di questi intervalli, l'efficacia del disinfettante sarà compromessa.
6. Materiali per la pulizia
I materiali utilizzati per la disinfezione e la pulizia devono essere idonei e in grado di applicare uniformemente uno strato sottile di ciascun detergente e disinfettante. I detergenti e i disinfettanti utilizzati su pavimenti, superfici delle attrezzature e pareti nelle aree di produzione sterili devono essere certificati per camere bianche e privi di particelle (ad esempio, tessuti non tessuti, pile senza lanugine).
7. Tecniche di pulizia
I metodi di pulizia e disinfezione sono fondamentali. Se i detergenti e i disinfettanti non vengono utilizzati correttamente, non puliranno efficacemente le superfici. I disinfettanti non riescono a penetrare lo strato oleoso superficiale, causando un aumento dei livelli di contaminazione microbica all'interno della struttura. Devono essere in vigore procedure di pulizia e disinfezione specifiche, come ad esempio:
Rimuovere polvere e detriti (se presenti); pulire con una soluzione detergente per assicurarsi che il detergente sia asciutto; pulire con una soluzione disinfettante per mantenere umide le superfici di contatto e prolungare il tempo di contatto; pulire con acqua per iniezioni o alcol isopropilico al 70% per rimuovere eventuali residui di disinfettante.
8. Monitoraggio dell'efficacia della pulizia e della disinfezione
L'efficacia della pulizia e della disinfezione viene valutata principalmente attraverso i risultati del monitoraggio ambientale della camera bianca. Questa valutazione viene effettuata prelevando campioni dalle superfici per la ricerca di microrganismi utilizzando piastre di contatto e tamponi. Se i risultati non rientrano nei limiti di intervento specificati o negli standard di controllo interno aziendali, potrebbero esserci problemi con i detergenti e i disinfettanti, la frequenza della pulizia o il metodo di pulizia. Al contrario, se i risultati soddisfano gli standard, i responsabili della camera bianca possono affermare con sicurezza che la camera bianca è effettivamente "pulita".
Riepilogo
L'elenco precedente riporta otto fasi per il mantenimento della pulizia di una camera bianca mediante l'utilizzo di agenti detergenti e disinfettanti. Si raccomanda di integrare queste fasi nelle procedure operative standard (SOP) e di fornire formazione agli operatori e al personale dirigenziale. Una volta che la struttura è stata validata e sotto controllo, la cosa più importante è utilizzare i metodi o le tecniche corrette, gli agenti detergenti e disinfettanti appropriati e pulire e disinfettare la struttura continuamente agli intervalli prescritti. In questo modo, la camera bianca può rimanere pulita.
Data di pubblicazione: 13 ottobre 2025