Le buone pratiche di fabbricazione o GMP sono un sistema costituito da processi, procedure e documentazione che garantiscono che i prodotti manifatturieri, come alimenti, cosmetici e prodotti farmaceutici, siano costantemente prodotti e controllati secondo gli standard di qualità stabiliti. L’implementazione delle GMP può contribuire a ridurre le perdite e gli sprechi, evitare richiami, sequestri, multe e tempi di reclusione. Nel complesso, protegge sia l’azienda che il consumatore da eventi negativi sulla sicurezza alimentare.
Le GMP esaminano e coprono ogni aspetto del processo di produzione per proteggersi da eventuali rischi che possono essere catastrofici per i prodotti, come contaminazione incrociata, adulterazione ed etichettatura errata. Alcune aree che possono influenzare la sicurezza e la qualità dei prodotti affrontate dalle linee guida e dai regolamenti GMP sono le seguenti:
·Gestione della qualità
·Servizi igienico-sanitari e igiene
·Edificio e strutture
·Attrezzatura
·Materie prime
·Personale
·Convalida e qualificazione
·Reclami
·Documentazione e tenuta dei registri
·Ispezioni e controlli di qualità
Qual è la differenza tra GMP e cGMP?
Le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e le attuali Buone Pratiche di Fabbricazione (cGMP) sono, nella maggior parte dei casi, intercambiabili. GMP è il regolamento di base promulgato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense sotto l'autorità del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act per garantire che i produttori adottino misure proattive per garantire che i loro prodotti siano sicuri ed efficaci. Il cGMP, invece, è stato implementato dalla FDA per garantire un miglioramento continuo nell’approccio dei produttori alla qualità del prodotto. Implica un impegno costante verso i più alti standard di qualità disponibili attraverso l’utilizzo di sistemi e tecnologie aggiornati.
Quali sono i 5 componenti principali delle buone pratiche di produzione?
Per l’industria manifatturiera è fondamentale regolamentare le GMP sul posto di lavoro per garantire qualità e sicurezza costanti dei prodotti. Concentrarsi sulle seguenti 5 P delle GMP aiuta a rispettare standard rigorosi durante l'intero processo di produzione.
Le 5 P del GMP
1. Persone
Tutti i dipendenti sono tenuti a rispettare rigorosamente i processi e le normative di produzione. Tutti i dipendenti devono seguire una formazione GMP aggiornata per comprendere appieno i propri ruoli e responsabilità. Valutare le loro prestazioni aiuta ad aumentare la loro produttività, efficienza e competenza.
2. Prodotti
Tutti i prodotti devono essere sottoposti a costanti test, confronti e controlli di qualità prima di essere distribuiti ai consumatori. I produttori dovrebbero garantire che le materie prime, compresi i prodotti grezzi e gli altri componenti, abbiano specifiche chiare in ogni fase della produzione. È necessario osservare il metodo standard per l'imballaggio, il test e l'assegnazione dei prodotti campione.
3. Processi
I processi dovrebbero essere adeguatamente documentati, chiari, coerenti e distribuiti a tutti i dipendenti. Dovrebbe essere condotta una valutazione regolare per garantire che tutti i dipendenti rispettino i processi attuali e soddisfino gli standard richiesti dall'organizzazione.
4. Procedure
Una procedura è un insieme di linee guida per intraprendere un processo critico o parte di un processo per ottenere un risultato coerente. Deve essere presentato a tutti i dipendenti e seguito in modo coerente. Qualsiasi deviazione dalla procedura standard deve essere segnalata immediatamente e indagata.
5. Locali
I locali dovrebbero promuovere la pulizia in ogni momento per evitare contaminazioni incrociate, incidenti o addirittura decessi. Tutte le apparecchiature devono essere posizionate o conservate correttamente e calibrate regolarmente per garantire che siano idonee allo scopo di produrre risultati coerenti per prevenire il rischio di guasti alle apparecchiature.
Quali sono i 10 principi delle GMP?
1. Creare procedure operative standard (SOP)
2. Applicare/implementare le POS e le istruzioni di lavoro
3. Documentare procedure e processi
4. Convalidare l'efficacia delle POS
5. Progettare e utilizzare sistemi di lavoro
6. Mantenere sistemi, strutture e attrezzature
7. Sviluppare le competenze lavorative dei lavoratori
8. Prevenire la contaminazione attraverso la pulizia
9. Dare priorità alla qualità e integrarla nel flusso di lavoro
10. Condurre regolarmente audit GMP
Come conformarsi al GNorma MP
Le linee guida e i regolamenti GMP affrontano diverse questioni che possono influenzare la sicurezza e la qualità di un prodotto. Il rispetto degli standard GMP o cGMP aiuta l'organizzazione a rispettare gli ordini legislativi, ad aumentare la qualità dei propri prodotti, a migliorare la soddisfazione del cliente, ad aumentare le vendite e a ottenere un proficuo ritorno sull'investimento.
L'esecuzione di audit GMP gioca un ruolo importante nella valutazione della conformità dell'organizzazione ai protocolli e alle linee guida di produzione. L'esecuzione di controlli regolari può ridurre al minimo il rischio di adulterazione e di marchio errato. Un audit GMP aiuta a migliorare le prestazioni complessive di diversi sistemi, tra cui:
·Edificio e strutture
·Gestione dei materiali
·Sistemi di controllo qualità
·Produzione
·Imballo ed etichettatura identificativa
·Sistemi di gestione della qualità
·Formazione del personale e GMP
·Acquisto
·Assistenza clienti
Orario di pubblicazione: 29 marzo 2023