Nella decorazione della camera bianca farmaceutica GMP, il sistema HVAC ha la massima priorità. Si può dire che se il controllo ambientale della camera bianca possa soddisfare i requisiti dipende principalmente dal sistema HVAC. Il sistema di riscaldamento, ventilazione e condizionamento dell'aria (HVAC) è anche chiamato sistema di purificazione dell'aria condizionata nella camera bianca GMP farmaceutica. Il sistema HVAC tratta principalmente l'aria che entra nella stanza e controlla la temperatura dell'aria, l'umidità, le particelle sospese, i microrganismi, la differenza di pressione e altri indicatori dell'ambiente di produzione farmaceutica per garantire che i parametri ambientali soddisfino i requisiti di qualità farmaceutica ed evitino il verificarsi di inquinamento atmosferico e attraversamento -contaminazione fornendo allo stesso tempo un ambiente confortevole per gli operatori. Inoltre, i sistemi HVAC per camere bianche farmaceutiche possono anche ridurre e prevenire gli effetti negativi dei farmaci sulle persone durante il processo di produzione e proteggere l'ambiente circostante.
Progettazione complessiva del sistema di purificazione dell'aria condizionata
L'unità complessiva del sistema di purificazione dell'aria condizionata e i suoi componenti dovrebbero essere progettati in base ai requisiti ambientali. L'unità comprende principalmente sezioni funzionali come riscaldamento, raffreddamento, umidificazione, deumidificazione e filtrazione. Altri componenti includono ventilatori di scarico, ventilatori dell'aria di ritorno, sistemi di recupero dell'energia termica, ecc. Non dovrebbero esserci oggetti che cadono nella struttura interna del sistema HVAC e gli spazi dovrebbero essere i più piccoli possibile per prevenire l'accumulo di polvere. I sistemi HVAC devono essere facili da pulire e resistere alla fumigazione e alla disinfezione necessarie.
1. Tipo di sistema HVAC
I sistemi di purificazione dell'aria condizionata possono essere suddivisi in sistemi di condizionamento DC e sistemi di condizionamento a ricircolo. Il sistema di climatizzazione DC invia nell'ambiente l'aria esterna trattata che può soddisfare i requisiti di spazio, quindi scarica tutta l'aria. Il sistema utilizza tutta l'aria fresca esterna. Sistema di condizionamento dell'aria a ricircolo, ovvero l'aria fornita dalla camera bianca viene miscelata con parte dell'aria fresca esterna trattata e parte dell'aria di ritorno dallo spazio della camera bianca. Poiché il sistema di condizionamento dell'aria a ricircolo presenta i vantaggi di un basso investimento iniziale e di bassi costi operativi, il sistema di condizionamento dell'aria a ricircolo dovrebbe essere utilizzato nel modo più razionale possibile nella progettazione del sistema di condizionamento dell'aria. L'aria in alcune aree di produzione speciali non può essere riciclata, come la camera bianca (area) in cui viene emessa polvere durante il processo di produzione, e la contaminazione incrociata non può essere evitata se l'aria interna viene trattata; nella produzione vengono utilizzati solventi organici e l'accumulo di gas può causare esplosioni o incendi e processi pericolosi; aree operative degli agenti patogeni; aree di produzione farmaceutica radioattiva; processi produttivi che producono una grande quantità di sostanze nocive, odori o gas volatili durante il processo produttivo.
Un'area di produzione farmaceutica può solitamente essere suddivisa in più aree con diversi livelli di pulizia. Diverse aree pulite dovrebbero essere dotate di unità di trattamento dell'aria indipendenti. Ogni sistema di condizionamento dell'aria è fisicamente separato per prevenire la contaminazione incrociata tra i prodotti. Le unità di trattamento dell'aria indipendenti possono essere utilizzate anche in diverse aree di prodotto o separare diverse aree per isolare le sostanze nocive attraverso un rigoroso filtraggio dell'aria e prevenire la contaminazione incrociata attraverso il sistema di condotti dell'aria, come aree di produzione, aree di produzione ausiliarie, aree di stoccaggio, aree amministrative, ecc. dovrebbe essere dotato di unità di trattamento aria separata. Per aree di produzione con turni operativi o orari di utilizzo diversi e grandi differenze nei requisiti di controllo della temperatura e dell'umidità, anche i sistemi di condizionamento dell'aria dovrebbero essere installati separatamente.
2. Funzioni e misure
(1). Riscaldamento e raffreddamento
L'ambiente di produzione dovrebbe essere adattato ai requisiti di produzione. Quando non ci sono requisiti speciali per la produzione farmaceutica, l'intervallo di temperatura delle camere bianche di Classe C e Classe D può essere controllato a 18~26°C, e l'intervallo di temperatura delle camere bianche di Classe A e Classe B può essere controllato a 20~24°C. °C. Nel sistema di condizionamento dell'aria per camere bianche, è possibile utilizzare batterie calde e fredde con alette di trasferimento del calore, riscaldamento elettrico tubolare, ecc. per riscaldare e raffreddare l'aria e trattare l'aria alla temperatura richiesta dalla camera bianca. Quando il volume di aria fresca è elevato, è necessario prendere in considerazione il preriscaldamento dell'aria fresca per evitare il congelamento delle batterie a valle. Oppure utilizzare solventi caldi e freddi, come acqua calda e fredda, vapore saturo, glicole etilenico, vari refrigeranti, ecc. Quando si determinano i solventi caldi e freddi, i requisiti per il trattamento di riscaldamento o raffreddamento dell'aria, i requisiti igienici, la qualità del prodotto, l'economia, ecc. Fai una scelta in base al costo e ad altre condizioni.
(2). Umidificazione e deumidificazione
L'umidità relativa della camera bianca dovrebbe essere compatibile con i requisiti di produzione farmaceutica e dovrebbero essere garantiti l'ambiente di produzione farmaceutica e il comfort dell'operatore. Quando non sono previsti requisiti speciali per la produzione farmaceutica, l'umidità relativa delle aree pulite di Classe C e Classe D è controllata dal 45% al 65% e l'umidità relativa delle aree pulite di Classe A e Classe B è controllata dal 45% al 60% .
I prodotti in polvere sterili o la maggior parte delle preparazioni solide richiedono un ambiente di produzione a bassa umidità relativa. Per la deumidificazione possono essere presi in considerazione deumidificatori e post-refrigeratori. A causa dei maggiori costi di investimento e di esercizio, la temperatura del punto di rugiada solitamente deve essere inferiore a 5°C. L'ambiente di produzione con un'umidità più elevata può essere mantenuto utilizzando vapore di fabbrica, vapore puro preparato da acqua purificata o tramite un umidificatore a vapore. Quando la camera bianca ha requisiti di umidità relativa, l'aria esterna in estate deve essere raffreddata dal refrigeratore e quindi riscaldata termicamente dal riscaldatore per regolare l'umidità relativa. Se è necessario controllare l’elettricità statica interna, è necessario prendere in considerazione l’umidificazione nei climi freddi o secchi.
(3). Filtro
Il numero di particelle di polvere e microrganismi nell'aria fresca e nell'aria di ritorno può essere ridotto al minimo attraverso i filtri nel sistema HVAC, consentendo all'area di produzione di soddisfare i normali requisiti di pulizia. Nei sistemi di purificazione dell'aria condizionata, la filtrazione dell'aria è generalmente suddivisa in tre fasi: prefiltrazione, filtrazione intermedia e filtrazione hepa. Ogni fase utilizza filtri di materiali diversi. Il prefiltro è il più basso ed è installato all'inizio dell'unità di trattamento aria. Può catturare particelle più grandi nell'aria (dimensione delle particelle superiore a 3 micron). La filtrazione intermedia si trova a valle del prefiltro ed è installata al centro dell'unità di trattamento aria dove entra l'aria di ritorno. Viene utilizzato per catturare particelle più piccole (dimensione delle particelle superiore a 0,3 micron). Il filtraggio finale è situato nella sezione di scarico dell'unità di trattamento dell'aria, che può mantenere pulita la tubazione e prolungare la durata del filtro terminale.
Quando il livello di pulizia della camera bianca è elevato, a valle della filtrazione finale viene installato un filtro Hepa come dispositivo di filtrazione terminale. Il dispositivo filtro terminale è situato all'estremità dell'unità di trattamento aria ed è installato sul soffitto o sulla parete della stanza. Può garantire la fornitura di aria più pulita e viene utilizzato per diluire o inviare le particelle rilasciate in una camera bianca, come una camera bianca di Classe B o una camera bianca di Classe A in una camera bianca di Classe B.
(4). Controllo della pressione
La maggior parte delle camere bianche mantiene una pressione positiva, mentre l'anticamera che conduce a questa camera bianca mantiene pressioni positive successivamente sempre più basse, fino ad un livello di base pari a zero per gli spazi non controllati (edifici generali). La differenza di pressione tra aree pulite e aree non pulite e tra aree pulite di diverso livello non dovrebbe essere inferiore a 10 Pa. Quando necessario, dovrebbero essere mantenuti adeguati gradienti di pressione anche tra diverse aree funzionali (sale operatorie) dello stesso livello di pulizia. La pressione positiva mantenuta nella camera bianca può essere ottenuta facendo in modo che il volume di alimentazione dell'aria sia maggiore del volume di scarico dell'aria. La modifica del volume di alimentazione dell'aria può regolare la differenza di pressione tra ciascuna stanza. La produzione di farmaci speciali, come i farmaci penicillinici, le aree operative che producono grandi quantità di polvere dovrebbero mantenere una pressione relativamente negativa.
Orario di pubblicazione: 19 dicembre 2023