1. Introduzione al filtro HEPA
Come tutti sappiamo, l'industria farmaceutica ha requisiti estremamente elevati in termini di igiene e sicurezza. La presenza di polvere in fabbrica può causare inquinamento, danni alla salute e rischi di esplosione. Pertanto, l'uso di filtri HEPA è indispensabile. Quali sono gli standard per l'uso dei filtri HEPA, i tempi di sostituzione, i parametri di sostituzione e le indicazioni? Come dovrebbero scegliere i filtri HEPA le officine farmaceutiche con elevati requisiti di pulizia? Nell'industria farmaceutica, i filtri HEPA sono filtri terminali utilizzati per il trattamento e la filtrazione dell'aria negli spazi di produzione. La produzione asettica richiede l'uso obbligatorio di filtri HEPA e talvolta viene utilizzata per la produzione di forme farmaceutiche solide e semisolide. La camera bianca farmaceutica è diversa dalle altre camere bianche industriali. La differenza è che, quando si producono preparati e materie prime in asepsi, è necessario non solo controllare le particelle sospese nell'aria, ma anche controllare il numero di microrganismi. Pertanto, il sistema di condizionamento dell'aria nell'impianto farmaceutico dispone anche di sterilizzazione, disinfezione e altri metodi per il controllo dei microrganismi, nell'ambito delle normative pertinenti. Il filtro dell'aria utilizza materiali filtranti porosi per catturare la polvere dal flusso d'aria, purificare l'aria e purificare l'aria polverosa, immettendola nella stanza per garantire la purezza dell'aria. Per le officine farmaceutiche con requisiti più elevati, vengono solitamente utilizzati filtri HEPA con tenuta in gel. I filtri HEPA con tenuta in gel vengono utilizzati principalmente per catturare particelle inferiori a 0,3 μm. Offrono una migliore tenuta, un'elevata efficienza di filtrazione, una bassa resistenza al flusso e possono essere utilizzati a lungo termine per ridurre i costi dei materiali di consumo successivi, garantendo aria pulita per le officine farmaceutiche. I filtri HEPA vengono generalmente sottoposti a test di tenuta prima di lasciare la fabbrica, ma i non professionisti devono prestare maggiore attenzione durante la manipolazione e l'installazione. Un'installazione impropria a volte causa la fuoriuscita di inquinanti dal telaio nella camera bianca, quindi i test di rilevamento delle perdite vengono solitamente eseguiti dopo l'installazione per verificare se il materiale del filtro è danneggiato; se la scatola presenta perdite; se il filtro è installato correttamente. È inoltre necessario effettuare ispezioni regolari in caso di utilizzo successivo per garantire che l'efficienza di filtrazione del filtro soddisfi i requisiti di produzione. I processi comunemente utilizzati includono filtri HEPA mini-plissettati, filtri HEPA a pieghe profonde, filtri HEPA con guarnizione in gel, ecc., che raggiungono lo scopo di pulizia attraverso la filtrazione dell'aria e il flusso per filtrare le particelle di polvere presenti nell'aria. Anche il carico del filtro (strato) e la differenza di pressione a monte e a valle sono importanti. Se la differenza di pressione a monte e a valle del filtro aumenta, il fabbisogno energetico del sistema di mandata e di scarico dell'aria aumenterà, in modo da mantenere il numero necessario di ricambi d'aria. La differenza di pressione tra monte e valle di tali filtri può aumentare il limite di prestazione del sistema di ventilazione.
2. Standard di sostituzione
Che si tratti di un filtro HEPA installato all'estremità dell'unità di purificazione dell'aria condizionata o di un filtro HEPA installato nella scatola HEPA, questi devono disporre di registrazioni accurate dei tempi di funzionamento, della pulizia e del volume d'aria come base per la sostituzione. Ad esempio, in condizioni di utilizzo normale, la durata del filtro HEPA può essere superiore a un anno. Se la protezione frontale è buona, la durata del filtro HEPA può superare i due anni senza problemi. Naturalmente, questo dipende anche dalla qualità del filtro HEPA, o anche di più. Il filtro HEPA installato nell'apparecchiatura di purificazione, come il filtro HEPA nella doccia d'aria, può avere una durata superiore a due anni se il filtro primario frontale è ben protetto; come il filtro HEPA sul banco di pulizia, possiamo sostituirlo tramite il segnale del manometro differenziale sul banco di lavoro di purificazione. Il filtro HEPA sul capannone di pulizia può determinare il momento migliore per la sostituzione del filtro dell'aria attraverso il rilevamento della velocità dell'aria del filtro HEPA. Se si tratta di un filtro aria HEPA su un'unità di filtraggio ventola FFU, il filtro HEPA viene sostituito tramite il prompt del sistema di controllo PLC o il prompt del manometro differenziale. Le condizioni di sostituzione per i filtri HEPA nelle fabbriche farmaceutiche stabilite nelle specifiche di progettazione dell'officina pulita sono: la velocità del flusso d'aria è ridotta al limite minimo, generalmente inferiore a 0,35 m/s; la resistenza raggiunge 2 volte il valore di resistenza iniziale ed è generalmente impostata a 1,5 volte dalle aziende; in caso di perdite non riparabili, i punti di riparazione non devono superare i 3 punti e l'area di riparazione totale non deve superare il 3% e l'area di riparazione per un singolo punto non deve essere maggiore di 2 cm x 2 cm. Alcuni dei nostri esperti installatori di filtri aria hanno riassunto la preziosa esperienza e qui presenteremo i filtri HEPA nelle fabbriche farmaceutiche, sperando di aiutarvi a comprendere il momento migliore per sostituire il filtro dell'aria in modo più accurato. Quando il manometro differenziale mostra che la resistenza del filtro dell'aria raggiunge da 2 a 3 volte la resistenza iniziale nell'unità di condizionamento dell'aria, il filtro dell'aria deve essere sottoposto a manutenzione o sostituito. In assenza di un manometro differenziale, è possibile utilizzare il seguente semplice formato in due parti per decidere se è necessario sostituirlo: osservare il colore del materiale filtrante sui lati superiore e inferiore del filtro dell'aria. Se il colore del materiale filtrante sul lato di uscita dell'aria inizia a diventare nero, è necessario prepararsi alla sostituzione; toccare il materiale filtrante sul lato di uscita dell'aria del filtro dell'aria con la mano. Se sulla mano è presente molta polvere, è necessario prepararsi alla sostituzione; registrare più volte lo stato di sostituzione del filtro dell'aria e riassumere il ciclo di sostituzione migliore; se la differenza di pressione tra la camera bianca e la stanza adiacente diminuisce significativamente prima che il filtro dell'aria HEPA raggiunga la resistenza finale, potrebbe essere che la resistenza dei filtri primario e secondario sia eccessiva e occorre prepararsi alla sostituzione; se la pulizia nella camera bianca non soddisfa i requisiti di progettazione, o si verifica una pressione negativa, e i filtri dell'aria di efficienza primaria e secondaria non hanno raggiunto il momento della sostituzione, potrebbe essere che la resistenza del filtro HEPA sia eccessiva e occorre prepararsi alla sostituzione.
3. Durata di vita
In condizioni di utilizzo normali, il filtro HEPA in una fabbrica farmaceutica viene sostituito una volta ogni 1-2 anni (a seconda della qualità dell'aria relativa nelle diverse regioni), e questi dati variano notevolmente. I dati sperimentali possono essere reperiti solo in un progetto specifico dopo la verifica del funzionamento della camera bianca, e i dati sperimentali adatti alla camera bianca possono essere forniti solo per la doccia d'aria della camera bianca. Fattori che influenzano la durata dei filtri HEPA: (1). Fattori esterni: Ambiente esterno. Se all'esterno della camera bianca c'è una strada di grandi dimensioni o un ciglio stradale, c'è molta polvere, che influirà direttamente sull'uso dei filtri HEPA e la loro durata sarà notevolmente ridotta. (Pertanto, la selezione del sito è molto importante) (2). Le estremità anteriore e centrale del condotto di ventilazione sono solitamente dotate di filtri primari e medi alle estremità anteriore e centrale del condotto di ventilazione. Lo scopo è quello di proteggere e utilizzare meglio i filtri HEPA, ridurre il numero di sostituzioni e ridurre i costi di gestione. Se la filtrazione anteriore non viene gestita correttamente, anche la durata del filtro HEPA sarà ridotta. Se i filtri primario e intermedio vengono rimossi direttamente, la durata del filtro HEPA si riduce notevolmente. Fattori interni: come tutti sappiamo, l'area di filtrazione effettiva del filtro HEPA, ovvero la sua capacità di trattenere la polvere, influisce direttamente sull'utilizzo del filtro HEPA. Il suo utilizzo è inversamente proporzionale all'area di filtrazione effettiva. Maggiore è l'area effettiva, minore è la sua resistenza e maggiore è la durata. Si raccomanda di prestare maggiore attenzione all'area di filtrazione effettiva e alla resistenza nella scelta dei filtri HEPA. Le deviazioni dal filtro HEPA sono inevitabili. La necessità di sostituirlo deve essere valutata tramite campionamento e test in loco. Una volta raggiunto lo standard di sostituzione, è necessario controllarlo e sostituirlo. Pertanto, il valore empirico della durata del filtro non può essere ampliato arbitrariamente nel suo ambito di applicazione. Se la progettazione del sistema non è ragionevole, il trattamento dell'aria fresca non è in atto e il piano di controllo della polvere della doccia d'aria della camera bianca non è scientifico, la durata del filtro HEPA di una fabbrica farmaceutica sarà sicuramente breve e alcuni dovranno essere sostituiti in meno di un anno. Test correlati: (1). Monitoraggio della differenza di pressione: quando la differenza di pressione prima e dopo il filtro raggiunge il valore impostato, di solito indica che è necessario sostituirlo; (2). Durata utile: fare riferimento alla durata utile nominale del filtro, ma valutare anche in base alle condizioni effettive; (3). Variazione della pulizia: se la pulizia dell'aria nell'officina diminuisce significativamente, è possibile che le prestazioni del filtro siano diminuite e sia necessario valutare la sostituzione; (4). Giudizio basato sull'esperienza: esprimere un giudizio completo basato sull'esperienza di utilizzo precedente e sull'osservazione delle condizioni del filtro; (5). Verificare i danni fisici del mezzo filtrante, le macchie o le scoloriture, le fessure delle guarnizioni e la scoloritura o la corrosione del telaio e dello schermo; (6). Eseguire il test di integrità del filtro, il test di tenuta con un contatore di particelle di polvere e registrare i risultati secondo necessità.
Data di pubblicazione: 23-06-2025