Le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) sono un sistema costituito da processi, procedure e documentazione che garantiscono che i prodotti di produzione, come alimenti, cosmetici e prodotti farmaceutici, siano costantemente realizzati e controllati secondo standard di qualità stabiliti. L'implementazione delle GMP può contribuire a ridurre perdite e sprechi, evitare richiami, sequestri, multe e pene detentive. Nel complesso, protegge sia l'azienda che il consumatore da eventi negativi per la sicurezza alimentare.
Le GMP esaminano e coprono ogni aspetto del processo produttivo per proteggere i prodotti da qualsiasi rischio potenzialmente catastrofico, come contaminazione incrociata, adulterazione ed etichettatura errata. Alcuni aspetti che possono influenzare la sicurezza e la qualità dei prodotti, trattati dalle linee guida e dai regolamenti GMP, sono i seguenti:
·Gestione della qualità
·Igiene e sanificazione
·Edificio e strutture
·Attrezzatura
·Materie prime
·Personale
·Validazione e qualificazione
·Reclami
· Documentazione e tenuta dei registri
·Ispezioni e audit di qualità
Qual è la differenza tra GMP e cGMP?
Le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e le attuali Buone Pratiche di Fabbricazione (cGMP) sono, nella maggior parte dei casi, intercambiabili. Le GMP sono la normativa di base promulgata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense sotto l'autorità del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act per garantire che i produttori adottino misure proattive per garantire la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti. Le cGMP, invece, sono state implementate dalla FDA per garantire un miglioramento continuo nell'approccio dei produttori alla qualità dei prodotti. Implicano un impegno costante verso i più elevati standard qualitativi disponibili attraverso l'utilizzo di sistemi e tecnologie all'avanguardia.
Quali sono i 5 componenti principali delle buone pratiche di fabbricazione?
Per l'industria manifatturiera è fondamentale regolamentare le GMP (buone pratiche di fabbricazione) sul posto di lavoro per garantire qualità e sicurezza costanti dei prodotti. Concentrarsi sulle seguenti 5 P delle GMP aiuta a rispettare standard rigorosi durante l'intero processo produttivo.
Le 5 P delle GMP
1. Persone
Tutti i dipendenti sono tenuti a rispettare rigorosamente i processi e le normative di produzione. Tutti i dipendenti devono seguire una formazione GMP aggiornata per comprendere appieno i propri ruoli e responsabilità. Valutare le loro prestazioni contribuisce ad aumentare la loro produttività, efficienza e competenza.
2. Prodotti
Tutti i prodotti devono essere sottoposti a costanti test, confronti e controlli di qualità prima di essere distribuiti ai consumatori. I produttori devono garantire che le materie prime, comprese le materie prime e gli altri componenti, abbiano specifiche chiare in ogni fase della produzione. È necessario rispettare il metodo standard per il confezionamento, i test e l'assegnazione dei campioni.
3. Processi
I processi devono essere adeguatamente documentati, chiari, coerenti e distribuiti a tutti i dipendenti. È necessario condurre valutazioni periodiche per garantire che tutti i dipendenti rispettino i processi vigenti e soddisfino gli standard richiesti dall'organizzazione.
4. Procedure
Una procedura è un insieme di linee guida per l'esecuzione di un processo critico o di una parte di esso al fine di ottenere un risultato coerente. Deve essere comunicata a tutti i dipendenti e seguita in modo coerente. Qualsiasi deviazione dalla procedura standard deve essere segnalata immediatamente e sottoposta a verifica.
5. Premesse
I locali devono essere costantemente puliti per evitare contaminazioni incrociate, incidenti o persino decessi. Tutte le apparecchiature devono essere posizionate o conservate correttamente e calibrate regolarmente per garantire che siano idonee a produrre risultati costanti e prevenire il rischio di guasti.
Quali sono i 10 principi delle GMP?
1. Creare procedure operative standard (SOP)
2. Applicare/implementare le procedure operative standard e le istruzioni di lavoro
3. Documentare procedure e processi
4. Convalidare l'efficacia delle procedure operative standard
5. Progettare e utilizzare sistemi di lavoro
6. Mantenere sistemi, strutture e attrezzature
7. Sviluppare le competenze lavorative dei lavoratori
8. Prevenire la contaminazione attraverso la pulizia
9. Dare priorità alla qualità e integrarla nel flusso di lavoro
10. Eseguire regolarmente audit GMP
Come rispettare GStandard MP
Le linee guida e le normative GMP affrontano diverse problematiche che possono influenzare la sicurezza e la qualità di un prodotto. Il rispetto degli standard GMP o cGMP aiuta l'organizzazione a rispettare le disposizioni legislative, ad aumentare la qualità dei prodotti, a migliorare la soddisfazione del cliente, ad aumentare le vendite e a ottenere un ritorno sull'investimento redditizio.
L'esecuzione di audit GMP svolge un ruolo importante nella valutazione della conformità dell'organizzazione ai protocolli e alle linee guida di produzione. L'esecuzione di controlli regolari può ridurre al minimo il rischio di adulterazione e di etichettatura errata. Un audit GMP contribuisce a migliorare le prestazioni complessive di diversi sistemi, tra cui:
·Edificio e strutture
·Gestione dei materiali
·Sistemi di controllo qualità
·Produzione
·Imballaggio ed etichettatura identificativa
·Sistemi di gestione della qualità
· Formazione del personale e GMP
·Acquisto
·Assistenza clienti
Data di pubblicazione: 29-03-2023