Camera bianca per dispositivi medici GMP ISO Classe 100000

Breve descrizione:

La camera bianca per dispositivi medici è utilizzata principalmente per siringhe, sacche per infusione, dispositivi medici monouso, ecc. La camera bianca sterile è la base per garantire la qualità dei dispositivi medici. La chiave è controllare il processo di produzione per evitare l'inquinamento e produrre secondo le normative e gli standard. La costruzione della camera bianca deve essere eseguita secondo i parametri ambientali e monitorata regolarmente per garantire che la camera bianca soddisfi i requisiti di progettazione e utilizzo.

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Descrizione del prodotto

Le camere bianche per dispositivi medici si sono sviluppate rapidamente, svolgendo un ruolo importante nel miglioramento della qualità del prodotto. La qualità del prodotto non viene rilevata in modo definitivo, ma ottenuta attraverso un rigoroso controllo di processo. Il controllo ambientale è un elemento chiave nel controllo del processo produttivo. Un buon monitoraggio delle camere bianche è fondamentale per la qualità del prodotto. Attualmente, i produttori di dispositivi medici non effettuano il monitoraggio delle camere bianche e le aziende non ne sono consapevoli. Come comprendere e implementare correttamente gli standard attuali, come condurre una valutazione più scientifica e ragionevole delle camere bianche e come proporre indicatori di prova ragionevoli per il funzionamento e la manutenzione delle camere bianche sono questioni di interesse comune per le aziende e per coloro che si occupano di monitoraggio e supervisione.

Scheda tecnica

Classe ISO	Particelle massime/m3		Max Microorganismo/m3
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	Batteri galleggianti cfu/piatto	Deposito di batteri cfu/piatto
Classe 100	3500	0	1	5
Classe 10000	350000	2000	3	100
Classe 100000	3500000	20000	10	500