1. Introduzione al filtro HEPA
Come ben sappiamo, l'industria farmaceutica ha requisiti estremamente elevati in termini di igiene e sicurezza. La presenza di polvere in fabbrica può causare inquinamento, danni alla salute e rischi di esplosione. Pertanto, l'utilizzo di filtri HEPA è indispensabile. Quali sono gli standard per l'utilizzo dei filtri HEPA, i tempi di sostituzione, i parametri e le indicazioni per la sostituzione? Come dovrebbero scegliere i filtri HEPA i reparti farmaceutici con elevati requisiti di pulizia? Nell'industria farmaceutica, i filtri HEPA sono filtri terminali utilizzati per il trattamento e la filtrazione dell'aria negli ambienti di produzione. La produzione asettica richiede l'uso obbligatorio di filtri HEPA, e talvolta vengono utilizzati anche nella produzione di forme farmaceutiche solide e semisolide. La camera bianca farmaceutica si differenzia dalle altre camere bianche industriali. La differenza sta nel fatto che, durante la produzione asettica di preparati e materie prime, è necessario controllare non solo le particelle sospese nell'aria, ma anche il numero di microrganismi. Pertanto, il sistema di condizionamento dell'aria negli impianti farmaceutici prevede anche metodi di sterilizzazione, disinfezione e altri interventi per il controllo dei microrganismi, nel rispetto delle normative vigenti. Il filtro dell'aria utilizza materiali filtranti porosi per catturare la polvere dal flusso d'aria, purificandola e reimmettendola nell'ambiente per garantirne la pulizia. Per i reparti farmaceutici con requisiti più elevati, si utilizzano solitamente filtri HEPA con guarnizione in gel. Questi filtri sono principalmente utilizzati per catturare particelle di dimensioni inferiori a 0,3 μm. Offrono una migliore tenuta, un'elevata efficienza di filtrazione, una bassa resistenza al flusso e una lunga durata, riducendo i costi di sostituzione e garantendo aria pulita negli ambienti sterili delle aziende farmaceutiche. I filtri HEPA vengono generalmente sottoposti a test di tenuta prima di lasciare la fabbrica, ma i non professionisti devono prestare particolare attenzione durante la manipolazione e l'installazione. Un'installazione impropria può causare la fuoriuscita di agenti inquinanti dal filtro nell'ambiente sterile; pertanto, dopo l'installazione, vengono solitamente eseguiti test di rilevamento delle perdite per verificare l'integrità del materiale filtrante, la presenza di perdite nella scatola e la corretta installazione del filtro. È inoltre necessario effettuare ispezioni periodiche durante l'utilizzo per garantire che l'efficienza di filtrazione del filtro soddisfi i requisiti di produzione. I processi comunemente utilizzati includono filtri HEPA a pieghe piccole, filtri HEPA a pieghe profonde, filtri HEPA con guarnizione in gel, ecc., che raggiungono lo scopo di purificare l'aria attraverso la filtrazione e il flusso d'aria per filtrare le particelle di polvere presenti nell'aria. Anche il carico del filtro (strato) e la differenza di pressione a monte e a valle sono importanti. Se la differenza di pressione a monte e a valle del filtro aumenta, aumenterà anche il fabbisogno energetico del sistema di immissione ed estrazione dell'aria, al fine di mantenere il numero di ricambi d'aria necessario. La differenza di pressione tra a monte e a valle di tali filtri può aumentare il limite di prestazione del sistema di ventilazione.
2. Standard di sostituzione
Che si tratti di un filtro HEPA installato alla fine dell'unità di condizionamento dell'aria di purificazione o di un filtro HEPA installato nella scatola HEPA, è fondamentale disporre di registrazioni accurate del tempo di funzionamento, della pulizia e del volume d'aria come base per la sostituzione. Ad esempio, in condizioni di utilizzo normali, la durata di un filtro HEPA può superare un anno. Se la protezione anteriore è efficace, la durata del filtro HEPA può superare i due anni senza problemi. Naturalmente, questo dipende anche dalla qualità del filtro HEPA, o addirittura essere maggiore. I filtri HEPA installati nelle apparecchiature di purificazione, come ad esempio i filtri HEPA nelle docce d'aria, possono avere una durata di oltre due anni se il filtro primario anteriore è ben protetto; per quanto riguarda i filtri HEPA sui banchi a flusso laminare, la sostituzione può essere segnalata dal manometro differenziale presente sul banco di lavoro. Per i filtri HEPA nelle cappe a flusso laminare, il momento migliore per la sostituzione può essere determinato tramite il rilevamento della velocità dell'aria attraverso il filtro HEPA. Se si tratta di un filtro HEPA sull'unità di filtrazione a ventola FFU, la sostituzione del filtro HEPA avviene tramite un avviso nel sistema di controllo PLC o un avviso del manometro differenziale. Le condizioni di sostituzione dei filtri HEPA negli stabilimenti farmaceutici, come specificato nelle specifiche di progettazione dell'ambiente sterile, sono le seguenti: la velocità del flusso d'aria è ridotta al limite minimo, generalmente inferiore a 0,35 m/s; la resistenza raggiunge il doppio del valore di resistenza iniziale, generalmente impostato a 1,5 volte dalle aziende; in caso di perdite non riparabili, i punti di riparazione non devono superare i 3, l'area totale di riparazione non deve superare il 3% e l'area di riparazione per singolo punto non deve essere superiore a 2 cm x 2 cm. Alcuni dei nostri installatori di filtri dell'aria esperti hanno riassunto la loro preziosa esperienza e qui di seguito illustreremo i filtri HEPA negli stabilimenti farmaceutici, nella speranza di aiutarvi a comprendere con maggiore precisione il momento migliore per sostituire il filtro dell'aria. Quando il manometro differenziale indica che la resistenza del filtro dell'aria raggiunge da 2 a 3 volte la resistenza iniziale nell'unità di condizionamento, il filtro dell'aria deve essere sottoposto a manutenzione o sostituito. In assenza di un manometro differenziale, è possibile utilizzare il seguente semplice schema in due parti per decidere se è necessario sostituire il filtro dell'aria: osservare il colore del materiale filtrante sui lati superiore e inferiore del filtro dell'aria. Se il colore del materiale filtrante sul lato di uscita dell'aria inizia a diventare nero, è necessario prepararsi alla sostituzione; toccare con la mano il materiale filtrante sul lato di uscita dell'aria del filtro dell'aria. Se sulla mano è presente molta polvere, è necessario prepararsi alla sostituzione; registrare più volte lo stato di sostituzione del filtro dell'aria e riassumere il ciclo di sostituzione ottimale; se la differenza di pressione tra la camera bianca e la stanza adiacente diminuisce significativamente prima che il filtro dell'aria HEPA raggiunga la resistenza finale, potrebbe significare che la resistenza dei filtri primario e secondario è troppo elevata ed è necessario prepararsi alla sostituzione; se la pulizia nella camera bianca non soddisfa i requisiti di progettazione o si verifica una pressione negativa e i filtri dell'aria di efficienza primaria e secondaria non hanno ancora raggiunto il tempo di sostituzione, potrebbe significare che la resistenza del filtro HEPA è troppo elevata ed è necessario prepararsi alla sostituzione.
3. Durata di servizio
In condizioni di utilizzo normale, il filtro HEPA in un impianto farmaceutico viene sostituito ogni 1-2 anni (a seconda della qualità dell'aria nelle diverse regioni), ma questi dati possono variare notevolmente. I dati empirici possono essere reperiti solo in progetti specifici dopo la verifica operativa della camera bianca, e i dati empirici adatti alle camere bianche possono essere forniti solo per le docce d'aria per camere bianche. Fattori che influenzano la durata dei filtri HEPA: (1). Fattori esterni: ambiente esterno. Se all'esterno della camera bianca è presente una strada trafficata o un'area urbana, la presenza di molta polvere influirà direttamente sull'utilizzo dei filtri HEPA e ne ridurrà notevolmente la durata. (Pertanto, la scelta del sito è molto importante). (2). Le estremità anteriore e centrale del condotto di ventilazione sono solitamente dotate di filtri primari e intermedi. Lo scopo è quello di proteggere e utilizzare al meglio i filtri HEPA, riducendo il numero di sostituzioni e i costi. Se la filtrazione all'estremità anteriore non viene gestita correttamente, anche la durata del filtro HEPA si ridurrà. Se i filtri primario e medio vengono rimossi direttamente, la durata del filtro HEPA si ridurrà notevolmente. Fattori interni: come tutti sappiamo, l'area di filtrazione effettiva del filtro HEPA, ovvero la sua capacità di trattenere la polvere, influisce direttamente sull'utilizzo del filtro HEPA. Il suo utilizzo è inversamente proporzionale all'area di filtrazione effettiva. Maggiore è l'area effettiva, minore è la sua resistenza e maggiore è la durata. Si raccomanda di prestare maggiore attenzione all'area di filtrazione effettiva e alla resistenza quando si selezionano i filtri HEPA. Le deviazioni del filtro HEPA sono inevitabili. La necessità di sostituirlo deve essere soggetta a campionamento e test in loco. Una volta raggiunto lo standard di sostituzione, è necessario controllarlo e sostituirlo. Pertanto, il valore empirico della durata del filtro non può essere esteso arbitrariamente nell'ambito di applicazione. Se la progettazione del sistema non è razionale, non è presente un trattamento dell'aria fresca e il piano di controllo della polvere della doccia d'aria della camera bianca non è scientifico, la durata del filtro HEPA dello stabilimento farmaceutico sarà sicuramente breve e alcuni dovranno addirittura essere sostituiti in meno di un anno. Test correlati: (1). Monitoraggio della differenza di pressione: quando la differenza di pressione prima e dopo il filtro raggiunge il valore impostato, di solito indica che è necessario sostituirlo; (2). Durata di servizio: fare riferimento alla durata di servizio nominale del filtro, ma anche valutare in combinazione con le condizioni effettive; (3). Variazione della pulizia: se la pulizia dell'aria nell'officina diminuisce in modo significativo, potrebbe significare che le prestazioni del filtro sono diminuite e che è necessario considerare la sostituzione; (4). Valutazione basata sull'esperienza: effettuare una valutazione completa basata sull'esperienza di utilizzo precedente e sull'osservazione delle condizioni del filtro; (5). Verificare i danni fisici del mezzo, le macchie o le imperfezioni di scolorimento, le fessure della guarnizione e lo scolorimento o la corrosione del telaio e della rete; (6). Test di integrità del filtro, test di tenuta con un contatore di particelle di polvere e registrazione dei risultati come richiesto.
Data di pubblicazione: 23 giugno 2025