Lo scopo della pulizia e della disinfezione è garantire che una camera bianca raggiunga il livello di purezza microbica richiesto entro un lasso di tempo adeguato. Pertanto, la pulizia e la disinfezione della camera bianca sono componenti cruciali del controllo della contaminazione. Di seguito sono riportati otto passaggi chiave della pulizia e della disinfezione per garantire la "pulizia" di una camera bianca.
1. Corretta comprensione della pulizia e della disinfezione
Pulizia e disinfezione sono due concetti distinti, a volte confusi. La pulizia, principalmente, prevede l'uso di detergenti e deve essere eseguita prima della disinfezione. I detergenti puliscono le superfici, rimuovendo l'"olio" superficiale (come polvere e grasso). La sgrassatura è un passaggio cruciale prima della disinfezione, poiché maggiore è l'olio superficiale, minore sarà l'efficacia della disinfezione.
In genere i detergenti penetrano nell'olio, riducendone la resistenza superficiale (l'olio si attacca alla superficie) per rimuoverlo (in parole povere, i detergenti aumentano il potere pulente dell'acqua).
La disinfezione prevede la sterilizzazione chimica, che può uccidere un gran numero di forme microbiche vegetative (alcuni disinfettanti sono anche sporicidi).
2. Selezione dei detergenti e disinfettanti più adatti
La scelta dei detergenti e disinfettanti più adatti è fondamentale. I responsabili delle camere bianche devono garantire l'efficacia dei detergenti e dei disinfettanti e selezionare quelli più adatti per ogni tipologia di camera bianca. È importante notare che alcuni detergenti e disinfettanti non sono miscelabili.
Nella scelta del detergente è importante tenere presente quanto segue:
a) Il detergente deve essere neutro e non ionico.
b) Il detergente non deve essere schiumogeno.
c) Il detergente deve essere compatibile con il disinfettante (ovvero, i residui del detergente non devono compromettere l'efficacia del disinfettante).
Nella scelta del disinfettante è necessario tenere in considerazione i seguenti punti:
a) Per soddisfare le normative GMP, i due disinfettanti devono essere ruotati. Sebbene le autorità di regolamentazione richiedano l'uso di due disinfettanti diversi, scientificamente parlando, ciò non è necessario. Per risolvere questo problema, è necessario selezionare due disinfettanti con diversa efficacia. È consigliabile scegliere un disinfettante che uccida le spore batteriche.
b) Il disinfettante deve avere un ampio spettro di attività, ovvero deve uccidere efficacemente un'ampia gamma di forme vegetative microbiche, compresi i batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
c) Idealmente, il disinfettante dovrebbe agire rapidamente. La velocità di disinfezione dipende dal tempo di contatto necessario al disinfettante per uccidere una popolazione microbica. Questo tempo di contatto è il periodo di tempo per cui la superficie su cui viene applicato il disinfettante deve rimanere bagnata.
d) I residui organici e i residui di detergente non devono compromettere l'efficacia del disinfettante.
e) Per le camere bianche di classe superiore (ad esempio, ISO 14644 Classe 5 e 7), i disinfettanti devono essere sterili o sterilizzati dagli operatori della camera bianca.
f) Il disinfettante deve essere idoneo all'uso alla temperatura di esercizio della camera bianca. Se la camera bianca è una cella refrigerata, è necessario verificarne l'efficacia a tale temperatura.
g) Il disinfettante non deve danneggiare i materiali da disinfettare. Se è probabile che ciò accada, è necessario adottare misure per prevenirlo. Molti disinfettanti che uccidono le spore batteriche contengono cloro, che può danneggiare materiali come l'acciaio inossidabile se i residui non vengono rimossi tempestivamente dopo l'uso.
h) Il disinfettante deve essere innocuo per gli operatori e conforme alle normative locali in materia di salute e sicurezza.
i) Il disinfettante deve essere economico, facile da diluire e disponibile in contenitori adatti, come flaconi spray portatili. 3. Comprendere i diversi tipi di disinfettanti
Esistono molti tipi diversi di disinfettanti, adatti a diverse forme di disinfezione e con diversi gradi di efficacia contro i microrganismi. I disinfettanti possono agire sulle cellule microbiche in diversi modi, ad esempio prendendo di mira la parete cellulare, la membrana citoplasmatica (dove fosfolipidi ed enzimi forniscono vari bersagli digestivi) o il citoplasma. Comprendere le differenze tra questi tipi di disinfettanti è particolarmente importante quando si sceglie tra disinfettanti sporigeni e non sporigeni (distinguendo tra sostanze chimiche non ossidanti e ossidanti).
I disinfettanti non ossidanti includono alcoli, aldeidi, tensioattivi anfoteri, biguanidi, fenoli e composti di ammonio quaternario. I disinfettanti ossidanti includono alogeni e agenti ossidanti come l'acido peracetico e il biossido di cloro.
4. Validazione dei disinfettanti
La convalida prevede test di laboratorio che utilizzano gli standard AOAC (americani) o europei. Alcuni test possono essere eseguiti dal produttore del disinfettante, mentre altri devono essere condotti internamente. La convalida del disinfettante include test di sfida, che comportano il test di soluzioni disinfettanti a diverse concentrazioni (come sospensioni), il test di diverse superfici e la verifica dell'efficacia disinfettante di diversi microrganismi, inclusi i microrganismi isolati all'interno della struttura.
5. Fattori che influenzano l'efficacia del disinfettante
Nella pratica, molti fattori possono influenzare l'efficacia dei disinfettanti. La comprensione di questi fattori è fondamentale per garantire il successo delle attività di disinfezione. I fattori che influenzano l'efficacia dei disinfettanti includono:
a) Concentrazione: è la scelta della concentrazione che garantisce il più alto tasso di eliminazione microbica. L'idea che concentrazioni più elevate di disinfettante uccidano più batteri è un mito, poiché i disinfettanti sono efficaci solo alla giusta concentrazione.
b) Durata: la durata dell'applicazione del disinfettante è fondamentale. È necessario un tempo sufficiente affinché il disinfettante si leghi ai microrganismi, penetri le pareti cellulari e raggiunga il sito bersaglio specifico.
c) Il numero e il tipo di microrganismi. I disinfettanti sono meno efficaci contro alcune forme microbiche vegetative. Ad esempio, se un ampio gruppo di spore microbiche indipendenti si aggrega, i disinfettanti che non sono in grado di uccidere le spore batteriche saranno inefficaci. d) Temperatura e pH: ogni disinfettante ha un intervallo di pH e temperatura ottimale per un'efficacia ottimale. Se la temperatura e il pH sono al di fuori di questi intervalli, l'efficacia del disinfettante sarà compromessa.
6. Materiali per la pulizia
I materiali utilizzati per la disinfezione e la pulizia devono essere idonei e in grado di distribuire uniformemente uno strato sottile di ciascun detergente e disinfettante. I detergenti e i disinfettanti utilizzati su pavimenti, superfici delle attrezzature e pareti nelle aree di produzione sterili devono essere certificati per camere bianche e privi di particelle (ad esempio, tessuti non tessuti, pile anti-pelucchi).
7. Tecniche di pulizia
I metodi di pulizia e disinfezione sono fondamentali. Se detergenti e disinfettanti non vengono utilizzati correttamente, non puliranno efficacemente le superfici. I disinfettanti non riescono a penetrare lo strato superficiale oleoso, causando elevati livelli di contaminazione microbica all'interno della struttura. Devono essere implementate procedure di pulizia e disinfezione specifiche, come:
Spazzare via polvere e detriti (se applicabile); Pulire con una soluzione detergente per assicurarsi che il detergente si sia asciugato; Pulire con una soluzione disinfettante per mantenere umide le superfici di contatto e mantenere il tempo di contatto; Pulire con acqua per preparazioni iniettabili o IPA al 70% (alcol isopropilico) per rimuovere eventuali residui di disinfettante.
8. Monitoraggio dell'efficacia della pulizia e della disinfezione
L'efficacia della pulizia e della disinfezione viene valutata principalmente attraverso i risultati del monitoraggio ambientale della camera bianca. Questa valutazione viene eseguita campionando le superfici alla ricerca di microrganismi utilizzando piastre tattili e tamponi. Se i risultati non rientrano nei limiti di azione specificati o negli standard di controllo interni aziendali, potrebbero esserci problemi con gli agenti di pulizia e disinfezione, la frequenza di pulizia o il metodo di pulizia. Al contrario, se i risultati soddisfano gli standard, i responsabili della camera bianca possono affermare con sicurezza che la camera bianca è veramente "pulita".
Riepilogo
Quanto sopra elenca otto passaggi per il mantenimento della pulizia della camera bianca utilizzando agenti detergenti e disinfettanti. Si raccomanda di integrare questi passaggi nelle procedure operative standard (SOP) e di fornire formazione agli operatori e al personale di gestione. Una volta che la struttura è stata convalidata ed è sotto controllo, la cosa più importante è utilizzare i metodi o le tecniche corretti, gli agenti detergenti e disinfettanti appropriati e pulire e disinfettare la struttura costantemente agli intervalli prescritti. In questo modo, la camera bianca può rimanere pulita.
Data di pubblicazione: 13-10-2025