Nella decorazione della camera pulita farmaceutica GMP, il sistema HVAC è la massima priorità. Si può dire che se il controllo ambientale della stanza pulita può soddisfare i requisiti dipende principalmente dal sistema HVAC. Il sistema di ventilazione e condizionamento dell'aria (HVAC) di riscaldamento è anche chiamato sistema di aria condizionata di purificazione nella stanza pulita GMP farmaceutica. Il sistema HVAC elabora principalmente l'aria che entra nella stanza e controlla la temperatura dell'aria, l'umidità, le particelle sospese, i microrganismi, la differenza di pressione e altri indicatori dell'ambiente di produzione farmaceutica per garantire che i parametri ambientali soddisfino i requisiti della qualità farmaceutica ed evitare la presenza di inquinamento aereo e incrocio -Contaminazione fornendo al contempo un ambiente confortevole per gli operatori. Inoltre, i sistemi HVAC della stanza pulita farmaceutica possono anche ridurre e prevenire gli effetti negativi dei farmaci sulle persone durante il processo di produzione e proteggere l'ambiente circostante.
Progettazione complessiva del sistema di purificazione del condizionamento dell'aria
L'unità generale del sistema di purificazione del condizionamento dell'aria e i suoi componenti dovrebbero essere progettati in base ai requisiti ambientali. L'unità include principalmente sezioni funzionali come riscaldamento, raffreddamento, umidificazione, deumidificazione e filtrazione. Altri componenti includono ventilatori di scarico, ventilatori di aria restituiti, sistemi di recupero dell'energia termica, ecc. Non dovrebbero esserci oggetti che cadono nella struttura interna del sistema HVAC e le lacune dovrebbero essere il più piccole possibile per prevenire l'accumulo di polvere. I sistemi HVAC devono essere facili da pulire e resistere alla fumigazione e alla disinfezione necessarie.
1. Tipo di sistema HVAC
I sistemi di purificazione del condizionamento dell'aria possono essere divisi in sistemi di condizionamento dell'aria DC e sistemi di condizionamento dell'aria di ricircolo. Il sistema di aria condizionata DC invia l'aria esterna elaborata in grado di soddisfare i requisiti di spazio nella stanza e quindi scaricare tutta l'aria. Il sistema utilizza tutta l'aria fresca all'aperto. Sistema di condizionamento dell'aria di ricircolo, ovvero l'approvvigionamento di aria della stanza pulita viene miscelato con parte dell'aria fresca esterna trattata e parte dell'aria di ritorno dallo spazio pulito. Poiché il sistema di condizionamento dell'aria di ricircolo presenta i vantaggi di bassi investimenti iniziali e bassi costi operativi, il sistema di condizionamento dell'aria di ricircolo dovrebbe essere utilizzato come razionalmente possibile nella progettazione del sistema di condizionamento dell'aria. L'aria in alcune aree di produzione speciali non può essere riciclata, come la stanza pulita (area) in cui viene emessa la polvere durante il processo di produzione e non è possibile evitare la contaminazione incrociata se l'aria interna viene trattata; I solventi organici vengono utilizzati nella produzione e l'accumulo di gas può causare esplosioni o incendi e processi pericolosi; aree di funzionamento dei patogeni; aree di produzione farmaceutica radioattiva; Processi di produzione che producono una grande quantità di sostanze dannose, odori o gas volatili durante il processo di produzione.
Un'area di produzione farmaceutica può di solito essere divisa in diverse aree con diversi livelli di pulizia. Diverse aree pulite dovrebbero essere dotate di unità di gestione dell'aria indipendenti. Ogni sistema di condizionamento dell'aria è fisicamente separato per prevenire la contaminazione incrociata tra i prodotti. Le unità indipendenti di manipolazione dell'aria possono anche essere utilizzate in diverse aree di prodotto o separare aree diverse per isolare le sostanze dannose attraverso una rigorosa filtrazione dell'aria e prevenire la contaminazione incrociata attraverso il sistema di dotti dell'aria, come aree di produzione, aree di produzione ausiliaria, aree di stoccaggio, aree amministrative, ecc. . Per le aree di produzione con diversi cambiamenti operativi o tempi di utilizzo e grandi differenze nei requisiti di controllo della temperatura e dell'umidità, i sistemi di condizionamento dell'aria dovrebbero essere istituiti separatamente.
2. Funzioni e misure
(1). Riscaldamento e raffreddamento
L'ambiente di produzione dovrebbe essere adattato ai requisiti di produzione. Quando non ci sono requisiti speciali per la produzione farmaceutica, l'intervallo di temperatura delle camere pulite di classe C e di classe D può essere controllata a 18 ~ 26 ° C e l'intervallo di temperatura delle camere pulite di classe A e classe B può essere controllata a 20 ~ 24 ° C. Nel sistema di condizionamento dell'aria pulita, bobine calde e fredde con pinne di trasferimento di calore, riscaldamento elettrico tubolare, ecc. Possono essere utilizzati per riscaldare e raffreddare l'aria e trattare l'aria alla temperatura richiesta dalla stanza pulita. Quando il volume dell'aria fresca è grande, è necessario considerare il preriscaldamento dell'aria fresca per impedire il congelamento delle bobine a valle. O utilizzare solventi caldi e freddi, come acqua calda e fredda, vapore saturo, glicole etilenico, vari refrigeranti, ecc. Quando si determina i solventi caldi e freddi, i requisiti per il trattamento dell'aria o il trattamento di raffreddamento, i requisiti igienici, la qualità del prodotto, l'economia, ecc. Fai una scelta in base al costo e ad altre condizioni.
(2). Umidificazione e deumidificazione
L'umidità relativa della stanza pulita dovrebbe essere compatibile con i requisiti di produzione farmaceutica e l'ambiente di produzione farmaceutica e il comfort degli operatori dovrebbero essere garantiti. Quando non ci sono requisiti speciali per la produzione farmaceutica, l'umidità relativa delle aree pulite di classe C e di classe D è controllata dal 45% al 65% e l'umidità relativa delle aree pulite di classe A e classe B è controllata al 45% al 60% .
I prodotti sterili in polvere o la maggior parte delle preparazioni solide richiedono un ambiente di produzione di umidità relativa a bassa relativa. I deumidificatori e i post-coolers possono essere considerati per la deumidificazione. A causa degli investimenti più elevati e dei costi operativi, la temperatura del punto di rugiada di solito deve essere inferiore a 5 ° C. L'ambiente di produzione con umidità più elevata può essere mantenuto utilizzando il vapore di fabbrica, il vapore puro preparato in acqua purificata o attraverso un umidificatore a vapore. Quando la stanza pulita ha requisiti di umidità relativa, l'aria esterna in estate dovrebbe essere raffreddata dal dispositivo di raffreddamento e quindi riscaldata termicamente dal riscaldatore per regolare l'umidità relativa. Se è necessario controllare l'elettricità statica interna, l'umidificazione deve essere considerata nei climi freddi o secchi.
(3). Filtro
Il numero di particelle di polvere e microrganismi nell'aria fresca e l'aria di restituzione può essere ridotto al minimo attraverso i filtri nel sistema HVAC, consentendo all'area di produzione di soddisfare i normali requisiti di pulizia. Nei sistemi di purificazione del condizionamento dell'aria, la filtrazione dell'aria è generalmente divisa in tre fasi: pre-filtrazione, filtrazione intermedia e filtrazione HEPA. Ogni fase utilizza filtri di materiali diversi. Il prefiltro è il più basso ed è installato all'inizio dell'unità di gestione dell'aria. Può catturare particelle più grandi nell'aria (dimensione delle particelle superiori a 3 micron). La filtrazione intermedia si trova a valle del pre-filtro ed è installata al centro dell'unità di gestione dell'aria in cui entra l'aria di ritorno. Viene utilizzato per catturare particelle più piccole (dimensioni delle particelle superiori a 0,3 micron). La filtrazione finale si trova nella sezione di scarico dell'unità di manipolazione dell'aria, che può mantenere pulita la pipeline ed estendere la durata di servizio del filtro terminale.
Quando il livello di pulizia della stanza pulita è elevato, un filtro HEPA viene installato a valle della filtrazione finale come dispositivo di filtrazione terminale. Il dispositivo di filtro del terminale si trova all'estremità dell'unità maniglia d'aria ed è installato sul soffitto o sul muro della stanza. Può garantire la fornitura dell'aria più pulita e viene utilizzato per diluire o inviare le particelle rilasciate in camera pulita, come la stanza pulita di classe B o la classe A in classe B.
(4). Controllo della pressione
La stanza più pulita mantiene una pressione positiva, mentre l'antero che porta a questa stanza pulita mantiene una pressione positiva successivamente inferiore e inferiore, fino a un livello di base zero per spazi non controllati (edifici generali). La differenza di pressione tra le aree pulite e le aree non pulite e tra aree pulite di diversi livelli non deve essere inferiore a 10 pa. Se necessario, i gradienti di pressione adeguati dovrebbero essere mantenuti anche tra diverse aree funzionali (sale operative) dello stesso livello di pulizia. La pressione positiva mantenuta nella stanza pulita può essere raggiunta dal volume di alimentazione dell'aria maggiore del volume di scarico dell'aria. Il cambiamento del volume di alimentazione dell'aria può regolare la differenza di pressione tra ogni stanza. La produzione speciale di farmaci, come i farmaci per la penicillina, le aree operative che producono grandi quantità di polvere dovrebbero mantenere una pressione relativamente negativa.
Tempo post: dicembre-19-2023