È POSSIBILE SPEGNERE IL SISTEMA DI VENTILAZIONE DELLA CAMERA BIANCA GMP DURANTE LA NOTTE?

I sistemi di ventilazione delle camere bianche consumano molta energia, in particolare la corrente elettrica per il ventilatore, la capacità frigorifera per il raffrescamento e la deumidificazione in estate, nonché il riscaldamento per il riscaldamento e il vapore per l'umidificazione in inverno. Pertanto, ci si chiede spesso se sia opportuno disattivare la ventilazione degli ambienti durante la notte o quando non vengono utilizzati per risparmiare energia.

Si sconsiglia di spegnere completamente il sistema di ventilazione, anzi, è sconsigliato farlo. Locali, condizioni di pressione, microbiologia, tutto sarebbe fuori controllo durante quel periodo. Ciò renderebbe molto complesse le successive misure per il ripristino della conformità alle GMP, poiché ogni volta sarebbe necessaria una riqualificazione per raggiungere il normale stato di conformità alle GMP.

Tuttavia, una riduzione delle prestazioni dei sistemi di ventilazione (riduzione del volume d'aria mediante riduzione delle prestazioni del sistema di ventilazione) è possibile e viene già attuata in alcune aziende. Anche in questo caso, tuttavia, è necessario raggiungere la conformità alle GMP prima di poter riutilizzare la camera bianca e questa procedura deve essere convalidata.

A tal fine è necessario osservare i seguenti punti:

La riduzione può essere effettuata solo nella misura in cui i limiti specifici della camera bianca prescritti per il caso in questione non vengano violati in generale. Tali limiti devono essere definiti caso per caso per lo stato operativo e la modalità di riduzione, inclusi i valori minimi e massimi consentiti, come la classe della camera bianca (conteggio delle particelle con granulometria equivalente), i valori specifici del prodotto (temperatura, umidità relativa), le condizioni di pressione (differenza di pressione tra le camere). Si noti che i valori in modalità di riduzione devono essere scelti in modo tale che l'impianto raggiunga lo stato di conformità alle GMP in tempo utile prima dell'inizio della produzione (integrazione di un programma temporale). Questo stato dipende da diversi parametri come il materiale da costruzione, le prestazioni del sistema, ecc. Le condizioni di pressione devono essere mantenute costantemente, il che significa che non è consentita un'inversione della direzione del flusso.

Inoltre, si raccomanda in ogni caso l'installazione di un sistema di monitoraggio indipendente per la camera bianca, al fine di monitorare e documentare costantemente i parametri specifici della camera bianca sopra menzionati. In questo modo, le condizioni dell'area interessata possono essere monitorate e documentate in qualsiasi momento. In caso di scostamenti (raggiungimento di un limite) e in ogni singolo caso, è possibile accedere alla tecnologia di misurazione e controllo del sistema di ventilazione ed effettuare le opportune regolazioni.

Durante la riduzione, è necessario prestare attenzione a garantire che non siano consentite interferenze esterne impreviste, come l'ingresso di persone. A tal fine, si consiglia l'installazione di un apposito controllo degli accessi. Nel caso di un sistema di chiusura elettronico, l'autorizzazione all'ingresso può essere collegata al programma orario sopra menzionato e al sistema di monitoraggio indipendente della camera bianca, in modo che l'ingresso sia autorizzato solo nel rispetto dei requisiti predefiniti.

In linea di principio, entrambi gli stati devono essere prima qualificati e poi riqualificati a intervalli regolari, e devono essere eseguite le consuete misurazioni per il normale stato operativo, come la misurazione del tempo di ripristino in caso di guasto completo dell'impianto. Nel caso in cui sia presente un sistema di monitoraggio della camera bianca, in linea di principio non è necessario, come accennato in precedenza, effettuare ulteriori misurazioni all'avvio delle operazioni dopo la modalità di riduzione, se la procedura è convalidata. Particolare attenzione dovrebbe essere rivolta alla procedura di riavvio, poiché sono possibili, ad esempio, inversioni temporanee della direzione del flusso.

Nel complesso, a seconda della modalità di funzionamento e del modello di turno, è possibile risparmiare circa il 30% dei costi energetici, ma potrebbero essere necessari costi di investimento aggiuntivi.