Una stanza pulita deve soddisfare gli standard dell'Organizzazione internazionale di standardizzazione (ISO) per essere classificata. L'ISO, fondato nel 1947, è stato istituito al fine di attuare standard internazionali per aspetti sensibili della ricerca scientifica e delle pratiche commerciali, come lavorare con sostanze chimiche, materiali volatili e strumenti sensibili. Sebbene l'organizzazione sia stata creata volontariamente, gli standard stabiliti hanno messo in atto principi di base che sono onorati dalle organizzazioni in tutto il mondo. Oggi, l'ISO ha oltre 20.000 standard per le aziende da utilizzare come guida.
La prima stanza pulita è stata sviluppata e progettata da Willis Whitfield nel 1960. Il design e lo scopo di una stanza pulita è proteggere i suoi processi e contenuti da eventuali fattori ambientali esterni. Le persone che usano la stanza e gli oggetti che vengono testati o costruiti possono impedire a una stanza pulita di soddisfare i suoi standard di pulizia. Sono necessari controlli speciali per eliminare questi elementi problematici il più possibile.
Una classificazione della stanza pulita misura il livello di pulizia calcolando le dimensioni e la quantità di particelle per volume cubo d'aria. Le unità iniziano a ISO 1 e vanno a ISO 9, con ISO 1 il più alto livello di pulizia mentre ISO 9 è il più sporco. La maggior parte delle camere pulite rientrano nell'intervallo ISO 7 o 8.
Organizzazione internazionale degli standard di particolato di standardizzazione
| Classe | Particelle massime/m3 | Fed STD 209E Equivalente | |||||
| > = 0,1 µm | > = 0,2 µm | > = 0,3 µm | > = 0,5 µm | > = 1 µm | > = 5 µm | ||
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Classe 1 | |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | Classe 10 | |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 | Classe 100 |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 | Classe 1.000 |
| ISO 7 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | Classe 10.000 | |||
| ISO 8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | Classe 100.000 | |||
| ISO 9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | Aria della stanza | |||
Standard federali 209 E - Classificazioni degli standard della camera puliti
| Particelle massime/m3 | |||||
| Classe | > = 0,5 µm | > = 1 µm | > = 5 µm | > = 10 µm | > = 25 µm |
| Classe 1 | 3.000 | 0 | 0 | 0 | |
| Classe 2 | 300.000 | 2.000 | 30 | ||
| Classe 3 | 1.000.000 | 20.000 | 4.000 | 300 | |
| Classe 4 | 20.000 | 40.000 | 4.000 | ||
Come mantenere una classificazione della stanza pulita
Poiché lo scopo di una stanza pulita è studiare o lavorare su componenti delicati e fragili, sembrerebbe molto improbabile che un oggetto contaminato venga inserito in un tale ambiente. Tuttavia, c'è sempre un rischio e devono essere prese misure per controllarlo.
Esistono due variabili che possono abbassare la classificazione di una stanza pulita. La prima variabile sono le persone che usano la stanza. Il secondo sono gli articoli o i materiali che vengono portati in esso. Indipendentemente dalla dedizione di un personale della stanza pulita, gli errori sono destinati a verificarsi. Quando hanno fretta, le persone possono dimenticare di seguire tutti i protocolli, indossare abiti inappropriati o trascurare qualche altro aspetto di cura personale.
Nel tentativo di controllare queste sviste, le aziende hanno requisiti per il tipo di personale per la stanza pulita, il che è influenzato dai processi richiesti nella stanza pulita. L'abbigliamento normale per camera pulita comporta rivestimenti per il piede, berretti o reti per capelli, abbigliamento per gli occhi, guanti e un abito. Gli standard più rigorosi stipulano l'uso di abiti a tutto il corpo che hanno una fornitura d'aria autonoma che impedisce a chi lo indossa di contaminare la stanza pulita con il respiro.
Problemi di mantenimento di una classificazione della camera pulita
La qualità del sistema di circolazione dell'aria in una stanza pulita è il problema più significativo relativo al mantenimento di una classificazione della stanza pulita. Anche se una stanza pulita ha già ricevuto una classificazione, tale classificazione può facilmente cambiare o perdersi del tutto se ha un sistema di filtrazione dell'aria scadente. Il sistema dipende notevolmente dal numero di filtri richiesti e dall'efficienza del loro flusso d'aria.
Un fattore importante da considerare è il costo, che è la parte più significativa del mantenimento di una stanza pulita. Nel pianificare di costruire una stanza pulita per uno standard specifico, i produttori devono prendere in considerazione alcune cose. Il primo articolo è il numero di filtri necessari per preservare la qualità dell'aria della stanza. Il secondo elemento da considerare è il sistema di condizionamento dell'aria per garantire che la temperatura all'interno della stanza pulita rimanga stabile. Infine, il terzo elemento è il design della stanza. In troppi casi, le aziende chiederanno una stanza pulita più grande o più piccola di quella di cui hanno bisogno. Pertanto, la progettazione della stanza pulita deve essere attentamente analizzata in modo che soddisfi i requisiti esatti della sua applicazione prevista.
Quali industrie richiedono le classificazioni della camera pulita più severi?
Con l'avanzare della tecnologia, ci sono fattori cruciali legati alla produzione di dispositivi tecnici. Uno dei problemi principali è il controllo degli elementi minuscoli che possono sconvolgere il funzionamento di un dispositivo sensibile.
La necessità più ovvia di un ambiente privo di contaminanti è l'industria farmaceutica in cui vapori o inquinanti atmosferici potrebbero corrompere la produzione di un medicinale. Le industrie che producono complessi circuiti in miniatura per strumenti precisi devono essere assicurati che la produzione e l'assemblaggio sono protetti. Queste sono solo due delle tante industrie che utilizzano camere pulite. Altri sono aerospaziale, ottica e nanotecnologia. I dispositivi tecnici sono diventati più piccoli e più sensibili che mai, motivo per cui le stanze pulite continueranno ad essere un oggetto critico nella produzione e nella produzione efficaci.
Tempo post: mar-29-2023