Come tutti sappiamo, le camere bianche farmaceutiche hanno requisiti estremamente elevati in termini di igiene e sicurezza. La presenza di polvere in una camera bianca farmaceutica può causare inquinamento, danni alla salute e rischi di esplosione. Pertanto, l'uso di filtri HEPA è indispensabile. Quali sono gli standard per l'uso dei filtri HEPA, i tempi di sostituzione, i parametri di sostituzione e le indicazioni? Come dovrebbero essere scelti i filtri HEPA in una camera bianca farmaceutica con elevati requisiti di pulizia?
Nelle camere bianche farmaceutiche, i filtri HEPA vengono utilizzati come filtri terminali per il trattamento e la filtrazione dell'aria negli spazi di produzione. La produzione asettica richiede l'uso obbligatorio di filtri HEPA e talvolta vengono utilizzati anche per la produzione di forme farmaceutiche solide e semisolide. Le camere bianche farmaceutiche sono diverse dalle altre camere bianche industriali. La differenza è che, durante la produzione asettica di preparati e materie prime, non solo è necessario controllare le particelle sospese nell'aria, ma anche il numero di microrganismi. Pertanto, il sistema di condizionamento dell'aria nell'impianto farmaceutico prevede anche sterilizzazione, disinfezione e altri metodi per il controllo dei microrganismi, nell'ambito delle normative vigenti. Il filtro dell'aria utilizza materiali filtranti porosi per catturare la polvere dal flusso d'aria, purificare l'aria e purificare l'aria polverosa e convogliarla nella stanza per garantire la purezza dell'aria nella camera bianca. Per le camere bianche farmaceutiche con requisiti più elevati, vengono solitamente utilizzati filtri HEPA con guarnizione in gel per la filtrazione. Il filtro HEPA con guarnizione in gel viene utilizzato principalmente per catturare particelle inferiori a 0,3 μm. Offre una migliore tenuta, un'elevata efficienza di filtrazione, una bassa resistenza al flusso e può essere utilizzato a lungo termine per ridurre i costi dei materiali di consumo successivi, garantendo aria pulita per le officine delle aziende farmaceutiche. I filtri HEPA vengono generalmente sottoposti a test di tenuta prima di lasciare la fabbrica, ma i non professionisti devono prestare maggiore attenzione durante la manipolazione e l'installazione. A volte accade che gli inquinanti fuoriescano dal telaio nella camera bianca a causa di un'installazione non corretta, quindi il rilevamento delle perdite viene solitamente eseguito dopo l'installazione per confermare se il materiale del filtro è danneggiato; se la scatola presenta perdite; se il filtro è installato correttamente. È inoltre necessario eseguire ispezioni regolari in caso di utilizzo successivo per garantire che l'efficienza di filtrazione del filtro soddisfi i requisiti di produzione. I processi comunemente utilizzati includono filtri HEPA mini-plissettati, filtri HEPA a pieghe profonde, filtri HEPA con guarnizione in gel, ecc., che raggiungono lo scopo di pulizia attraverso la filtrazione dell'aria e il flusso per filtrare le particelle di polvere presenti nell'aria. Anche il carico del filtro (strato) e la differenza di pressione a monte e a valle sono importanti. Se la differenza di pressione a monte e a valle del filtro aumenta, il fabbisogno energetico del sistema di mandata e di espulsione dell'aria aumenterà, in modo da mantenere il numero necessario di ricambi d'aria. Tale differenza di pressione tra monte e valle del filtro può aumentare il limite di prestazione del sistema di ventilazione. Durante l'uso, per proteggere il filtro HEPA, è necessario utilizzare un filtro frontale, solitamente un filtro fine come i filtri F5, F7 e F9 (EN779). Il filtro HEPA deve inoltre essere sostituito regolarmente per proteggerlo dall'intasamento.
Che si tratti di un filtro HEPA installato all'estremità dell'unità di purificazione dell'aria condizionata o di un filtro dell'aria HEPA installato nella scatola HEPA, questi devono disporre di registrazioni accurate del tempo di funzionamento, della pulizia e del volume d'aria come base per la sostituzione. Ad esempio, in condizioni di utilizzo normale, la durata del filtro HEPA può essere superiore a un anno. Se la protezione frontale è buona, la durata del filtro HEPA può essere superiore a due anni senza problemi. Naturalmente, questo dipende anche dalla qualità del filtro dell'aria HEPA, o anche di più. I filtri HEPA installati nelle apparecchiature per camere bianche, come i filtri HEPA nella cabina doccia, possono avere una durata superiore a due anni se il filtro primario frontale è ben protetto; ad esempio, i filtri HEPA sul banco di lavoro di purificazione possono essere sostituiti tramite il segnale del manometro differenziale sul banco di lavoro di purificazione. I filtri HEPA sul capannone pulito possono determinare il momento migliore per la sostituzione dei filtri dell'aria rilevando la velocità del vento dei filtri HEPA. Ad esempio, i filtri dell'aria HEPA sull'unità di filtraggio della ventola FFU possono essere sostituiti tramite le istruzioni del sistema di controllo PLC o del manometro differenziale. Le condizioni di sostituzione per i filtri HEPA nelle fabbriche farmaceutiche stabilite nelle specifiche di progettazione delle camere bianche sono: la velocità del flusso d'aria è ridotta al limite minimo, generalmente inferiore a 0,35 m/s; la resistenza raggiunge 2 volte il valore di resistenza iniziale, ed è generalmente impostata a 1,5 volte dalle aziende; in caso di perdite non riparabili, i punti di riparazione non devono superare i 3 punti e l'area di riparazione totale non deve superare il 3%. Per un singolo punto di riparazione, l'area non deve essere superiore a 2x2 cm. Alcuni dei nostri esperti installatori di filtri dell'aria hanno riassunto la loro preziosa esperienza. Qui vorremmo presentare i filtri HEPA per le fabbriche farmaceutiche. Ci auguriamo che questo vi aiuti a capire il momento migliore per sostituire i filtri dell'aria in modo più accurato. Nell'unità di condizionamento dell'aria, quando il manometro differenziale di pressione mostra che la resistenza del filtro dell'aria raggiunge da 2 a 3 volte la resistenza iniziale, il filtro dell'aria deve essere sottoposto a manutenzione o sostituito. In assenza di un manometro differenziale, è possibile utilizzare il seguente semplice formato a due corpi per determinare se è necessario sostituirlo: osservare il colore del materiale filtrante sui lati superiore e inferiore del filtro dell'aria. Se il colore del materiale filtrante sull'uscita dell'aria inizia a diventare nero, è necessario prepararsi alla sostituzione; toccare con la mano il materiale filtrante sul lato di uscita dell'aria del filtro dell'aria. Se sulla mano è presente molta polvere, è necessario prepararsi alla sostituzione; registrare più volte lo stato di sostituzione del filtro dell'aria e riassumere il ciclo di sostituzione migliore; se la differenza di pressione tra la camera bianca e la stanza adiacente diminuisce significativamente prima che il filtro dell'aria HEPA raggiunga la resistenza finale, potrebbe essere che la resistenza dei filtri di efficienza primaria e secondaria sia eccessiva e occorre prepararsi alla sostituzione; se la pulizia nella camera bianca non soddisfa i requisiti di progettazione, o c'è pressione negativa e i filtri dell'aria di efficienza primaria e secondaria non hanno raggiunto il momento della sostituzione, potrebbe essere che la resistenza del filtro dell'aria HEPA sia eccessiva e occorre prepararsi alla sostituzione.
In condizioni di utilizzo normali, il filtro HEPA viene sostituito ogni 1-2 anni (a seconda della qualità dell'aria nelle diverse regioni), e questi dati variano notevolmente. I dati empirici possono essere reperiti solo in un progetto specifico dopo la verifica del funzionamento della camera bianca, e i dati empirici adatti alla camera bianca possono essere forniti solo per la cabina doccia dell'aria della camera bianca. Fattori che influenzano la durata del filtro HEPA:
1. Fattori esterni:
1. Ambiente esterno. Se all'esterno della camera bianca c'è una strada o un ciglio stradale, la polvere presenterà molta polvere, che influirà direttamente sull'utilizzo del filtro HEPA e ne ridurrà notevolmente la durata. (Pertanto, la scelta del sito è molto importante)
2. Le estremità anteriore e centrale del condotto di ventilazione sono solitamente dotate di filtri primari e a media efficienza. Lo scopo è proteggere e utilizzare al meglio il filtro HEPA, ridurre il numero di sostituzioni e i costi di gestione. Se la filtrazione anteriore non viene gestita correttamente, anche la durata del filtro HEPA si riduce. Se i filtri primari e a media efficienza vengono rimossi direttamente, la durata del filtro HEPA si riduce notevolmente.
2. Fattori interni: come tutti sappiamo, l'area di filtrazione effettiva del filtro HEPA, ovvero la sua capacità di trattenere la polvere, influisce direttamente sull'utilizzo del filtro HEPA. Il suo utilizzo è inversamente proporzionale all'area di filtrazione effettiva. Maggiore è l'area di filtrazione effettiva, minore è la sua resistenza e maggiore è il suo tempo di utilizzo. Si raccomanda di prestare maggiore attenzione all'area di filtrazione effettiva e alla resistenza quando si seleziona un filtro dell'aria HEPA. Le deviazioni dal filtro HEPA sono inevitabili. La necessità di sostituirlo è soggetta a campionamento e test in loco. Una volta raggiunto lo standard di sostituzione, è necessario controllarlo e sostituirlo. Pertanto, il valore empirico della durata del filtro non può essere ampliato arbitrariamente. Se la progettazione del sistema non è ragionevole, il trattamento dell'aria fresca non è in atto e il piano di controllo della polvere della doccia d'aria della camera bianca non è scientifico, la durata del filtro HEPA sarà sicuramente breve e alcuni dovranno essere sostituiti in meno di un anno. Test correlati:
1. Monitoraggio della differenza di pressione: quando la differenza di pressione prima e dopo il filtro raggiunge il valore impostato, di solito indica che è necessario sostituirlo;
2. Durata utile: fare riferimento alla durata utile nominale del filtro, ma valutare anche in base alla situazione reale;
3. Cambiamento della pulizia: se la pulizia dell'aria nella camera bianca diminuisce in modo significativo, potrebbe essere che le prestazioni del filtro siano diminuite e sia necessario valutare la sostituzione;
4. Giudizio basato sull'esperienza: formulare un giudizio completo basato sull'esperienza di utilizzo precedente e sull'osservazione delle condizioni del filtro;
5. Controllare eventuali danni fisici al supporto, macchie o punti di scolorimento, fessure nelle guarnizioni e scolorimento o corrosione del telaio e dello schermo;
6. Eseguire il test di integrità del filtro, il test di tenuta con un contatore di particelle di polvere e registrare i risultati secondo necessità.
Data di pubblicazione: 26 febbraio 2025