STANDARD E CONTENUTI DEI TEST IN CAMERA BIANCA

Di solito l'ambito dei test in camera bianca comprende: valutazione del grado ambientale della camera bianca, test di accettazione tecnica, inclusi alimenti, prodotti sanitari, cosmetici, acqua in bottiglia, laboratorio di produzione del latte, laboratorio di produzione di prodotti elettronici, laboratorio GMP, sala operatoria ospedaliera, laboratorio per animali, biosicurezza laboratori, cabine di biosicurezza, banchi puliti, officine senza polvere, officine sterili, ecc.

Contenuto del test in camera bianca: velocità dell'aria e volume dell'aria, numero di cambi d'aria, temperatura e umidità, differenza di pressione, particelle di polvere sospese, batteri galleggianti, batteri depositati, rumore, illuminazione, ecc. Per i dettagli, fare riferimento agli standard pertinenti per la pulizia prove in sala.

Il rilevamento delle camere bianche dovrebbe identificarne chiaramente lo stato di occupazione.Stati diversi comporteranno risultati di test diversi.Secondo il "Codice di progettazione delle camere bianche" (GB 50073-2001), i test delle camere bianche sono suddivisi in tre stati: stato vuoto, stato statico e stato dinamico.

(1) Stato vuoto: la struttura è stata costruita, tutta l'energia è collegata e funzionante, ma non sono presenti attrezzature di produzione, materiali e personale.

(2) Lo stato statico è stato costruito, l'attrezzatura di produzione è stata installata e funziona come concordato tra il proprietario e il fornitore, ma non è presente personale di produzione.

(3) Lo stato dinamico opera in uno stato specifico, ha personale specifico presente ed esegue il lavoro in uno stato concordato.

1. Velocità dell'aria, volume dell'aria e numero di ricambi d'aria

La pulizia delle camere e delle aree pulite si ottiene principalmente inviando una quantità di aria pulita sufficiente a spostare e diluire le particelle inquinanti generate nella stanza.Pertanto, è assolutamente necessario misurare il volume dell'aria fornita, la velocità media del vento, l'uniformità dell'aria fornita, la direzione del flusso d'aria e il modello del flusso di camere bianche o strutture pulite.

Per l'accettazione del completamento dei progetti di camere bianche, le "Specifiche di costruzione e accettazione delle camere bianche" del mio paese (JGJ 71-1990) stabiliscono chiaramente che i test e le regolazioni devono essere eseguiti nello stato vuoto o statico.Questo regolamento può valutare in modo più tempestivo e oggettivo la qualità del progetto e può anche evitare controversie sulla chiusura del progetto a causa del mancato raggiungimento dei risultati dinamici come previsto.

Nell'ispezione di completamento vera e propria, le condizioni statiche sono comuni e le condizioni vuote sono rare.Perché alcune delle apparecchiature di processo nella camera bianca devono essere predisposte in anticipo.Prima dei test di pulizia, le apparecchiature di processo devono essere pulite attentamente per evitare di influenzare i dati del test.Le norme nelle "Specifiche di costruzione e accettazione della camera bianca" (GB50591-2010) implementate il 1 febbraio 2011 sono più specifiche: "16.1.2 Lo stato di occupazione della camera bianca durante l'ispezione è suddiviso come segue: il test di adeguamento tecnico dovrebbe essere vuoto, L'ispezione e l'ispezione di routine quotidiana per l'accettazione del progetto dovrebbero essere vuote o statiche, mentre l'ispezione e il monitoraggio per l'accettazione dell'uso dovrebbero essere dinamici. Se necessario, lo stato dell'ispezione può anche essere determinato attraverso la negoziazione tra il costruttore (utente) e il gruppo di ispezione."

Il flusso direzionale si basa principalmente sul flusso d'aria pulita per spingere e spostare l'aria inquinata nella stanza e nell'area per mantenere la pulizia della stanza e dell'area.Pertanto, la velocità del vento e l'uniformità della sezione di alimentazione dell'aria sono parametri importanti che influiscono sulla pulizia.Velocità del vento trasversale più elevate e più uniformi possono rimuovere gli inquinanti prodotti dai processi interni in modo più rapido ed efficace, quindi sono gli elementi di prova delle camere bianche su cui ci concentriamo principalmente.

Il flusso non unidirezionale si basa principalmente sull'aria pulita in entrata per diluire e diluire gli inquinanti nella stanza e nell'area per mantenerne la pulizia.I risultati indicano che maggiore è il numero di cambi d’aria e il modello ragionevole del flusso d’aria, migliore sarà l’effetto di diluizione.Pertanto, il volume di alimentazione dell'aria e i corrispondenti ricambi d'aria nelle camere bianche e nelle aree pulite con flusso d'aria non monofase sono elementi di prova del flusso d'aria che hanno attirato molta attenzione.

2. Temperatura e umidità

La misurazione della temperatura e dell'umidità nelle camere bianche o nelle officine pulite può generalmente essere suddivisa in due livelli: test generali e test completi.Il test di accettazione finale a vuoto è più adatto per il grado successivo;il test completo delle prestazioni nello stato statico o dinamico è più adatto per il grado successivo.Questo tipo di test è adatto per occasioni con severi requisiti di temperatura e umidità.

Questo test viene eseguito dopo il test di uniformità del flusso d'aria e la regolazione del sistema di climatizzazione.Durante questo periodo di prova, il sistema di climatizzazione ha funzionato bene e varie condizioni si sono stabilizzate.È necessario installare almeno un sensore di umidità in ciascuna zona di controllo dell'umidità e concedere al sensore un tempo di stabilizzazione sufficiente.La misurazione deve essere adatta all'uso effettivo finché il sensore non è stabile prima di iniziare la misurazione.Il tempo di misurazione deve essere superiore a 5 minuti. 

3. Differenza di pressione

Questo tipo di test serve a verificare la capacità di mantenere una certa differenza di pressione tra l'impianto completato e l'ambiente circostante e tra ogni spazio della struttura.Questo rilevamento si applica a tutti e 3 gli stati di occupazione.Questo test è indispensabile.La rilevazione della differenza di pressione deve essere effettuata con tutte le porte chiuse, partendo dall'alta pressione fino alla bassa pressione, partendo dal locale interno molto distante dall'esterno in termini di disposizione, per poi testare in sequenza verso l'esterno.Le camere bianche di diverso grado con fori interconnessi hanno solo direzioni ragionevoli del flusso d'aria agli ingressi.

Requisiti per il test della differenza di pressione:

(1) Quando tutte le porte nell'area pulita devono essere chiuse, viene misurata la differenza di pressione statica.

(2) In una stanza pulita, procedere in ordine dal grado di pulizia più alto a quello più basso finché non viene rilevata una stanza con accesso diretto all'esterno.

(3) Quando non c'è flusso d'aria nella stanza, l'imboccatura del tubo di misurazione deve essere posizionata in qualsiasi posizione e la superficie dell'imboccatura del tubo di misurazione deve essere parallela alla linea del flusso d'aria.

(4) I dati misurati e registrati devono avere una precisione di 1,0 Pa.

Passaggi di rilevamento della differenza di pressione:

(1) Chiudere tutte le porte.

(2) Utilizzare un manometro differenziale per misurare la differenza di pressione tra ciascuna camera bianca, tra i corridoi della camera bianca e tra il corridoio e il mondo esterno.

(3) Tutti i dati dovrebbero essere registrati.

Requisiti standard della differenza di pressione:

(1) La differenza di pressione statica tra camere bianche o aree pulite di diversi livelli e camere (aree) non bianche deve essere superiore a 5 Pa.

(2) La differenza di pressione statica tra la camera bianca (area) e l'esterno deve essere superiore a 10 Pa.

(3) Per camere bianche a flusso unidirezionale con livelli di pulizia dell'aria più severi di ISO 5 (Classe 100), quando la porta è aperta, la concentrazione di polvere sulla superficie di lavoro interna di 0,6 m all'interno della porta deve essere inferiore al limite di concentrazione di polvere del livello corrispondente .

(4) Se i requisiti standard di cui sopra non vengono soddisfatti, il volume dell'aria fresca e il volume dell'aria di scarico devono essere regolati nuovamente fino alla qualificazione.

4. Particelle sospese

(1) I tester interni devono indossare abiti puliti e devono essere più piccoli di due persone.Dovrebbero essere posizionati sul lato sottovento del punto di prova e lontano dal punto di prova.Dovrebbero muoversi leggermente quando si cambiano i punti per evitare di aumentare l'interferenza del personale sulla pulizia interna.

(2) L'apparecchiatura deve essere utilizzata entro il periodo di calibrazione.

(3) L'attrezzatura deve essere ripulita prima e dopo il test.

(4) Nell'area del flusso unidirezionale, la sonda di campionamento selezionata dovrebbe essere vicina al campionamento dinamico e la deviazione della velocità dell'aria che entra nella sonda di campionamento e la velocità dell'aria da campionare dovrebbe essere inferiore al 20%.In caso contrario, la porta di campionamento deve essere rivolta nella direzione principale del flusso d'aria.Per i punti di campionamento del flusso non unidirezionale, la porta di campionamento deve essere verticalmente verso l'alto.

(5) Il tubo di collegamento dalla porta di campionamento al sensore del contatore delle particelle di polvere deve essere il più corto possibile.

5. Batteri galleggianti

Il numero di punti di campionamento in posizione bassa corrisponde al numero di punti di campionamento di particelle sospese.I punti di misurazione nell'area di lavoro si trovano a circa 0,8-1,2 m dal suolo.I punti di misurazione sulle bocchette di alimentazione dell'aria si trovano a circa 30 cm dalla superficie di alimentazione dell'aria.È possibile aggiungere punti di misurazione in corrispondenza di attrezzature chiave o intervalli di attività lavorative chiave., ciascun punto di campionamento viene solitamente campionato una volta.

6. Batteri insediati

Lavorare ad una distanza di 0,8-1,2 m da terra.Posizionare la capsula Petri preparata nel punto di campionamento.Aprire il coperchio della piastra Petri.Trascorso il tempo specificato, coprire nuovamente la capsula Petri.Posizionare la capsula Petri in un incubatore a temperatura costante per la coltivazione.Trascorso il tempo richiesto, superiore alle 48 ore, ogni lotto deve essere sottoposto ad un test di controllo per verificare la contaminazione del terreno di coltura.

7. Rumore

Se l'altezza di misurazione è di circa 1,2 metri da terra e l'area della camera bianca è entro 15 metri quadrati, è possibile misurare solo un punto al centro della stanza;se l'area è superiore a 15 metri quadrati, misurare anche quattro punti diagonali, uno a 1 punto dalla parete laterale, misurando i punti rivolti verso ciascun angolo.

8. Illuminazione

La superficie del punto di misurazione è a circa 0,8 metri dal suolo e i punti sono disposti a 2 metri di distanza l'uno dall'altro.Per ambienti entro 30 mq i punti di misurazione si trovano a 0,5 metri di distanza dalla parete laterale.Per ambienti superiori a 30 mq i punti di misurazione sono a 1 metro di distanza dal muro.