Solitamente, l'ambito dei test in camera bianca comprende: valutazione del grado ambientale della camera bianca, test di accettazione ingegneristica, inclusi alimenti, prodotti sanitari, cosmetici, acqua in bottiglia, reparti di produzione del latte, reparti di produzione di prodotti elettronici, reparti GMP, sale operatorie ospedaliere, laboratori per animali, laboratori di biosicurezza, cabine di biosicurezza, banchi a secco, reparti senza polvere, reparti sterili, ecc.
Contenuto dei test in camera bianca: velocità e volume dell'aria, numero di ricambi d'aria, temperatura e umidità, differenza di pressione, particelle di polvere in sospensione, batteri in flusso, batteri sedimentati, rumore, illuminazione, ecc. Per maggiori dettagli, si prega di fare riferimento alle norme pertinenti per i test in camera bianca.
Il rilevamento delle camere bianche deve identificare chiaramente il loro stato di occupazione. Stati diversi comportano risultati di test diversi. Secondo il "Codice di progettazione delle camere bianche" (GB 50073-2001), i test delle camere bianche sono suddivisi in tre stati: stato vuoto, stato statico e stato dinamico.
(1) Stato vuoto: l'impianto è stato costruito, tutta l'energia è collegata e funzionante, ma non ci sono attrezzature di produzione, materiali e personale.
(2) È stato costruito lo stato statico, l'attrezzatura di produzione è stata installata e funziona come concordato tra il proprietario e il fornitore, ma non c'è personale di produzione.
(3) Lo stato dinamico opera in uno stato specificato, ha personale specificato presente ed esegue il lavoro in uno stato concordato.
1. Velocità dell'aria, volume dell'aria e numero di ricambi d'aria
La pulizia delle camere bianche e delle aree pulite si ottiene principalmente immettendo una quantità sufficiente di aria pulita per disperdere e diluire gli inquinanti particellari generati nell'ambiente. Pertanto, è fondamentale misurare il volume d'aria immesso, la velocità media del vento, l'uniformità dell'aria immessa, la direzione e il modello di flusso dell'aria all'interno delle camere bianche o degli impianti puliti.
Per l'accettazione finale dei progetti di camere bianche, le "Specifiche di costruzione e accettazione delle camere bianche" del mio paese (JGJ 71-1990) stabiliscono chiaramente che i test e le regolazioni devono essere eseguiti in condizioni statiche o a vuoto. Questa normativa consente di valutare la qualità del progetto in modo più tempestivo e obiettivo, evitando al contempo controversie sulla chiusura del progetto dovute al mancato raggiungimento dei risultati dinamici previsti.
Durante l'ispezione di completamento, le condizioni statiche sono comuni, mentre quelle di camera bianca vuota sono rare. Questo perché alcune delle apparecchiature di processo nella camera bianca devono essere installate in anticipo. Prima del test di pulizia, le apparecchiature di processo devono essere pulite accuratamente per evitare di influenzare i dati del test. Le normative contenute nelle "Specifiche di costruzione e accettazione delle camere bianche" (GB50591-2010), entrate in vigore il 1° febbraio 2011, sono più specifiche: "16.1.2 Lo stato di occupazione della camera bianca durante l'ispezione è così suddiviso: il test di regolazione ingegneristica deve essere eseguito a camera bianca; l'ispezione e l'ispezione di routine giornaliera per l'accettazione del progetto devono essere eseguite a camera bianca o in condizioni statiche; mentre l'ispezione e il monitoraggio per l'accettazione d'uso devono essere in condizioni dinamiche. Se necessario, lo stato di ispezione può essere determinato anche tramite negoziazione tra il costruttore (utente) e l'ente ispettivo."
Il flusso direzionale si basa principalmente su un flusso d'aria pulita per spingere e spostare l'aria inquinata presente nella stanza e nell'area, mantenendo così la pulizia dell'ambiente. Pertanto, la velocità e l'uniformità del flusso d'aria nella sezione di immissione sono parametri importanti che influenzano la pulizia. Velocità del vento più elevate e uniformi nella sezione trasversale consentono di rimuovere gli agenti inquinanti prodotti dai processi interni in modo più rapido ed efficace, ed è per questo che ci concentriamo principalmente su questi parametri nei test per camere bianche.
Il flusso non unidirezionale si basa principalmente sull'aria pulita in ingresso per diluire gli agenti inquinanti presenti nell'ambiente e mantenerne la pulizia. I risultati indicano che maggiore è il numero di ricambi d'aria e più appropriato è il modello di flusso d'aria, migliore sarà l'effetto di diluizione. Pertanto, il volume di aria immessa e i corrispondenti ricambi d'aria nelle camere bianche e nelle aree pulite a flusso non monofase sono elementi di prova del flusso d'aria che hanno suscitato grande interesse.
2. Temperatura e umidità
La misurazione della temperatura e dell'umidità in camere bianche o officine sterili può essere generalmente suddivisa in due livelli: test generali e test completi. Il test di accettazione finale a vuoto è più adatto al livello successivo; il test completo delle prestazioni in condizioni statiche o dinamiche è più adatto al livello successivo. Questo tipo di test è adatto ad applicazioni con requisiti rigorosi in termini di temperatura e umidità.
Questo test viene eseguito dopo il test di uniformità del flusso d'aria e la regolazione dell'impianto di climatizzazione. Durante questo periodo di prova, l'impianto di climatizzazione ha funzionato correttamente e le varie condizioni si sono stabilizzate. È necessario installare un sensore di umidità in ogni zona di controllo dell'umidità e concedergli un tempo di stabilizzazione sufficiente. La misurazione deve essere effettuata in condizioni idonee all'uso effettivo finché il sensore non si è stabilizzato, prima di iniziare la misurazione. Il tempo di misurazione deve essere superiore a 5 minuti.
3. Differenza di pressione
Questo tipo di test serve a verificare la capacità di mantenere una determinata differenza di pressione tra la struttura completata e l'ambiente circostante, e tra ogni singolo spazio all'interno della struttura stessa. Questa verifica si applica a tutti e tre gli stati di occupazione. Questo test è indispensabile. La rilevazione della differenza di pressione deve essere effettuata con tutte le porte chiuse, partendo da una pressione più alta e procedendo verso l'esterno, iniziando dalla stanza più interna e più distante dall'esterno in termini di layout. Le camere bianche di diverso grado con aperture interconnesse presentano direzioni di flusso d'aria ottimali solo in corrispondenza degli ingressi.
Requisiti per le prove di differenza di pressione:
(1) Quando tutte le porte dell'area pulita devono essere chiuse, viene misurata la differenza di pressione statica.
(2) In una camera pulita, procedere in ordine dal livello di pulizia più alto a quello più basso fino a individuare una stanza con accesso diretto all'esterno.
(3) Quando non c'è flusso d'aria nella stanza, l'imboccatura del tubo di misurazione deve essere posizionata in qualsiasi punto e la superficie dell'imboccatura del tubo di misurazione deve essere parallela alla linea di flusso dell'aria.
(4) I dati misurati e registrati devono essere accurati a 1,0 Pa.
Fasi di rilevamento della differenza di pressione:
(1) Chiudere tutte le porte.
(2) Utilizzare un manometro differenziale per misurare la differenza di pressione tra ciascuna camera bianca, tra i corridoi delle camere bianche e tra il corridoio e l'ambiente esterno.
(3) Tutti i dati devono essere registrati.
Requisiti standard per la differenza di pressione:
(1) La differenza di pressione statica tra camere bianche o aree pulite di livelli diversi e camere (aree) non pulite deve essere superiore a 5 Pa.
(2) La differenza di pressione statica tra la camera bianca (area) e l'esterno deve essere superiore a 10 Pa.
(3) Per le camere bianche a flusso unidirezionale con livelli di pulizia dell'aria più rigorosi di ISO 5 (Classe 100), quando la porta è aperta, la concentrazione di polvere sulla superficie di lavoro interna a 0,6 m all'interno della porta deve essere inferiore al limite di concentrazione di polvere del livello corrispondente.
(4) Se i requisiti standard di cui sopra non vengono soddisfatti, il volume dell'aria fresca e il volume dell'aria di scarico devono essere regolati nuovamente fino al raggiungimento della conformità.
4. Particelle sospese
(1) I collaudatori interni devono indossare abiti puliti e il loro numero non deve superare quello di due persone. Devono essere posizionati sottovento rispetto al punto di prova e lontano da esso. Devono muoversi con cautela quando cambiano punto per evitare di interferire maggiormente con la pulizia degli ambienti interni.
(2) L'apparecchiatura deve essere utilizzata entro il periodo di calibrazione.
(3) L'attrezzatura deve essere sgombrata prima e dopo il collaudo.
(4) Nell'area di flusso unidirezionale, la sonda di campionamento selezionata deve essere vicina al campionamento dinamico e la deviazione della velocità dell'aria che entra nella sonda di campionamento e della velocità dell'aria campionata deve essere inferiore al 20%. Se ciò non avviene, la porta di campionamento deve essere rivolta nella direzione principale del flusso d'aria. Per i punti di campionamento di flusso non unidirezionale, la porta di campionamento deve essere rivolta verticalmente verso l'alto.
(5) Il tubo di collegamento dalla porta di campionamento al sensore del contatore di particelle di polvere dovrebbe essere il più corto possibile.
5. Batteri galleggianti
Il numero di punti di campionamento in posizione bassa corrisponde al numero di punti di campionamento delle particelle sospese. I punti di misurazione nell'area di lavoro si trovano a circa 0,8-1,2 m dal suolo. I punti di misurazione in corrispondenza delle bocchette di immissione dell'aria si trovano a circa 30 cm dalla superficie di immissione dell'aria. È possibile aggiungere punti di misurazione in corrispondenza di apparecchiature chiave o aree di lavoro chiave. Ogni punto di campionamento viene solitamente campionato una sola volta.
6. Batteri sedimentati
Lavorare a una distanza di 0,8-1,2 m dal suolo. Posizionare la piastra di Petri preparata nel punto di campionamento. Aprire il coperchio della piastra di Petri. Trascorso il tempo specificato, richiudere la piastra di Petri. Collocare la piastra di Petri in un incubatore a temperatura costante per la coltura. Il tempo necessario è superiore a 48 ore; per ogni lotto è necessario un test di controllo per verificare l'eventuale contaminazione del terreno di coltura.
7. Rumore
Se l'altezza di misurazione è di circa 1,2 metri dal pavimento e l'area della camera bianca è inferiore a 15 metri quadrati, è possibile misurare un solo punto al centro della stanza; se l'area è superiore a 15 metri quadrati, è necessario misurare anche quattro punti diagonali, un punto a 1 metro dalla parete laterale e punti di misurazione rivolti verso ogni angolo.
8. Illuminazione
La superficie di misurazione si trova a circa 0,8 metri dal suolo e i punti sono distanziati di 2 metri l'uno dall'altro. Per ambienti di dimensioni inferiori a 30 metri quadrati, i punti di misurazione distano 0,5 metri dalla parete laterale. Per ambienti di dimensioni superiori a 30 metri quadrati, i punti di misurazione distano 1 metro dalla parete.
Data di pubblicazione: 14 settembre 2023