Come ben sappiamo, le camere bianche farmaceutiche hanno requisiti di igiene e sicurezza estremamente elevati. La presenza di polvere in una camera bianca farmaceutica può causare inquinamento, danni alla salute e rischi di esplosione. Pertanto, l'utilizzo di filtri HEPA è indispensabile. Quali sono gli standard per l'utilizzo dei filtri HEPA, i tempi di sostituzione, i parametri e le indicazioni per la sostituzione? Come dovrebbe scegliere i filtri HEPA una camera bianca farmaceutica con elevati requisiti di pulizia?
Nelle camere bianche farmaceutiche, i filtri HEPA vengono utilizzati come filtri terminali per il trattamento e la filtrazione dell'aria negli spazi di produzione. La produzione asettica richiede l'uso obbligatorio di filtri HEPA, e talvolta vengono utilizzati anche nella produzione di forme farmaceutiche solide e semisolide. Le camere bianche farmaceutiche si differenziano dalle altre camere bianche industriali. La differenza sta nel fatto che, durante la produzione asettica di preparati e materie prime, non solo è necessario controllare le particelle sospese nell'aria, ma anche il numero di microrganismi. Pertanto, il sistema di condizionamento dell'aria negli impianti farmaceutici prevede anche metodi di sterilizzazione, disinfezione e altri interventi per il controllo dei microrganismi, nel rispetto delle normative vigenti. Il filtro dell'aria utilizza materiali filtranti porosi per catturare la polvere dal flusso d'aria, purificarla e reintrodurla nell'ambiente, garantendo così la pulizia dell'aria nella camera bianca. Per le camere bianche farmaceutiche con requisiti più elevati, vengono solitamente utilizzati filtri HEPA con guarnizione in gel. I filtri HEPA con guarnizione in gel sono utilizzati principalmente per catturare particelle di dimensioni inferiori a 0,3 μm. Offre una migliore tenuta, un'elevata efficienza di filtrazione, una bassa resistenza al flusso e può essere utilizzato a lungo, riducendo i costi dei materiali di consumo futuri e garantendo aria pulita negli ambienti sterili delle aziende farmaceutiche. I filtri HEPA vengono generalmente testati per la tenuta prima di lasciare la fabbrica, ma i non professionisti devono prestare maggiore attenzione durante la manipolazione e l'installazione. A volte può accadere che, a causa di un'installazione non corretta, si verifichino perdite di inquinanti dal telaio nella camera bianca; pertanto, dopo l'installazione, si esegue solitamente un controllo delle perdite per verificare se il materiale filtrante è danneggiato, se la scatola presenta perdite e se il filtro è installato correttamente. È inoltre necessario effettuare ispezioni periodiche durante l'utilizzo per garantire che l'efficienza di filtrazione del filtro soddisfi i requisiti di produzione. I processi comunemente utilizzati includono filtri HEPA a pieghe piccole, filtri HEPA a pieghe profonde, filtri HEPA a tenuta di gel, ecc., che raggiungono lo scopo di purificazione dell'aria attraverso la filtrazione e il flusso d'aria per filtrare le particelle di polvere presenti nell'aria. Anche il carico del filtro (strato) e la differenza di pressione a monte e a valle sono fattori importanti. Se la differenza di pressione a monte e a valle del filtro aumenta, aumenterà anche il fabbisogno energetico del sistema di immissione ed estrazione dell'aria, necessario per mantenere il numero di ricambi d'aria richiesto. Tale differenza di pressione può superare i limiti prestazionali del sistema di ventilazione. Durante l'utilizzo, per proteggere il filtro HEPA, è necessario impiegare un filtro a monte, solitamente un filtro fine come i filtri F5, F7 e F9 (EN779). Il filtro HEPA deve inoltre essere sostituito regolarmente per evitare che si intasi.
Che si tratti di un filtro HEPA installato alla fine dell'unità di condizionamento dell'aria di purificazione o di un filtro HEPA installato nella scatola HEPA, è fondamentale disporre di registrazioni accurate del tempo di funzionamento, della pulizia e del volume d'aria come base per la sostituzione. Ad esempio, in condizioni di utilizzo normali, la durata di un filtro HEPA può superare un anno. Se la protezione anteriore è efficace, la durata del filtro HEPA può superare i due anni senza problemi. Naturalmente, questo dipende anche dalla qualità del filtro HEPA, o addirittura essere maggiore. I filtri HEPA installati nelle apparecchiature per camere bianche, come ad esempio quelli nelle cabine doccia d'aria, possono avere una durata di oltre due anni se il filtro primario anteriore è ben protetto; ad esempio, i filtri HEPA sui banchi di lavoro di purificazione possono essere sostituiti in base all'indicazione del manometro differenziale presente sul banco di lavoro stesso. I filtri HEPA nelle capannoni sterili possono essere sostituiti rilevando la velocità del flusso d'aria generato dai filtri HEPA. Ad esempio, i filtri HEPA dell'unità di filtrazione a ventola FFU possono essere sostituiti tramite i promemoria del sistema di controllo PLC o del manometro differenziale. Le condizioni di sostituzione dei filtri HEPA negli stabilimenti farmaceutici, come specificato nelle specifiche di progettazione delle camere bianche, sono le seguenti: la velocità del flusso d'aria è ridotta al limite minimo, generalmente inferiore a 0,35 m/s; la resistenza raggiunge il doppio del valore iniziale, generalmente impostato a 1,5 volte dalle aziende; in caso di perdite non riparabili, i punti di riparazione non devono superare i 3 e l'area totale di riparazione non deve superare il 3%. Per un singolo punto di riparazione, l'area non deve essere superiore a 2*2 cm. Alcuni dei nostri installatori di filtri dell'aria esperti hanno riassunto la loro preziosa esperienza. Di seguito, presentiamo i filtri HEPA per gli stabilimenti farmaceutici. Ci auguriamo che questo vi aiuti a comprendere con maggiore precisione il momento migliore per sostituire i filtri dell'aria. Nell'unità di condizionamento dell'aria, quando il manometro differenziale indica che la resistenza del filtro dell'aria raggiunge da 2 a 3 volte il valore iniziale, il filtro dell'aria deve essere sottoposto a manutenzione o sostituito. In assenza di un manometro differenziale, è possibile utilizzare il seguente semplice schema a due componenti per determinare se è necessario sostituire il filtro dell'aria: osservare il colore del materiale filtrante sui lati superiore e inferiore del filtro dell'aria. Se il colore del materiale filtrante sul lato di uscita dell'aria inizia a diventare nero, è necessario prepararsi alla sostituzione; toccare con la mano il materiale filtrante sul lato di uscita dell'aria del filtro dell'aria. Se sulla mano è presente molta polvere, è necessario prepararsi alla sostituzione; registrare più volte lo stato di sostituzione del filtro dell'aria e riassumere il ciclo di sostituzione ottimale; se la differenza di pressione tra la camera bianca e la stanza adiacente diminuisce significativamente prima che il filtro dell'aria HEPA raggiunga la resistenza finale, potrebbe significare che la resistenza dei filtri di efficienza primaria e secondaria è troppo elevata ed è necessario prepararsi alla sostituzione; se la pulizia nella camera bianca non soddisfa i requisiti di progettazione o è presente una pressione negativa e i filtri dell'aria di efficienza primaria e secondaria non hanno ancora raggiunto il tempo di sostituzione, potrebbe significare che la resistenza del filtro dell'aria HEPA è troppo elevata ed è necessario prepararsi alla sostituzione.
In condizioni di utilizzo normali, il filtro HEPA viene sostituito ogni 1-2 anni (a seconda della qualità dell'aria nelle diverse regioni), ma questi dati variano notevolmente. I dati empirici possono essere reperiti solo in un progetto specifico dopo la verifica del funzionamento della camera bianca, e i dati empirici adatti alla camera bianca possono essere forniti solo per la cabina doccia ad aria della camera bianca. Fattori che influenzano la durata del filtro HEPA:
1. Fattori esterni:
1. Ambiente esterno. Se all'esterno della camera bianca è presente una strada trafficata o un'area adiacente alla strada, la presenza di molta polvere influirà direttamente sull'utilizzo del filtro HEPA, riducendone notevolmente la durata. (Pertanto, la scelta del sito è di fondamentale importanza).
2. Le estremità anteriore e centrale del condotto di ventilazione sono generalmente dotate di filtri primari e a media efficienza. Lo scopo è quello di proteggere e sfruttare al meglio il filtro HEPA, riducendo il numero di sostituzioni e i costi di manutenzione. Se la filtrazione all'estremità anteriore non viene gestita correttamente, anche la durata del filtro HEPA si ridurrà. Se i filtri primari e a media efficienza vengono rimossi direttamente, la durata del filtro HEPA si ridurrà drasticamente.
2. Fattori interni: Come ben sappiamo, l'area di filtrazione effettiva del filtro HEPA, ovvero la sua capacità di trattenere la polvere, influisce direttamente sulla durata del filtro stesso. La sua durata è inversamente proporzionale all'area di filtrazione effettiva. Maggiore è l'area effettiva, minore è la resistenza e maggiore è la durata. Si raccomanda di prestare maggiore attenzione all'area di filtrazione effettiva e alla resistenza quando si seleziona un filtro dell'aria HEPA. Le variazioni di prestazioni del filtro HEPA sono inevitabili. La necessità di sostituirlo è soggetta a campionamenti e test in loco. Una volta raggiunto il limite di sostituzione, è necessario controllare e sostituire il filtro. Pertanto, il valore empirico della durata del filtro non può essere esteso arbitrariamente. Se la progettazione del sistema è inadeguata, non è presente un trattamento dell'aria esterna e il piano di controllo della polvere della doccia d'aria della camera bianca non è scientifico, la durata del filtro HEPA sarà sicuramente breve e alcuni dovranno addirittura essere sostituiti in meno di un anno. Test correlati:
1. Monitoraggio della differenza di pressione: quando la differenza di pressione prima e dopo il filtro raggiunge il valore impostato, di solito indica che è necessario sostituirlo;
2. Durata di servizio: fare riferimento alla durata di servizio nominale del filtro, ma valutare anche in base alla situazione reale;
3. Variazione della pulizia: se la pulizia dell'aria nella camera bianca diminuisce in modo significativo, potrebbe significare che le prestazioni del filtro sono calate ed è necessario valutare la sua sostituzione;
4. Valutazione basata sull'esperienza: formulare una valutazione complessiva basandosi sull'esperienza d'uso precedente e sull'osservazione delle condizioni del filtro;
5. Verificare eventuali danni fisici al supporto, macchie o aloni di scolorimento, fessure nelle guarnizioni e scolorimento o corrosione del telaio e dello schermo;
6. Eseguire il test di integrità del filtro, il test di tenuta con un contatore di particelle di polvere e registrare i risultati come richiesto.
Data di pubblicazione: 26 febbraio 2025